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Effetto di diverse dosi di US nel trattamento della CTS

12 marzo 2025 aggiornato da: Omnia Gamal Mohamed, Cairo University

Effetto di diverse dosi di ultrasuoni terapeutici nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare la dose efficace di ultrasuoni terapeutici nel trattamento della sindrome del tunnel carpale a livello di dolore, capacità funzionale, parametri di conduzione nervosa motoria e sensoriale e forza di presa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è tra le neuropatie periferiche più comuni che causano la compressione del nervo mediano mentre attraversa il tunnel carpale, con una prevalenza stimata di circa il 4 - 5% della popolazione generale. I pazienti affetti da questa sindrome lamentano principalmente parestesia (dolore, intorpidimento e formicolio) nell'area di innervazione del nervo mediano della mano che potrebbe essere accompagnata da debolezza e atrofia dei muscoli tenari.

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la più comune neuropatia da intrappolamento dell'arto superiore e contribuisce in modo significativo alla compromissione funzionale e alla disabilità della mano che potrebbe essere trattata attraverso numerosi approcci. Le opzioni di trattamento efficaci includono interventi conservativi e chirurgici.

La sindrome del tunnel carpale (STC) rimane una condizione sconcertante e invalidante presente nel 3,8% della popolazione generale. La CTS è la forma più nota e frequente di intrappolamento del nervo mediano e rappresenta il 90% di tutte le neuropatie da intrappolamento.

Le modalità di fisioterapia sono utilizzate per aiutare i pazienti con CTS in molti casi. Entrambi possono aiutare a migliorare i sintomi della CTS e a risolvere la causa della sindrome. L'intervento di fisioterapia può includere esercizi speciali, mobilizzazioni, interventi ergonomici e consigli per le modalità di elettroterapia, mirando al trattamento e al miglioramento dei sintomi.

Le onde ultrasoniche hanno proprietà antinfiammatorie, stimolano la rigenerazione nervosa e migliorano la conduttività nervosa.

Gli usi più comuni per gli US sono ridurre l'infiammazione dei tessuti molli, aumentare l'estensibilità dei tessuti, migliorare il rimodellamento del tessuto cicatriziale, aumentare la guarigione dei tessuti molli, diminuire il dolore e diminuire il gonfiore dei tessuti molli.

La questione della selezione della natura dell'onda ultrasonica non è stata definitivamente risolta. Un'onda continua è più spesso utilizzata per ridurre il dolore e aumentare l'elasticità del tessuto, mentre una modalità ad onda pulsata viene applicata per ridurre il gonfiore ed eliminare l'infiammazione. Il tasso di assorbimento, e quindi l'effetto termico, si basa sul tipo di tessuto incontrato, sulla frequenza del raggio ultrasonico e sull'intensità (W/cm2) dell'emissione ultrasonica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Ismailia Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La fascia di età del soggetto sarà di 25-55 anni.

  2. STC da lieve a moderata, confermata dal neurologo o dall'ortopedico sulla base dei risultati dell'esame fisico e dei criteri elettrofisiologici; io. La CTS lieve è caratterizzata dal coinvolgimento delle fibre sensoriali (latenza del picco sensoriale > 3,6 millisecondi) senza coinvolgimento delle fibre motorie (latenza distale motoria < 4,1 millisecondi), a condizione che non sia assente il potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP).

    ii. La CTS moderata è caratterizzata dal coinvolgimento delle fibre sensoriali e motorie, a condizione che nessuna di queste due onde sia assente.

  3. Intensità del dolore superiore a 5 nella scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi trauma su mani, collo e spalle entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  2. Radicolopatia cervicale, polineuropatia periferica o altre condizioni neurologiche.

  3. Pazienti affetti da CTS grave secondo criteri elettrofisiologici

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
(gruppo di controllo) Era composto da 15 soggetti che hanno ricevuto un programma di applicazione ecografica "fittizia", ​​in modo che il dispositivo ecografico funzionasse ma non fornisse alcun risultato, più il trattamento PT tradizionale per la sindrome del tunnel carpale che includeva impacchi caldi, scorrimento dei tendini e scorrimento dei nervi esercizi, le sessioni di trattamento ecografico sono state eseguite per 6 minuti per sessione, una volta al giorno, tre giorni alla settimana, per un totale di 4 settimane.
Altro: Trattamento tradizionale
I pazienti hanno ricevuto un trattamento di terapia fisica tradizionale per la sindrome del tunnel carpale, sotto forma di impacchi caldi, esercizi di scorrimento dei tendini e dei nervi e tutori per il polso per 4 settimane.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici
Le sessioni di trattamento ecografico sono state eseguite per 6 minuti ciascuna, una volta al giorno, tre giorni alla settimana, per un totale di 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
(Gruppo a basso dosaggio) Consisteva in 15 soggetti che hanno ricevuto un programma di trattamenti statunitensi che è stato somministrato all'area del tunnel carpale con modalità pulsata a una frequenza di 1 MHz con un'intensità di 0,25 w/cm2 e un ciclo di lavoro di 1: 4 più trattamento tradizionale.
Altro: Trattamento tradizionale
I pazienti hanno ricevuto un trattamento di terapia fisica tradizionale per la sindrome del tunnel carpale, sotto forma di impacchi caldi, esercizi di scorrimento dei tendini e dei nervi e tutori per il polso per 4 settimane.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici
Le sessioni di trattamento ecografico sono state eseguite per 6 minuti ciascuna, una volta al giorno, tre giorni alla settimana, per un totale di 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo di medie dosi
(Gruppo di medie dosi) Consisteva in 15 soggetti che hanno ricevuto un programma di trattamenti statunitensi che è stato somministrato all'area del tunnel carpale con modalità pulsata a una frequenza di 1 MHz con un'intensità di 0,5 W/cm2 e un ciclo di lavoro di 1: 4 più trattamento tradizionale.
Altro: Trattamento tradizionale
I pazienti hanno ricevuto un trattamento di terapia fisica tradizionale per la sindrome del tunnel carpale, sotto forma di impacchi caldi, esercizi di scorrimento dei tendini e dei nervi e tutori per il polso per 4 settimane.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici
Le sessioni di trattamento ecografico sono state eseguite per 6 minuti ciascuna, una volta al giorno, tre giorni alla settimana, per un totale di 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo ad alte dosi
(Gruppo ad alte dosi) Consisteva in 15 soggetti che hanno ricevuto un programma della stessa attrezzatura statunitense impostata in modalità pulsata a una frequenza di 1 MHz, intensità di 1,0 W/ cm2 e un ciclo di lavoro di 1: 4 più trattamento tradizionale.
Altro: Trattamento tradizionale
I pazienti hanno ricevuto un trattamento di terapia fisica tradizionale per la sindrome del tunnel carpale, sotto forma di impacchi caldi, esercizi di scorrimento dei tendini e dei nervi e tutori per il polso per 4 settimane.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici
Le sessioni di trattamento ecografico sono state eseguite per 6 minuti ciascuna, una volta al giorno, tre giorni alla settimana, per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi e stato funzionale
Lasso di tempo: Quattro settimane
La gravità dei sintomi e lo stato funzionale sono stati misurati mediante il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston. I pazienti hanno valutato la loro capacità di svolgere l'attività su una scala che variava da 1 (nessuna difficoltà con l'attività) a 5 (non riescono affatto a svolgere l'attività).
Quattro settimane
latenza distale motoria del nervo mediano
Lasso di tempo: Quattro settimane
Sono stati utilizzati test elettrodiagnostici per misurare la latenza distale del motore del nervo mediano in millisecondi.
Quattro settimane
ampiezza motoria del nervo mediano
Lasso di tempo: Quattro settimane
Sono stati utilizzati test elettrodiagnostici per misurare l'ampiezza del motore in millivolt.
Quattro settimane
latenza distale sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: Quattro settimane
Sono stati utilizzati test elettrodiagnostici per misurare la latenza distale sensoriale del nervo mediano in millisecondi.
Quattro settimane
ampiezza sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: Quattro settimane
Sono stati utilizzati test elettrodiagnostici per misurare l'ampiezza sensoriale in millivolt
Quattro settimane
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il dinamometro di presa è stato utilizzato per misurare la forza di presa
Quattro settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Quattro settimane
L'intensità del dolore è stata misurata dalla scala analogica visiva. I punteggi si basano su misure auto-segnalate di sintomi che sono registrati con un singolo segno scritto a mano posizionato in un punto lungo la lunghezza di una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala "nessun dolore" sull'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" sull'estremità destra della scala (10 cm).
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ragia Mohamed Kamel, PhD, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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