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Valutazione della correlazione tra misure oculometriche e valutazione clinica nella malattia di Parkinson (studio PALOMA) (PALOMA)

20 aprile 2026 aggiornato da: NeuraLight

Uno studio longitudinale multicentrico per valutare la correlazione tra misure oculometriche e valutazione clinica nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (studio PALOMA)

Si tratta di uno studio longitudinale multicentrico su circa 300 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, che saranno valutati in diversi centri clinici con una valutazione clinica e un esame oculometrico durante un periodo di tempo con intervalli specifici. Questo studio mira a valutare la correlazione tra le misure oculometriche e la valutazione clinica nel tempo, nonché il potenziale per rilevare cambiamenti precoci nello stato clinico utilizzando una valutazione oculometrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale multicentrico, in circa 300 pazienti con PD idiopatico in diversi centri. Lo scopo di questo studio è valutare le correlazioni tra misure oculometriche e valutazione clinica, ad es. la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e il punteggio MoCA nel tempo, nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che forniscono un consenso informato firmato. Inoltre, miriamo a dimostrare che le misure oculometriche sono in grado di rilevare il deterioramento del paziente più velocemente di quanto possa essere rilevato utilizzando gli strumenti di valutazione clinica attualmente disponibili. Tutti i pazienti saranno valutati per un periodo di 12 mesi (5 valutazioni, a 0, 3, 6, 9, 12 mesi). Durante questo periodo di tempo, ogni soggetto che acconsente verrà sottoposto a una sessione NeuraLight che include misurazioni oculometriche e registrazioni di tracciamento oculare utilizzando una nuova piattaforma basata su software e un sistema di tracciamento oculare (Tobii, dispositivo approvato di classe B con marchio CE) (ca. 30 minuti). La valutazione oculometrica avverrà per ogni paziente ogni 3 mesi. Tutte le valutazioni verranno eseguite durante una visita clinica a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza. Durante lo studio, lo sponsor sarà cieco ai dettagli privati ​​dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • AIBILI research center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • The VCTC
  • Spagna
      • Seville, Spagna
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con MP idiopatico (scala Hoehn & Yahr 1-2)
  • Età compresa tra i 40 e gli 85 anni
  • Da 0 a 5 anni dalla diagnosi
  • Visione normale o corretta
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato
  • Nessun cambiamento previsto nei farmaci PD rispetto al basale per tutta la durata dello studio in base allo stato clinico durante lo screening
  • Se trattato, stabile in trattamento per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sedersi per 40 minuti su una sedia in modo calmo
  • Storia personale o relativa di 1° grado di epilessia
  • Ulteriori malattie neurologiche
  • Abuso di droghe o alcol (ad eccezione dell'uso di cannabis terapeutica nelle 24 ore precedenti la data dell'esame NL)
  • Gravidanza o eventuale gravidanza (autodichiarazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti PD
Uomini e donne con MP idiopatico (scala Hoehn & Yahr 1-2) di età compresa tra 40 e 85 anni
Altro: NeuraLight
Piattaforma basata su software NeuraLight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza saccadica nel tempo valutata durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra la latenza saccadica (ms) quantificata durante ogni visita dal test NeuraLight misurata utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Variazione dei tassi di errore anti-saccadico nel tempo valutati durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i tassi di errore anti-saccadico (%) quantificati durante ogni visita dal test NeuraLight misurati utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Variazione della velocità di inseguimento regolare nel tempo valutata durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra la velocità di inseguimento regolare (ms) quantificata durante ogni visita dal test NeuraLight misurata utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con latenza saccadica
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra la Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, ha ottenuto un punteggio da 0 a un totale massimo di 199, che indica la peggiore disabilità possibile da PD) e le sue parti con latenza saccadica (ms) misurate usando R-Square (alta correlazione>0.5, moderata correlazione 0.2-0.5, bassa correlazione<0.2), p<0,05) secondo i punteggi MDS-UPDRS alle visite
12 mesi
Correlazione tra punteggio MDS-UPDRS e sue parti con tassi di errore anti-saccadico
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, punteggio da 0 a un totale massimo di 199, che indica la peggiore disabilità possibile da PD) e le sue parti con tassi di errore anti-saccadico (% ), misurato utilizzando R-Square (alta correlazione>0,5, moderata correlazione 0,2-0,5, bassa correlazione<0,2), p<0,05) secondo i punteggi MDS-UPDRS alle visite
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con inseguimento regolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS, punteggio da 0 a un massimo totale di 199, che indica la peggiore disabilità possibile da PD) e le sue parti con velocità di inseguimento regolare (ms) misurate usando R-Square (alta correlazione>0.5, moderata correlazione 0.2-0.5, bassa correlazione<0.2), p<0,05) secondo la Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) alle visite
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con latenza saccadica
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con latenza saccadica (ms) misurata utilizzando R-Square (correlazione elevata> 0,5, correlazione moderata
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con tassi di errore anti-saccadico
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio da 0 a un punteggio totale possibile è di 30 punti, dove un punteggio di 26 o superiore è considerato normale) con tassi di errore anti-saccadico (%), misurati utilizzando R-Square (alto correlazione>0.5, correlazione moderata 0.2-0.5, correlazione bassa<0.2), p<0.05) secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante le visite
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MoCA e le sue parti con inseguimento regolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio 0- e un punteggio totale possibile è di 30 punti, dove un punteggio di 26 o superiore è considerato normale) con la velocità di inseguimento regolare (ms) misurata utilizzando R-Square (alta correlazione> 0,5, correlazione moderata 0,2-0,5, correlazione bassa <0,2), p<0.05) secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante le visite
12 mesi
Utilizzo dei dati recuperati delle misure oculometriche NeuraLight raccolte per la calibrazione dei modelli di previsione dell'endpoint clinico MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottimizzazione di un modello di selezione delle caratteristiche (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) su misure oculometriche NeuraLight utilizzate per un modello di regressione logistica di Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating ScaleMDS-UPDRS, punteggio da 0 a un massimo totale di 199, che indica la peggiore disabilità possibile da PD) e le sue parti con un relativo errore quadratico medio (RMSE) di <0,1
12 mesi
Utilizzo dei dati recuperati delle misure oculometriche NeuraLight raccolte per la calibrazione dei modelli di previsione dell'endpoint clinico MoCA
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottimizzazione di un modello di selezione delle caratteristiche (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) su misure oculometriche NeuraLight utilizzate per un modello di regressione logistica di Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio da 0 a un punteggio totale possibile è di 30 punti, dove un punteggio di 26 o sopra è considerato normale) con un errore quadratico medio relativo (RMSE) di <0,1
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuraLight

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Clinical Research Infrastructure Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Januário, MD, University of Coimbra
  • Investigatore principale: Richard Armstrong, MD, The VCTC
  • Investigatore principale: Pablo Mir, MD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS
  • Investigatore principale: Michelle Tosin, PhD, Rush Medical University Center
  • Investigatore principale: Bettina Balint, MD, University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL/PD/2023-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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