Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse og flydende biopsi til tidlig påvisning af kræft hos patienter med en stærk familiehistorie med kræft

2. november 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Helkrops-MR og flydende biopsi til tidlig kræftpåvisning

This study evaluates patient acceptability of whole body magnetic resonance imaging (WBM) and liquid biopsies (LB) in detecting early stage cancer in patients with a strong family history of cancer. Collecting family history and testing for genes passed on from parent to child (germline testing) can be used to predict the likelihood of a patient developing cancer. Currently, detection of early cancers focuses on screening specific organ systems such as breast and colon cancer. Magnetic resonance imaging (MRI) uses a large magnet and radio waves to look at organs and structures inside the body. Health care professionals use MRI scans to diagnose a variety of conditions, from torn ligaments to cancer. Liquid biopsy is test that analyzes blood samples to determine if cancer cells are present. This study may help researchers determine the feasibility of WBM and liquid biopsies to detect early stage cancer in patients that have a strong family history of cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the acceptability of the approach of LB and WBM.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the prevalence of WBM findings requiring additional imaging or invasive testing.

II. Determine the effect of germline testing, LB, and WBM on psychological distress and health-related quality of life (HR-QOL) at 6 months after testing compared with baseline.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Determine correlation between high-risk LB findings and cancer detected on WBM.

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo WBM without contrast, blood sample collection for liquid biopsy, and complete surveys on study. Germline testing may also be performed on blood sample collected as standard of care or using the Precision Medicine protocol (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >= 50 years, or age within 10 years of first degree relative with cancer at age of diagnosis (as long as age is >= 18)
  • Have a strong family history of cancer ( >= 2 first-degree relatives with cancer, one first and second degree relative with cancer in one lineage (side of family), or at least three first or second degree relatives with cancer in one lineage (side of the family). Non-melanoma skin cancer excluded from family history eligibility
  • Have a family history of early-onset cancer (age >40) in at least one first-degree relative
  • Willing to have 50 mL of blood (approximately 3.5 tablespoons) drawn (40 ml if germline testing already performed)
  • Able to undergo MRI (no implants, metal, or claustrophobia that would preclude MRI)
  • Any cancer diagnosis within past 5 years, excluding non-melanoma skin cancer
  • Positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) or other whole body imaging modality (including combination of CT chest and abdomen) within 3 years
  • No signs/symptoms of possible cancer (e.g. hemoptysis, breast mass, blood per rectum, unexplained weight loss)
  • Willing to undergo standard of care genetic counseling and germline testing, or has already undergone genetic counseling and germline testing
  • Documented informed consent of the participant

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Contraindications to MRI (implants, metal, or claustrophobia that would preclude MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Whole Body MRI and Liquid Biopsy

Patients undergo WBM without contrast and blood sample collection for liquid biopsy
Procedure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Survey Administration

Complete surveys

Genetisk: Genetic Testing for Cancer Risk

Undergo germline testing

Andre navne:
  • Kræftrisikovurdering med genetisk testning og rådgivning
Procedure: Liquid Biopsy

Undergo liquid biopsy testing

Andre navne:
  • Plasma biopsi
Procedure: Magnetic Resonance Imaging of the Whole Body without Contrast

Undergo whole body MRI without contrast

Andre navne:
  • WB-MRI uden kontrast
  • Magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen uden kontrast
  • MRI af hele kroppen uden kontrast
  • Helkrops-MR uden kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptability of germline testing, liquid biopsy and whole body magnetic resonance imaging (WBM)
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

Acceptability, as measured by the survey question "How satisfied are you with the research study overall?" and is defined as a score of 4 ("moderately acceptable) or 5 ("highly acceptable").
Up to 6 months after WBM

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of WBM findings requiring additional imaging or invasive testing
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

Prevalence of WBM findings requiring additional imaging or invasive testing, described as a per participant percentage.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (Germline testing)A
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of germline testing on psychological distress, as measured by STAI survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (Germline testing)B
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of germline testing on psychological distress, as measured by cancer worry scale survey scores between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (Liquid Biopsy)A
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of LB on psychological distress, as measured by STAI survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (Liquid Biopsy)B
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of LB on psychological distress, as measured by cancer worry scale survey scores between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (WBM)A
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of Whole Body MRI on Psychological distress, as measured by STAI survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Psychological distress (WBM)B
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of Whole Body MRI on Psychological distress, as measured by cancer worry scale survey scores between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Health Related Quality of Life (HRQOL/Germline)
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of germline testing on HRQOL, as measured by the change in SF12 survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Health Related Quality of Life (HRQOL/LB)
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of LB on HRQOL, as measured by the change in SF12 survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM
Health Related Quality of Life (HRQOL/WBM)
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

The effect of WBM on HRQOL, as measured by the change in SF12 survey composite score between baseline and 6 months after testing.
Up to 6 months after WBM

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between high-risk liquid biopsy findings and cancer detected on WBM
Tidsramme: Up to 6 months after WBM

Liquid biopsy (LB) test sensitivity and specificity calculated by comparing the LB results with the WBM results, with WBM results considered the gold standard. Confusion matrix statistics, such as positive predictive value, negative predictive value, and test accuracy examined. Results reported with their corresponding 95% confidence intervals.
Up to 6 months after WBM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21574
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 21574 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2022-01829 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger