Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhæng mellem okulometriske mål og klinisk vurdering ved Parkinsons sygdom (PALOMA-forsøg) (PALOMA)

20. april 2026 opdateret af: NeuraLight

En multicenter longitudinel undersøgelse til evaluering af sammenhængen mellem okulometriske mål og klinisk vurdering hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PALOMA-forsøg)

Der er tale om et multicenter longitudinelt studie med omkring 300 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, som vil blive evalueret på flere kliniske centre med en klinisk vurdering og en okulometrisk undersøgelse i et tidsrum med bestemte intervaller. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem okulometriske mål og klinisk vurdering over tid, såvel som potentialet for at opdage tidlig ændring i klinisk status ved hjælp af en oculometrisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter longitudinelt studie med omkring 300 patienter med idiopatisk PD i flere centre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængene mellem okulometriske mål og klinisk vurdering, f.eks. den Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og MoCA-scoren over tid hos forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver et underskrevet informeret samtykke. Derudover sigter vi på at demonstrere, at okulometriske mål er i stand til at opdage patientens forværring hurtigere, end der kan påvises ved hjælp af de aktuelt tilgængelige kliniske vurderingsværktøjer. Alle patienter vil blive vurderet over en periode på 12 måneder (5 vurderinger efter 0, 3, 6, 9, 12 måneder). I løbet af denne periode vil alle forsøgspersoner, der giver samtykke, gennemgå en NeuraLight-session, inklusive okulometriske målinger og eye-tracking-optagelser ved hjælp af en ny software-baseret platform og et eye-tracking-system (Tobii, CE-mærket klasse B godkendt enhed) (ca. 30 minutter). Den okulometriske evaluering vil finde sted for hver patient hver 3. måned. Alle vurderinger vil blive udført under et klinikbesøg, medmindre det er godkendt til at blive udført eksternt. Under undersøgelsen vil sponsoren blive blindet over for de private detaljer om forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • The VCTC
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI research center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-2)
  • Alder mellem 40 og 85 år
  • 0 til 5 år siden diagnosen
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Evne til at følge instruktioner
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Ingen forventede ændringer i PD-medicin fra baseline gennem hele undersøgelsens varighed baseret på klinisk status under screening
  • Hvis behandlet, stabil på behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sidde i 40 minutter på en stol på en rolig måde
  • Personlig eller 1. grads relativ epilepsihistorie
  • Yderligere neurologiske sygdomme
  • Stof- eller alkoholmisbrug (bortset fra brug af medicinsk cannabis i 24 timer før NL undersøgelsesdato)
  • Graviditet eller en potentiel graviditet (selverklæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD patienter
Mænd og kvinder med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-2) i alderen 40-85 år
Andet: NeuraLight
NeuraLight softwarebaseret platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af saccadisk latenstid over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem saccadisk latens (ms) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Ændring af anti-sakkadiske fejlrater over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem anti-sakkadiske fejlrater (%) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Ændring af jævn forfølgelseshastighed over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem jævn forfølgelseshastighed (ms) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med saccadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, scoret 0-til en maksimal total på 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD) og dens dele med saccadisk latens (ms) målt ved brug af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge MDS-UPDRS-score ved besøg
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med anti-sakkadiske fejlrater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, scoret 0-til en maksimal total på 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD) og dens dele med anti-sakkadisk fejlrate (% ), målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge MDS-UPDRS-scorerne ved besøg
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS score og dens dele med jævn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, scoret fra 0 til en maksimal total på 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD) og dens dele med jævn forfølgelseshastighed (ms) målt ved brug af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MoCA-score og dens dele med saccadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem MoCA-score og dens dele med saccadisk latens (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation
12 måneder
Korrelation mellem MoCA-score og dens dele med anti-sakkadiske fejlrater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en samlet mulig score er 30 point, hvor en score på 26 eller derover anses for normal) med anti-sakkadiske fejlrater (%), målt ved hjælp af R-Square (høj) korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation<0,2), p<0,05) ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøg
12 måneder
Korrelation mellem MoCA-score og dens dele med jævn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en samlet mulig score er 30 point, hvor en score på 26 eller derover anses for normal) med jævn forfølgelseshastighed (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation<0,2), p<0,05) ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøg
12 måneder
Brug af de hentede data fra indsamlede NeuraLight-okulometriske mål til kalibrering af forudsigelsesmodeller for MDS-UPDRS kliniske endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Optimering af en funktionsudvælgelsesmodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight-okulometriske mål, der anvendes til en logistisk regressionsmodel af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating ScaleMDS-UPDRS, scoret fra 0 til et maksimum på 199, hvilket indikerer den værst mulige funktionsnedsættelse fra PD) og dens dele med en relativ root mean square error (RMSE) på <0,1
12 måneder
Brug af de hentede data fra indsamlede NeuraLight-okulometriske mål til kalibrering af forudsigelsesmodeller af MoCA klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Optimering af en funktionsudvælgelsesmodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight okulometriske mål, der bruges til en logistisk regressionsmodel af Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en samlet mulig score er 30 point, hvor en score på 26 eller ovenfor anses for at være normal) med en relativ rodmiddelværdifejl (RMSE) på <0,1
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuraLight

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Clinical Research Infrastructure Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Ledende efterforsker: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Ledende efterforsker: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Ledende efterforsker: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Ledende efterforsker: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL/PD/2023-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger