Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhæng mellem okulometriske mål og klinisk vurdering ved Parkinsons sygdom (PALOMA-forsøg) (PALOMA)

20. april 2026 opdateret af: NeuraLight

En multicenter longitudinel undersøgelse til evaluering af sammenhængen mellem okulometriske mål og klinisk vurdering hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PALOMA-forsøg)

Der er tale om et multicenter longitudinelt studie med omkring 300 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, som vil blive evalueret på flere kliniske centre med en klinisk vurdering og en okulometrisk undersøgelse i et tidsrum med bestemte intervaller. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem okulometriske mål og klinisk vurdering over tid, såvel som potentialet for at opdage tidlig ændring i klinisk status ved hjælp af en oculometrisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter longitudinelt studie med omkring 300 patienter med idiopatisk PD i flere centre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængene mellem okulometriske mål og klinisk vurdering, f.eks. den Movement Disorder Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og MoCA-scoren over tid hos forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver et underskrevet informeret samtykke. Derudover sigter vi på at demonstrere, at okulometriske mål er i stand til at opdage patientens forværring hurtigere, end der kan påvises ved hjælp af de aktuelt tilgængelige kliniske vurderingsværktøjer. Alle patienter vil blive vurderet over en periode på 12 måneder (5 vurderinger efter 0, 3, 6, 9, 12 måneder). I løbet af denne periode vil alle forsøgspersoner, der giver samtykke, gennemgå en NeuraLight-session, inklusive okulometriske målinger og eye-tracking-optagelser ved hjælp af en ny software-baseret platform og et eye-tracking-system (Tobii, CE-mærket klasse B godkendt enhed) (ca. 30 minutter). Den okulometriske evaluering vil finde sted for hver patient hver 3. måned. Alle vurderinger vil blive udført under et klinikbesøg, medmindre det er godkendt til at blive udført eksternt. Under undersøgelsen vil sponsoren blive blindet over for de private detaljer om forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • The VCTC
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI research center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-2)
  • Alder mellem 40 og 85 år
  • 0 til 5 år siden diagnosen
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Evne til at følge instruktioner
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Ingen forventede ændringer i PD-medicin fra baseline gennem hele undersøgelsens varighed baseret på klinisk status under screening
  • Hvis behandlet, stabil på behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sidde i 40 minutter på en stol på en rolig måde
  • Personlig eller 1. grads relativ epilepsihistorie
  • Yderligere neurologiske sygdomme
  • Stof- eller alkoholmisbrug (bortset fra brug af medicinsk cannabis i 24 timer før NL undersøgelsesdato)
  • Graviditet eller en potentiel graviditet (selverklæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD patienter
Mænd og kvinder med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-2) i alderen 40-85 år
Andet: NeuraLight
NeuraLight softwarebaseret platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af saccadisk latenstid over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem saccadisk latens (ms) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Ændring af anti-sakkadiske fejlrater over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem anti-sakkadiske fejlrater (%) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Ændring af jævn forfølgelseshastighed over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem jævn forfølgelseshastighed (ms) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med saccadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, scoret 0-til en maksimal total på 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD) og dens dele med saccadisk latens (ms) målt ved brug af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge MDS-UPDRS-score ved besøg
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med anti-sakkadiske fejlrater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, scoret 0-til en maksimal total på 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD) og dens dele med anti-sakkadisk fejlrate (% ), målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge MDS-UPDRS-scorerne ved besøg
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS score og dens dele med jævn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, scoret fra 0 til en maksimal total på 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD) og dens dele med jævn forfølgelseshastighed (ms) målt ved brug af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MoCA-score og dens dele med saccadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem MoCA-score og dens dele med saccadisk latens (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation
12 måneder
Korrelation mellem MoCA-score og dens dele med anti-sakkadiske fejlrater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en samlet mulig score er 30 point, hvor en score på 26 eller derover anses for normal) med anti-sakkadiske fejlrater (%), målt ved hjælp af R-Square (høj) korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation<0,2), p<0,05) ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøg
12 måneder
Korrelation mellem MoCA-score og dens dele med jævn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en samlet mulig score er 30 point, hvor en score på 26 eller derover anses for normal) med jævn forfølgelseshastighed (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation<0,2), p<0,05) ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved besøg
12 måneder
Brug af de hentede data fra indsamlede NeuraLight-okulometriske mål til kalibrering af forudsigelsesmodeller for MDS-UPDRS kliniske endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Optimering af en funktionsudvælgelsesmodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight-okulometriske mål, der anvendes til en logistisk regressionsmodel af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating ScaleMDS-UPDRS, scoret fra 0 til et maksimum på 199, hvilket indikerer den værst mulige funktionsnedsættelse fra PD) og dens dele med en relativ root mean square error (RMSE) på <0,1
12 måneder
Brug af de hentede data fra indsamlede NeuraLight-okulometriske mål til kalibrering af forudsigelsesmodeller af MoCA klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Optimering af en funktionsudvælgelsesmodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight okulometriske mål, der bruges til en logistisk regressionsmodel af Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scoret 0- til en samlet mulig score er 30 point, hvor en score på 26 eller ovenfor anses for at være normal) med en relativ rodmiddelværdifejl (RMSE) på <0,1
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuraLight

Samarbejdspartnere

European Clinical Research Infrastructure Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Ledende efterforsker: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Ledende efterforsker: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Ledende efterforsker: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Ledende efterforsker: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL/PD/2023-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner