- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873413
Undersøgelse af motivationer, holdninger og opfattelser (MAP)
20. april 2026 opdateret af: University of Nebraska Lincoln
RCT af en kombineret MI-intervention til at adressere tilskuernes adfærd i forbindelse med alkoholbrug
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af at give deltagerne
- En nyligt udviklet protokol til at motivere tilskuere til at gribe ind for at hjælpe andre, der er i seksuelle risikosituationer (Motivate-the-Bystander) alene
- Motiver-the-Bystander med en alkoholkomponent fokuseret på at reducere drikkeadfærd (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
- En kontroltilstand fokuseret på at reducere stress
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Motivate-the-Bystander mere effektiv end opmærksomhedskontrollen til at øge tilskuernes adfærd?
- Er Motivate-the-Bystander+Alcohol mere effektivt end MTB alene til at øge bystanders adfærd?
- Er Motivate-the-Bystander+Alcohol mere effektivt end Motivate-the-Bystander alene til at mindske alkoholforbruget i forbindelse med interventionsmuligheder for tilskuere?
Deltagerne vil:
- Fuldstændige onlineforanstaltninger (f.eks. selvrapporteret adfærd fra tilskuere, tidligere træning af tilskuere, historie med forsøg på at indgribe fra tilskuere, seksuelle oplevelser, drikkeadfærd og anden stofbrugsadfærd)
- Gennemfør enten MTB, MTB+ALC eller opmærksomhedskontrolbetingelsen online
- Gennemfør virtual reality-simuleringen i laboratoriet
- Gennemfør elektroniske daglige dagbogsopfølgningsundersøgelser om alkoholforbrug og tilstedeværelsesintervention
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I ung voksen alder anslås hver femte kvinde at opleve seksuelle overgreb.
Vi søger at reducere denne vold ved at motivere unge voksne til at gribe ind over for deres jævnaldrende for at forhindre seksuelle overgreb - en tilgang kendt som tilskuerintervention.
Nuværende tilskuertræning gennemføres i gruppesessioner, der involverer undervisning i, hvordan man genkender og griber ind som reaktion på seksuelle risikosituationer.
Selvom det er lykkedes at ændre viden og holdninger om forebyggelse af seksuelle overgreb, har evalueringer af disse programmer sjældent fokuseret på at ændre faktiske tilskuernes adfærd.
Yderligere, mens tilstedeværende alkoholbrug er almindeligt i seksuelle risikosituationer og underminerer interventionsforsøg, er alkoholforbrug af tilstedeværende ikke eksplicit målrettet i eksisterende interventionstræningsprogrammer.
For at løse disse huller vil vi udføre en RCT, der sammenligner effektiviteten af: 1) vores nyligt udviklede tilskuerintervention, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB med en MI alkoholkomponent (MTB+ALC) og 3) en opmærksomhedskontrol betingelse for at reducere alkoholforbrug og øge tilskuernes adfærd som reaktion på seksuel risiko.
Tilskuernes adfærd vil blive vurderet observationelt under en virtual reality-baseret husfest 2 måneder efter intervention.
Deltagernes tilskueradfærd, alkoholbrug og relevante kontekstuelle variabler vil blive vurderet med et målingsburstdesign ved hjælp af elektroniske daglige dagbøger ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter intervention.
Vi forventer, at sammenlignet med MTB alene og kontroltilstanden, vil MTB+ALC producere betydeligt større reduktioner i det samlede drikkeri og stigninger i prosocial tilskueradfærd i en mangfoldig prøve på 450 unge voksne, som drikker meget.
Hvis vores hypoteser bekræftes, vil resultaterne understøtte brugen af vores kombinerede MI-baserede bystander-alkoholintervention som et effektivt middel til at reducere drikkeri og motivere tilskuernes adfærd blandt dem med størst risiko for seksuel vold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carrie Murphy
- Telefonnummer: 4024723772
- E-mail: carrie.murphy@unl.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
- Rekruttering
- University of Nebraska-Lincoln
-
Kontakt:
- Sarah Gervais, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-25
- Stærkt drikkende (som defineret ved brug af AUDIT)
- Engelsk flydende
- Fællesskabsmedlemmer fra Lancaster og de omkringliggende amter i Nebraska
- Underskrevet og dateret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer
Eksklusionskriterier: Dette projekt har ingen forudbestemte eksklusionskriterier ud over behovet for at opfylde inklusionskriterier for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motiver-the-Bystander
Et Zoom-baseret forebyggelsesprogram til motiverende samtaler, der forbedrer viden, motivation og færdigheder til øget adfærd hos tilskuere.
|
Et Zoom-baseret forebyggelsesprogram til motiverende samtaler, der forbedrer viden, motivation og færdigheder til øget adfærd hos tilskuere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motiver-the-Bystander+Alkohol
Et Zoom-baseret forebyggende samtaleforebyggelsesprogram, der øger viden, motivation og færdigheder til reduceret alkoholforbrug og øget adfærd hos tilskuere.
|
Et Zoom-baseret forebyggende samtaleforebyggelsesprogram, der øger viden, motivation og færdigheder til reduceret alkoholforbrug og øget adfærd hos tilskuere.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Et Zoom-baseret stressreduktionsprogram, hvor progressiv muskelafspænding og andre teknikker introduceres og praktiseres.
|
Et Zoom-baseret stressreduktionsprogram, hvor progressiv muskelafspænding og andre teknikker introduceres og praktiseres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: måneder 0-9
|
Alkoholforbrug vurderes med elektroniske dagbøger ugentligt i 9 måneder.
|
måneder 0-9
|
|
Daglige selvrapporter om tilskuernes adfærd
Tidsramme: måneder 0-9
|
Tilskuernes adfærd vurderes med elektroniske daglige dagbøger ugentligt i 9 måneder.
|
måneder 0-9
|
|
Observationel tilskueradfærd
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Bystanders adfærd vurderes med et virtuelt miljø kaldet Bystander in Sexual Assault Virtual Environments (B-SAVE).
Deltagerne oplever en virtuel "husfest" og bliver udsat for 10 situationer, hvor de kan gribe ind eller ej.
Svar registreres og kodes for tilstedeværelsen og effektiviteten af interventionsforsøg.
|
1 uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Ledende efterforsker: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21912
- R01AA029450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater.
Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultatoplysninger fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov.
Derudover vil der blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter.
Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere efter afslutningen af det primære endepunkt ved at kontakte PI'erne DiLillo og Gervais eller NIAAADA.
Overvejelser for at sikre fortroligheden af disse delte data er beskrevet i afsnit 10.1.3.
Derudover vil denne undersøgelse overholde NIAAAs datadelingsplaner.
Alle afidentificerede data vil blive delt med NIAAA til medtagelse i NIAAA Data Archive efter skabelonen leveret af NIAAA.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .