Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 89Zr-TLX250 PET/CT hos kinesiske patienter med ubestemte nyremasser eller mistanke om tilbagevendende renal clear cell carcinom (ZIRDOSE-CP)

7. december 2023 opdateret af: Telix International Pty Ltd

Et åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, strålingsdosimetri og farmakokinetik af 89Zr-TLX250 PET/CT hos patienter med ubestemte nyremasser eller mistanke om tilbagevendende renal clear cell carcinom

Studiet er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, strålingsdosimetri og farmakokinetik 89Zr-TLX250 (også kendt som 89Zr-DFO-girentuximab) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) hos voksne kinesiske patienter med ubestemmelige nyremasser eller mistænkt tilbagevendende Renal clear cell carcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Kinesisk mand eller kvinde≥18 år gammel.
  3. Har en ubestemmelig nyremasse, mistanke om nyrecellekarcinom eller tidligere diagnosticeret ccRCC, mistanke om recidiv på præ-screeningsbilleddannelsen fra dag -90 til dag -1
  4. Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ved screening. Bekræftet negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af forsøgsprodukt.
  5. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  6. Accepter at følge passende og højeffektiv præventionsmetode i mindst 35 dage efter administration af 89Zr-TLX250.

Ekskluderingskriterier:

  1. Renal masse er kendt for at være en metastase af en anden primær tumor.
  2. Har andre maligne sygdomme, der kræver behandling.
  3. Planlagte antineoplastiske behandlinger (i perioden mellem IV administration af 89Zr-TLX250 og billedbehandling).
  4. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den planlagte administration af 89Zr-TLX250 eller en sådan behandling resulterede i en vedvarende bivirkning (> grad 1) (i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria version 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
  5. Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år.
  6. Forudgående brug af radionuklider med et interval på mindre end 10 halveringstider.
  7. Eksponering for et diagnostisk eller terapeutisk forsøgsmiddel inden for de første 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den planlagte administration af 89Zr-TLX250.
  8. Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
  9. Ukontrollerede psykiatriske lidelser.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Kendt overfølsomhed over for girentuximab eller DFO (deferoxamin).
  12. Har en alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. infektionssygdom, autoimmun sygdom eller stofskiftesygdom), der efter investigatorens mening kan forstyrre formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed eller compliance.
  13. Sårbar befolkning (f.eks. at være tilbageholdt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 89Zr-girentuximab
En enkelt administration af 37 MBq (+/-10%) 89Zr-girentuximab, indeholdende en massedosis på 10 mg girentuximab
Medicin: 89Zr-Girentuximab
En enkelt administration af 37 MBq (±10%) 89Zr-TLX250, indeholdende en massedosis på 10 mg girentuximab, efterfulgt af PET/CT-scanninger af hele kroppen blev udført efter 0,5 timer, 4 timer, 24 timer, 72 timer og 7±1 dage efter administration.
Andre navne:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • TLX250CDx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparameter Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 9 dage
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser vedrørende den fysiske undersøgelse.
9 dage
Sikkerhedsparameter Vitale tegn
Tidsramme: 9 dage
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser vedrørende vitale tegn
9 dage
Sikkerhedsparameter Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 9 dage
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser vedrørende laboratorieundersøgelser.
9 dage
Sikkerhedsparameter samtidig medicin
Tidsramme: 9 dage
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser vedrørende samtidig medicin.
9 dage
Sikkerhedsparameter EKG
Tidsramme: 9 dage
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i 12-aflednings-EKG (EKG QT-interval)
9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldblods radioaktivitet PK-parametre
Tidsramme: 6 dage
Dette resultat vil blive målt ved at analysere radioaktiviteten i blodet ved baseline (før-dosis), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 72 timer og dag 5+/-1 dag. Vurderinger inkluderer: Cmax (maksimal koncentration)
6 dage
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 8 dage
PET/CT-scanninger af hele kroppen vil blive foretaget i rygliggende stilling 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) efter injektion, ved brug af lavdosis CT uden kontrastmiddel. Normaliseret Absorberet Dosis = Absorberet Dosis/Administreret Dosis
8 dage
Tumordosimetri
Tidsramme: PET/CT-scanninger af hele kroppen vil blive foretaget i rygliggende stilling 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) efter injektion
Normaliseret effektiv stråledosis for hele kroppen (mSv/MBq)
PET/CT-scanninger af hele kroppen vil blive foretaget i rygliggende stilling 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telix International Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLX250CDx-CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger