Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige doser af UL i behandlingen af ​​CTS

12. marts 2025 opdateret af: Omnia Gamal Mohamed, Cairo University

Effekt af forskellige doser af terapeutisk ultralyd i behandlingen af ​​karpaltunnelsyndrom

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge den effektive dosis af terapeutisk ultralyd i behandlingen af ​​karpaltunnelsyndrom på smerteniveau, funktionsevne, motoriske og sensoriske nerveledningsparametre og klemstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er blandt de mest almindelige perifere neuropatier, der forårsager mediannervekompressionen, når den krydser karpaltunnelen, med en estimeret prævalens på omkring 4 - 5% af den generelle befolkning. Patienter, der lider af dette syndrom, klager hovedsageligt over paræstesi (smerte, følelsesløshed og snurren) i innervationsområdet af medianusnerven i hånden, hvilket kan være ledsaget af svaghed og atrofi af thenarmusklerne.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige indeslutningsneuropati i de øvre lemmer og en væsentlig bidragyder til håndfunktionsnedsættelse og handicap, som kan behandles gennem adskillige tilgange. Effektive behandlingsmuligheder omfatter konservative og kirurgiske indgreb.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er fortsat en forvirrende og invaliderende tilstand, der findes hos 3,8 % af den generelle befolkning. CTS er den mest kendte og hyppigste form for median nerveindfangning og tegner sig for 90% af alle fastklemningsneuropatier.

Fysioterapi-modaliteter bruges i mange tilfælde til at hjælpe patienter med CTS. De kan både hjælpe med at forbedre CTS-symptomer samt løse årsagen til syndromet. Fysioterapiintervention kan omfatte særlige øvelser, mobiliseringer, ergonomiske interventioner og rådgivning til såvel som elektroterapimodaliteter, der sigter mod behandling og forbedring af symptomer.

Ultralydsbølger har anti-inflammatoriske egenskaber, stimulerer nerveregenerering og forbedrer nerveledningsevnen.

De mest almindelige anvendelser for USA er at reducere bløddelsbetændelse, øge vævsudvidelsesevnen, forbedre arvævsremodellering, øge bløddelsheling, mindske smerte og mindske bløddelshævelse.

Spørgsmålet om at vælge arten af ​​ultralydsbølgen er ikke endeligt løst. En kontinuerlig bølge bruges oftere til at reducere smerte og øge vævets elasticitet, mens en pulserende bølgetilstand anvendes for at reducere hævelse og eliminere inflammation. Absorptionshastigheden og dermed den termiske effekt er baseret på den vævstype, man støder på, frekvensen af ​​ultralydsstrålen og intensiteten (W/cm2) af ultralydsoutputtet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten
        • Ismailia Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets aldersgruppe vil være 25-55 år.

  2. Mild til moderat CTS, der bekræftes af neurolog eller ortopæd baseret på resultater af fysisk undersøgelse og elektrofysiologiske kriterier; jeg. Mild CTS er karakteriseret ved involvering af sensoriske fibre (sensorisk maksimal latens > 3,6 millisekunder) uden involvering af motorfiber (motorisk distal latens < 4,1 millisekunder), forudsat at sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) ikke er fraværende.

    ii. Moderat CTS er karakteriseret ved involvering af både sensoriske og motoriske fibre, forudsat at ingen af ​​disse to bølger er fraværende.

  3. Smerteintensitet mere end 5 i visuel analog skala (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med traumer på hænder, nakke og skuldre inden for 3 måneder efter undersøgelsens begyndelse
  2. Cervikal radikulopati, perifer polyneuropati eller andre neurologiske tilstande.

  3. Patienter, der lider af svær CTS i henhold til elektrofysiologiske kriterier

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
(kontrolgruppe) Den bestod af 15 forsøgspersoner, som modtog et program med "sham" US-applikation, så den amerikanske enhed fungerede, men ikke leverede noget output plus traditionel PT-behandling for karpaltunnelsyndrom, som omfattede varmepakninger, seneglidning og nerveglidning øvelser blev der udført amerikanske behandlingssessioner i 6 minutter pr. session, en gang om dagen, tre dage om ugen, i alt 4 uger.
Andet: Traditionel behandling
Patienterne modtog traditionel fysioterapeutisk behandling for karpaltunnelsyndrom i form af varmepakker, sene- og nerveglideøvelser og håndledsskinne i 4 uger.
Enhed: Terapeutisk ultralyd
Behandlingssessioner i USA blev udført i 6 minutter pr. session, en gang om dagen, tre dage om ugen, i alt 4 uger.
Eksperimentel: Gruppe med lav dosis
(Gruppe med lav dosis) Det bestod af 15 forsøgspersoner, der modtog et program med amerikanske behandlinger, der blev administreret til karpaltunnelområdet med pulseret tilstand ved en frekvens på 1 MHz med en intensitet på 0,25 W/cm2 og en driftscyklus på 1: 4 plus traditionel behandling.
Andet: Traditionel behandling
Patienterne modtog traditionel fysioterapeutisk behandling for karpaltunnelsyndrom i form af varmepakker, sene- og nerveglideøvelser og håndledsskinne i 4 uger.
Enhed: Terapeutisk ultralyd
Behandlingssessioner i USA blev udført i 6 minutter pr. session, en gang om dagen, tre dage om ugen, i alt 4 uger.
Eksperimentel: Midtdosisgruppe
(Midtdosisgruppe) Det bestod af 15 forsøgspersoner, der modtog et program med amerikanske behandlinger, der blev administreret til karpaltunnelområdet med pulserende tilstand ved en frekvens på 1 MHz med en intensitet på 0,5 W/cm2 og en toldcyklus på 1: 4 plus traditionel behandling.
Andet: Traditionel behandling
Patienterne modtog traditionel fysioterapeutisk behandling for karpaltunnelsyndrom i form af varmepakker, sene- og nerveglideøvelser og håndledsskinne i 4 uger.
Enhed: Terapeutisk ultralyd
Behandlingssessioner i USA blev udført i 6 minutter pr. session, en gang om dagen, tre dage om ugen, i alt 4 uger.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
(højdosis gruppe) Det bestod af 15 forsøgspersoner, der modtog et program med det samme amerikanske udstyr, der blev indstillet i pulseret tilstand ved en frekvens på 1 MHz, intensitet på 1,0W/ cm2 og en driftscyklus på 1: 4 plus traditionel behandling.
Andet: Traditionel behandling
Patienterne modtog traditionel fysioterapeutisk behandling for karpaltunnelsyndrom i form af varmepakker, sene- og nerveglideøvelser og håndledsskinne i 4 uger.
Enhed: Terapeutisk ultralyd
Behandlingssessioner i USA blev udført i 6 minutter pr. session, en gang om dagen, tre dage om ugen, i alt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomers sværhedsgrad og funktionsstatus
Tidsramme: Fire uger
Symptomernes sværhedsgrad og funktionel status blev målt med Boston karpaltunnelsyndrom-spørgeskema. Patienterne vurderede deres evne til at udføre aktiviteten på en skala, der gik fra 1 (ingen problemer med aktiviteten) til 5 (kan slet ikke udføre aktiviteten).
Fire uger
median nervemotor distal latens
Tidsramme: Fire uger
Elektrodiagnostiske test blev brugt til at måle median nervemotor distal latens i millisekunder.
Fire uger
median nervemotorisk amplitude
Tidsramme: Fire uger
Elektrodiagnostiske tests blev brugt til at måle motoramplitude i millivolt.
Fire uger
median nerve sensorisk distal latens
Tidsramme: Fire uger
Elektrodiagnostiske tests blev brugt til at måle sensorisk distal latens i mediannerven i millisekunder.
Fire uger
median nerve sensorisk amplitude
Tidsramme: Fire uger
Elektrodiagnostiske tests blev brugt til at måle sensorisk amplitude i millivolt
Fire uger
Knibe styrke
Tidsramme: Fire uger
Knibedynamometer blev brugt til at måle klemstyrke
Fire uger
Smerteintensitet
Tidsramme: Fire uger
Smerteintensitet blev målt ved visuel analog skala. Resultater er baseret på selvrapporterede målinger af symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke, der er placeret på et tidspunkt langs længden af ​​en 10 cm-linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen- "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ragia Mohamed Kamel, PhD, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/003996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger