Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek USG w leczeniu CTS

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Omnia Gamal Mohamed, Cairo University

Wpływ różnych dawek terapeutycznych ultradźwięków w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

Celem niniejszej pracy będzie zbadanie skutecznej dawki terapeutycznej ultradźwięków w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka na poziom bólu, sprawność funkcjonalną, parametry przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych oraz siłę szczypania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest jedną z najczęstszych neuropatii obwodowych powodujących ucisk nerwu pośrodkowego podczas jego przechodzenia przez kanał nadgarstka, z szacunkową częstością występowania około 4-5% populacji ogólnej. Pacjenci z tym zespołem skarżą się głównie na parestezje (ból, drętwienie i mrowienie) w okolicy unerwienia nerwu pośrodkowego ręki, którym może towarzyszyć osłabienie i zanik mięśni kłębu ręki.

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej i w znacznym stopniu przyczynia się do upośledzenia funkcji ręki i niepełnosprawności, które można leczyć za pomocą wielu podejść. Skuteczne opcje leczenia obejmują interwencje zachowawcze i chirurgiczne.

Zespół cieśni kanału nadgarstka (CTS) pozostaje zagadkowym i upośledzającym stanem, występującym u 3,8% ogólnej populacji. CTS jest najbardziej znaną i najczęstszą formą uwięźnięcia nerwu pośrodkowego i odpowiada za 90% wszystkich neuropatii związanych z uwięźnięciem.

W wielu przypadkach stosuje się metody fizjoterapii, aby pomóc pacjentom z CTS. Mogą zarówno pomóc w poprawie objawów CTS, jak i rozwiązać przyczynę zespołu. Interwencja fizjoterapeutyczna może obejmować specjalne ćwiczenia, mobilizacje, interwencje ergonomiczne i porady dotyczące metod elektroterapii, mające na celu leczenie i poprawę objawów.

Fale ultradźwiękowe mają właściwości przeciwzapalne, stymulujące regenerację nerwów i poprawiające przewodnictwo nerwowe.

Najczęstsze zastosowania USG to zmniejszenie stanu zapalnego tkanek miękkich, zwiększenie rozciągliwości tkanek, poprawa przebudowy tkanki bliznowatej, przyspieszenie gojenia tkanek miękkich, zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku tkanek miękkich.

Kwestia wyboru rodzaju fali ultradźwiękowej nie została ostatecznie rozstrzygnięta. Falę ciągłą częściej stosuje się w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia elastyczności tkanki, natomiast falę pulsacyjną stosuje się w celu zmniejszenia obrzęku i likwidacji stanu zapalnego. Szybkość absorpcji, a tym samym efekt termiczny, zależy od napotkanego typu tkanki, częstotliwości wiązki ultradźwiękowej oraz intensywności (W/cm2) mocy ultradźwiękowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt
        • Ismailia Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy podmiotu to 25-55 lat.

  2. Łagodny do umiarkowanego CTS, który jest potwierdzony przez neurologa lub ortopedę na podstawie wyników badania przedmiotowego i kryteriów elektrofizjologicznych; I. Łagodny CTS charakteryzuje się zajęciem włókien czuciowych (opóźnienie piku czuciowego > 3,6 milisekundy) bez zajęcia włókien ruchowych (latencja dystalna motoryczna < 4,1 milisekundy), pod warunkiem, że nie występuje potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP).

    II. Umiarkowany CTS charakteryzuje się zajęciem zarówno włókien czuciowych, jak i motorycznych, pod warunkiem, że żadna z tych dwóch fal nie jest nieobecna.

  3. Natężenie bólu powyżej 5 w wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek urazów dłoni, szyi i ramion w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  2. Radikulopatia szyjna, polineuropatia obwodowa lub inne schorzenia neurologiczne.

  3. Pacjenci z ciężkim CTS według kryteriów elektrofizjologicznych

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
(grupa kontrolna) Badanie składało się z 15 pacjentów, którzy otrzymali program „pozorowanej” aplikacji w USA, tak że urządzenie do USA działało, ale nie dostarczało żadnego sygnału, plus tradycyjne leczenie PT w przypadku zespołu cieśni nadgarstka, które obejmowało gorące okłady, poślizg ścięgien i nerwów ćwiczeń, sesje leczenia US prowadzono przez 6 minut na sesję, raz dziennie, trzy dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Inny: Tradycyjne leczenie
Pacjenci otrzymywali tradycyjną fizjoterapię z powodu zespołu cieśni nadgarstka, w postaci gorących okładów, ćwiczeń poślizgu ścięgien i nerwów oraz szyny nadgarstka przez 4 tygodnie.
Urządzenie: USG lecznicze
Sesje terapeutyczne w USA trwały 6 minut, raz dziennie, trzy dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki
(Grupa o niskiej dawce) składała się z 15 osób, które otrzymały program amerykańskich zabiegów, który podano w obszarze nadgarstka z trybem pulsacyjnym w częstotliwości 1 MHz z intensywnością 0,25 W/cm2 i cykl pracy 1: 4 plus tradycyjne obróbkę.
Inny: Tradycyjne leczenie
Pacjenci otrzymywali tradycyjną fizjoterapię z powodu zespołu cieśni nadgarstka, w postaci gorących okładów, ćwiczeń poślizgu ścięgien i nerwów oraz szyny nadgarstka przez 4 tygodnie.
Urządzenie: USG lecznicze
Sesje terapeutyczne w USA trwały 6 minut, raz dziennie, trzy dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
(Grupa średniej dawki) Składała się z 15 osób, które otrzymały program amerykańskich zabiegów, który podano w obszarze tunelu nadgarstka z trybem pulsacyjnym w częstotliwości 1 MHz z intensywnością 0,5 W/cm2 i cykl pracy 1: 4 plus tradycyjne leczenie.
Inny: Tradycyjne leczenie
Pacjenci otrzymywali tradycyjną fizjoterapię z powodu zespołu cieśni nadgarstka, w postaci gorących okładów, ćwiczeń poślizgu ścięgien i nerwów oraz szyny nadgarstka przez 4 tygodnie.
Urządzenie: USG lecznicze
Sesje terapeutyczne w USA trwały 6 minut, raz dziennie, trzy dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki
(Grupa o wysokiej dawce) składała się z 15 osób, które otrzymały program tego samego sprzętu USA, który został ustawiony w trybie pulsacyjnym przy częstotliwości 1 MHz, intensywność 1,0 W/ cm2 i cykl pracy 1: 4 plus tradycyjne leczenie.
Inny: Tradycyjne leczenie
Pacjenci otrzymywali tradycyjną fizjoterapię z powodu zespołu cieśni nadgarstka, w postaci gorących okładów, ćwiczeń poślizgu ścięgien i nerwów oraz szyny nadgarstka przez 4 tygodnie.
Urządzenie: USG lecznicze
Sesje terapeutyczne w USA trwały 6 minut, raz dziennie, trzy dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie objawów i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Nasilenie objawów i stan funkcjonalny mierzono za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka. Pacjenci oceniali swoją zdolność do wykonania danej czynności w skali od 1 (brak trudności z daną czynnością) do 5 (w ogóle nie może wykonać danej czynności).
Cztery tygodnie
opóźnienie dystalne silnika nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Do pomiaru dystalnego opóźnienia motorycznego nerwu pośrodkowego w milisekundach wykorzystano testy elektrodiagnostyczne.
Cztery tygodnie
średnia amplituda motoryczna nerwu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Do pomiaru amplitudy silnika w miliwoltach wykorzystano testy elektrodiagnostyczne.
Cztery tygodnie
opóźnienie czuciowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Do pomiaru opóźnienia czuciowego dystalnego nerwu pośrodkowego w milisekundach wykorzystano testy elektrodiagnostyczne.
Cztery tygodnie
amplituda czuciowa nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Do pomiaru amplitudy czuciowej w miliwoltach wykorzystano testy elektrodiagnostyczne
Cztery tygodnie
Siła szczypania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Do pomiaru siły ściskającej wykorzystano dynamometr ściskający
Cztery tygodnie
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki oparte są na zgłoszonych przez siebie miar objawów, które są rejestrowane za pomocą jednego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż linii 10 cm, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali-„Bez bólu” na lewym końcu (0 cm) skali i „najgorszym bólem” na prawym końcu skali (10 cm).
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ragia Mohamed Kamel, PhD, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami