Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENERATE - Næste GENERATION af gynækologisk kirurgi - Robotassisteret kirurgi i gynækologiske indikationer (GENERATE)

22. marts 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

GENERETER - Næste GENERATION af gynækologisk kirurgi - Robotassisteret kirurgi i gynækologiske indikationer - En prospektiv, ikke-interventionel, multicenter, postmarkedsklinisk undersøgelse

GENERATE - Næste GENERATION af gynækologisk kirurgi - Robotassisteret kirurgi i gynækologiske indikationer

Generer beviser fra den virkelige verden i brugen af ​​da Vinci Xi/X kirurgiske systemer til gynækologiske indikationer inden for det tyske sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-interventionel, multi-center, post-market klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Mustafa Zefal Muallem, Prof. Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Florin Andrei Taran, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Rekruttering
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Rüdiger Klapdor, Prof. Dr.
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-Hohenlind
        • Kontakt:
          • Christin Traut
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Dimitrios Bolovis, Prof. Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Bernhard Krämer, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gynækologisk sygdom, der kan behandles ved kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinde med 18 år eller ældre
  • Patienten er villig til at deltage og overholde undersøgelsesprocedurerne som vist ved at underskrive det informerede samtykke
  • Patienten er en kandidat til en gynækologisk procedure, der skal udføres med det intuitive kirurgiske system

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Graviditet eller positiv graviditetstest for kvinder før overgangsalderen eller ammende kvinder
  • Aktuel deltagelse i et klinisk studie, hvis det ikke er forhåndsgodkendt af Intuitive
  • Personer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage (mentalt eller verbalt), eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
da Vinci patienter
Konsekutiv indskrivning af patienter med indikationer af interesse og under en da Vinci-robotassisteret operation
Enhed: Robotassisteret kirurgi (da Vinci)
Robotassisteret kirurgi (da Vinci)
Epidemiologisk datarevision
Udvidet dataindsamling om patienter med indikationer af interesse, kvalificeret til en robotassisteret operation, men behandlingsvalget var ikke en da Vinci-operation
Enhed: Non-da Vinci kirurgi
Non-da Vinci kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer relateret til operationen op til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Beskriv antallet af komplikationer relateret til operationen op til 30 dage; bivirkninger som dokumenteret i løbet af de første 30 dage vil blive klassificeret som fire forskellige niveauer af kausalitet til operationen (ikke relateret, mulig, sandsynlig og kausal sammenhæng). Der vil blive udført beskrivende analyse.
30 dage
Beskriv antallet af patientrapporterede udfald op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv de patientrapporterede resultater op til 12 måneder; beskrivende analyse vil blive udført på dataene direkte rapporteret via patienterne (patientspørgeskemaer); oplysninger inkluderet er antal komplikationer, genindlæggelser, re-operationer, sygdomstilbagefald, sygdomsremission, ny sygdomsdiagnose og smertestatus inklusive smertestillende medicin
12 måneder
Karakteriser behandlingsbeslutningen som rapporteret af den behandlende læge
Tidsramme: 30 dage
Karakteriser behandlingsbeslutningen pr. data leveret af den behandlende læge (i undersøgelsesdatabasen) inklusive begrundelsen for behandlingsbeslutningen (f.eks. patientens alder eller comorbiditet); antallet af behandlingsbeslutninger, f.eks. for kirurgisk terapi (åben kirurgi eller minimal-invasiv terapi), vågen ventetid eller behandling med medicin vil blive beskrevet; der vil blive udført beskrivende analyse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekten af ​​patientegenskaber på kirurgi
Tidsramme: 30 dage
Beskrivende analyse af patientkarakteristika såsom alder ved operation (f.eks. operationens varighed, instrumentbrug)
30 dage
Undersøg effekten af ​​patientegenskaber på det kliniske resultat
Tidsramme: 30 dage
Beskrivende analyse af patientkarakteristika såsom alder på klinisk udfald (f.eks. re-operation)
30 dage
Undersøg effekten af ​​patientegenskaber på komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Beskrivende analyse af patientkarakteristika såsom alder på komplikation (antal komplikationer rapporteret under og efter operationen)
30 dage
Beskriv indvirkningen fra operation på patientens livskvalitet og funktion
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv indvirkningen fra operation på patientens livskvalitet og funktion ved at sammenligne baseline livskvalitet og funktionsstatus med postoperativ status (postoperativ dag 1-3, 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder)
12 måneder
Beskriv antallet af intuitive instrumenter, der anvendes pr. procedure og patientkarakteristika
Tidsramme: 30 dage
Beskriv antallet af intuitive instrumenter, der anvendes pr. procedure og patientkarakteristika; Der vil blive udført beskrivende analyse af antallet af anvendte instrumenter pr. specifik procedure og patient
30 dage
Beskriv antallet af sygdomstilbagefald og re-operation ved sidste patientopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv antallet af sygdommens recidiv og re-operation ved sidste patientopfølgning; der vil blive udført beskrivende analyse
12 måneder
Beskriv antallet af konverteringer pr. procedure og patientkarakteristika
Tidsramme: 30 dage
Beskriv talkonverteringen pr. procedure og patientkarakteristika; der vil blive udført beskrivende analyse
30 dage
Beskriv virkningen af ​​kirurgens erfaring på operationstider (operationens varighed pr. behandlende kirurg)
Tidsramme: 30 dage
Beskriv indvirkningen af ​​kirurgens erfaring på operationstider, beskrivende analyse vil blive udført på operationstiderne (operationens varighed) pr. behandlende kirurg
30 dage
Beskriv effekten af ​​kirurgserfaring på det kliniske resultat (antal kliniske resultater pr. behandlende kirurg)
Tidsramme: 30 dage
Beskriv virkningen af ​​kirurgens erfaring på det kliniske resultat; der vil blive udført beskrivende analyse, fx af antal genoperationer eller genindlæggelser pr. behandlende kirurg
30 dage
Beskriv effekten af ​​kirurgens erfaring på komplikationer (antal hændelser pr. kirurg)
Tidsramme: 30 dage
Beskriv effekten af ​​kirurgens erfaring på komplikationer; beskrivende analyse vil blive udført på antallet af uønskede hændelser pr. behandlende kirurg
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114363C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GYN lidelser

Kliniske forsøg med Robotassisteret kirurgi (da Vinci)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner