Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse og flydende biopsi til tidlig påvisning af kræft hos patienter med en stærk familiehistorie med kræft

1. april 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Helkrops-MR og flydende biopsi til tidlig kræftpåvisning

Denne undersøgelse evaluerer patientacceptabiliteten af ​​helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WBM) og flydende biopsier (LB) til påvisning af kræft i tidligt stadium hos patienter med en stærk familiehistorie med kræft. Indsamling af familiehistorie og test for gener, der er videregivet fra forælder til barn (kimlinjetest) kan bruges til at forudsige sandsynligheden for, at en patient udvikler kræft. I øjeblikket fokuserer påvisning af tidlige kræftformer på screening af specifikke organsystemer såsom bryst- og tyktarmskræft. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruger en stor magnet og radiobølger til at se på organer og strukturer inde i kroppen. Sundhedspersonale bruger MR-scanninger til at diagnosticere en række tilstande, fra overrevne ledbånd til kræft. Flydende biopsi er en test, der analyserer blodprøver for at afgøre, om der er kræftceller til stede. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at bestemme gennemførligheden af ​​WBM og flydende biopsier til at opdage kræft i tidligt stadium hos patienter, der har en stærk familiehistorie med kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere acceptablen af ​​LB's og WBM's tilgang.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem prævalensen af ​​WBM-fund, der kræver yderligere billeddannelse eller invasiv testning.

II. Bestem effekten af ​​kimlinjetest, LB og WBM på psykologisk lidelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) 6 måneder efter test sammenlignet med baseline.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem korrelation mellem højrisiko LB-fund og cancer påvist på WBM.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemgår WBM uden kontrast, indsamling af blodprøver til flydende biopsi og komplette undersøgelser om undersøgelse. Germline-testning kan også udføres på blodprøver, der er indsamlet som standardbehandling eller ved hjælp af Precision Medicine-protokollen (Institutional Review Board [IRB] 96144).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 50 år eller alder inden for 10 år efter første grads slægtning med kræft ved diagnosealderen (så længe alderen er >= 18)
  • Har en stærk familiehistorie med kræft (>= 2 førstegradsslægtninge med kræft, en første- og andengradsslægtning med kræft i én slægt (siden af ​​familien), eller mindst tre første- eller andengradsslægtninge med kræft i én slægt ( siden af ​​familien). Ikke-melanom hudkræft udelukket fra familiehistorie
  • Har en familiehistorie med tidligt opstået kræft (alder >40) hos mindst én førstegradsslægtning
  • Villig til at få udtaget 50 ml blod (ca. 3,5 spiseskefulde) (40 ml, hvis kimlinjetest allerede er udført)
  • I stand til at gennemgå MR (ingen implantater, metal eller klaustrofobi, der ville udelukke MR)
  • Enhver kræftdiagnose inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Positron emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller anden helkropsbilleddannelsesmodalitet (inklusive kombination af CT bryst og mave) inden for 3 år
  • Ingen tegn/symptomer på mulig kræft (f. hæmoptyse, brystmasse, blod pr. rektum, uforklarligt vægttab)
  • Villig til at gennemgå genetisk rådgivning og kimlinjetestning af standardbehandling, eller har allerede gennemgået genetisk rådgivning og kimlinjetest
  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MR (implantater, metal eller klaustrofobi, der ville udelukke MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkrops-MR og flydende biopsi
Patienter gennemgår WBM uden kontrast og blodprøvetagning til flydende biopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Genetisk: Genetisk test for kræftrisiko
Gennemgå kimlinjetest
Andre navne:
  • Kræftrisikovurdering med genetisk testning og rådgivning
Procedure: Flydende biopsi
Gennemgå flydende biopsi test
Andre navne:
  • Plasma biopsi
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen uden kontrast
Gennemgå helkrops-MR uden kontrast
Andre navne:
  • WB-MRI uden kontrast
  • Magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen uden kontrast
  • MRI af hele kroppen uden kontrast
  • Helkrops-MR uden kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af kimlinjetestning, flydende biopsi og magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (WBM)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Acceptabilitet, målt ved undersøgelsesspørgsmålet "Hvor tilfreds er du generelt med undersøgelsen?" og er defineret som en score på 4 ("moderat acceptabel) eller 5 ("meget acceptabel").
Op til 6 måneder efter WBM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af WBM-fund, der kræver yderligere billeddannelse eller invasiv testning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Forekomst af WBM-fund, der kræver yderligere billeddannelse eller invasiv testning, beskrevet som en procentdel pr. deltager.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (kimlinjetestning)A
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​kimlinjetestning på psykologisk lidelse, målt ved STAI-undersøgelses sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (kimlinjetestning)B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​kimlinjetestning på psykologisk lidelse, målt ved kræftbekymringsskalaundersøgelsesscore mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (flydende biopsi)A
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​LB på psykologisk lidelse, målt ved STAI-undersøgelses sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (flydende biopsi)B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​LB på psykologisk lidelse, som målt ved undersøgelsesscore for cancerbekymringer mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (WBM)A
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​MR-scanning af hele kroppen på psykiske lidelser, målt ved STAI-undersøgelses sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Psykologisk nød (WBM)B
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​MR-scanning af hele kroppen på psykologisk lidelse, målt ved undersøgelsesresultater fra cancerbekymringsskalaen mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL/Germline)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​kimlinjetestning på HRQOL, målt ved ændringen i SF12-undersøgelsens sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL/LB)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​LB på HRQOL, som målt ved ændringen i SF12-undersøgelsens sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL/WBM)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Effekten af ​​WBM på HRQOL, målt ved ændringen i SF12-undersøgelsens sammensatte score mellem baseline og 6 måneder efter testning.
Op til 6 måneder efter WBM

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem højrisiko flydende biopsifund og cancer påvist på WBM
Tidsramme: Op til 6 måneder efter WBM
Liquid biopsi (LB) testsensitivitet og specificitet beregnet ved at sammenligne LB-resultaterne med WBM-resultaterne, hvor WBM-resultater betragtes som guldstandarden. Forvirringsmatrixstatistikker, såsom positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og testnøjagtighed undersøgt. Resultater rapporteret med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Op til 6 måneder efter WBM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21574 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-01829 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner