Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse og flydende biopsi til tidlig påvisning af kræft hos patienter med en stærk familiehistorie med kræft

31. december 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Helkrops-MR og flydende biopsi til tidlig kræftpåvisning

Denne undersøgelse evaluerer patientacceptabiliteten af ​​helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WBM) og flydende biopsier (LB) til påvisning af kræft i tidligt stadium hos patienter med en stærk familiehistorie med kræft. Indsamling af familiehistorie og test for gener, der er videregivet fra forælder til barn (kimlinjetest) kan bruges til at forudsige sandsynligheden for, at en patient udvikler kræft. I øjeblikket fokuserer påvisning af tidlige kræftformer på screening af specifikke organsystemer såsom bryst- og tyktarmskræft. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruger en stor magnet og radiobølger til at se på organer og strukturer inde i kroppen. Sundhedspersonale bruger MR-scanninger til at diagnosticere en række tilstande, fra overrevne ledbånd til kræft. Flydende biopsi er en test, der analyserer blodprøver for at afgøre, om der er kræftceller til stede. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at bestemme gennemførligheden af ​​WBM og flydende biopsier til at opdage kræft i tidligt stadium hos patienter, der har en stærk familiehistorie med kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere acceptablen af ​​LB's og WBM's tilgang.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem prævalensen af ​​WBM-fund, der kræver yderligere billeddannelse eller invasiv testning.

II. Bestem effekten af ​​kimlinjetest, LB og WBM på psykologisk lidelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) 6 måneder efter test sammenlignet med baseline.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem korrelation mellem højrisiko LB-fund og cancer påvist på WBM.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemgår WBM uden kontrast, indsamling af blodprøver til flydende biopsi og komplette undersøgelser om undersøgelse. Germline-testning kan også udføres på blodprøver, der er indsamlet som standardbehandling eller ved hjælp af Precision Medicine-protokollen (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 50 år eller alder inden for 10 år efter første grads slægtning med kræft ved diagnosealderen (så længe alderen er >= 18)
  • Har en stærk familiehistorie med kræft (>= 2 førstegradsslægtninge med kræft, en første- og andengradsslægtning med kræft i én slægt (siden af ​​familien), eller mindst tre første- eller andengradsslægtninge med kræft i én slægt ( siden af ​​familien). Ikke-melanom hudkræft udelukket fra familiehistorie
  • Har en familiehistorie med tidligt opstået kræft (alder >40) hos mindst én førstegradsslægtning
  • Villig til at få udtaget 50 ml blod (ca. 3,5 spiseskefulde) (40 ml, hvis kimlinjetest allerede er udført)
  • I stand til at gennemgå MR (ingen implantater, metal eller klaustrofobi, der ville udelukke MR)
  • Enhver kræftdiagnose inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Positron emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller anden helkropsbilleddannelsesmodalitet (inklusive kombination af CT bryst og mave) inden for 3 år
  • Ingen tegn/symptomer på mulig kræft (f. hæmoptyse, brystmasse, blod pr. rektum, uforklarligt vægttab)
  • Villig til at gennemgå genetisk rådgivning og kimlinjetestning af standardbehandling, eller har allerede gennemgået genetisk rådgivning og kimlinjetest
  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MR (implantater, metal eller klaustrofobi, der ville udelukke MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Helkrops-MR og flydende biopsi
Patienter gennemgår WBM uden kontrast og blodprøvetagning til flydende biopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Genetisk: Genetisk test for kræftrisiko
Gennemgå kimlinjetest
Andre navne:
  • Kræftrisikovurdering med genetisk testning og rådgivning
Procedure: Flydende biopsi
Gennemgå flydende biopsi test
Andre navne:
  • Plasma biopsi
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen uden kontrast
Gennemgå helkrops-MR uden kontrast
Andre navne:
  • WB-MRI uden kontrast
  • Magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen uden kontrast
  • MRI af hele kroppen uden kontrast
  • Helkrops-MR uden kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af kimlinjetestning, flydende biopsi og magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (WBM)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Acceptabilitet, målt ved undersøgelsesspørgsmålet "Hvor tilfreds er du generelt med undersøgelsen?" og er defineret som en score på 4 ("moderat acceptabel) eller 5 ("meget acceptabel").
Op til 6 måneder efter WBM

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af WBM-fund, der kræver yderligere billeddannelse eller invasiv testning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Forekomst af WBM-fund, der kræver yderligere billeddannelse eller invasiv testning, beskrevet som en procentdel pr. deltager.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (kimlinjetestning)A
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​kimlinjetestning på psykologisk lidelse, målt ved STAI-undersøgelses sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (kimlinjetestning)B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​kimlinjetestning på psykologisk lidelse, målt ved kræftbekymringsskalaundersøgelsesscore mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (flydende biopsi)A
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​LB på psykologisk lidelse, målt ved STAI-undersøgelses sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (flydende biopsi)B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​LB på psykologisk lidelse, som målt ved undersøgelsesscore for cancerbekymringer mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (WBM)A
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​MR-scanning af hele kroppen på psykiske lidelser, målt ved STAI-undersøgelses sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (WBM)B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​MR-scanning af hele kroppen på psykologisk lidelse, målt ved undersøgelsesresultater fra cancerbekymringsskalaen mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL/Germline)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​kimlinjetestning på HRQOL, målt ved ændringen i SF12-undersøgelsens sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL/LB)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​LB på HRQOL, som målt ved ændringen i SF12-undersøgelsens sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL/WBM)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​WBM på HRQOL, målt ved ændringen i SF12-undersøgelsens sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem højrisiko flydende biopsifund og cancer påvist på WBM
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Liquid biopsi (LB) testsensitivitet og specificitet beregnet ved at sammenligne LB-resultaterne med WBM-resultaterne, hvor WBM-resultater betragtes som guldstandarden. Forvirringsmatrixstatistikker, såsom positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og testnøjagtighed undersøgt. Resultater rapporteret med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Op til 6 måneder efter WBM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21574 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-01829 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger