Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg Farudodstats effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos voksne alopecia areata-deltagere (FAST-AA)

12. december 2023 opdateret af: ASLAN Pharmaceuticals

En parallel gruppebehandling, fase 2a, dobbeltblind, to-arm undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Farudodstat-tabletter sammenlignet med dets placebo hos mandlige eller kvindelige alopecia areata-deltagere i alderen 18 år og ældre med 50 % eller større hovedhårtab

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​farudodstat sammenlignet med placebo i uge 12 fra behandlingsstart hos voksne deltagere med Alopecia Areata (AA) med 50 % eller mere hårtab i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år og en vægt på ≥40 kg på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke)

  • Har svær eller meget svær Alopecia Areata (AA), som bestemt ved at opfylde følgende kriterier:

    1. Klinisk diagnose af AA uden anden ætiologi for hårtab (f.eks. telogen effluvium, androgenetisk alopeci osv.)
    2. Mindst 50 % hårtab i hovedbunden, som defineret ved en SALT-score ≥50
    3. Aktuel episode med hårtab, der varer mindst 6 måneder og ikke overstiger 7 år på screeningstidspunktet. Deltagere, som har svær eller meget svær AA i mere end 7 år, kan blive tilmeldt, hvis episoder med genvækst, spontan eller under behandling, er blevet observeret på de berørte områder i løbet af de sidste 7 år
    4. Ingen nævneværdig ændring (dvs. ændring, der overstiger 20 point på SALT-score) i terminal hårvækst inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt historie med androgen alopeci eller kvindelig hårtab før AA
  • Har andre typer alopeci (herunder, men ikke begrænset til alopeci ved trækkraft og ardannelse, telogen effluvium, diffus type AA)
  • Har historie eller tilstedeværelse af hårtransplantationer
  • Har anden hovedbundssygdom, der kan påvirke AA-vurdering eller kræve topisk behandling (herunder, men ikke begrænset til psoriasis i hovedbunden, seborrheisk dermatitis, aktinisk keratose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farudodstat i 12 uger efterfulgt af placebo i 12 uger
Farudodstat 100 mg to gange dagligt i 12 uger efterfulgt af matchende placebo to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo komparator
Medicin: Farudodstat
Farudodstat tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • ASLAN003
Eksperimentel: Placebo i 12 uger efterfulgt af farudodstat i 12 uger
Matchende placebo to gange dagligt i 12 uger efterfulgt af farudodstat 100 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo komparator
Medicin: Farudodstat
Farudodstat tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • ASLAN003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) score i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Forekomst af bivirkninger (AE'er) op til uge 28
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 28
Behandlingsstart til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 28
Behandlingsstart til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 28
Behandlingsstart til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) score i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår Alopeci Tool (SALT) ≤20 i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) (SALT50) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) score forbedring på 50 % i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår 75 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) (SALT75) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) score forbedring på 75 % i uge 12 fra behandlingens start.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere med Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point i uge 12 fra behandlingsstart blandt deltagere med en score på ≥3 ved baseline.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres hårtab i hovedbunden ved hjælp af 5-punkts Scalp Hair Assessment PRO™️ skala (0-4), hvor 4 er det mest hårtab i hovedbunden
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnåede Clinician Reported Outcome (ClinRO) mål for Eyebrow Hair Loss™ 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med score ≥2 ved baseline) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
ClinRO scores fra 0 til 3, hvor de 3 repræsenterer det mest tab af øjenbrynshår.
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår Clinician Reported Outcome (ClinRO) mål for Eyelash Hair Loss™ 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med score ≥2 ved baseline) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
ClinRO scores fra 0 til 3, hvor de 3 repræsenterer det største hårtab hos øjenvipper.
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår Patient Reported Outcome (PRO) Mål for Eyebrows™ 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med score ≥2 ved baseline) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Patientens selvevaluering af den overordnede sværhedsgrad af øjenbrynshårtab måles ved en 4-punkts skala (0-3) med fotoguide, hvor 3 er det mest tab af øjenbrynshår.
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår en hvilken som helst mængde af hårvækst i uge 12 efter behandlingsstart blandt deltagere med alopecia totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår Patient Reported Outcome (PRO) Mål for Eyelashes™ 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med score ≥2 ved baseline) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Patientens selvevaluering af den overordnede sværhedsgrad af øjenvippehårtab måles ved en 4-punkts skala (0-3) med fotoguide, hvor 3 er det mest øjenvippehårtab.
Behandlingsstart til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLAN003-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner