Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammensatte aminosyrekapsler på vedligeholdelseshæmodialysepatienter

15. maj 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Virkninger af sammensatte aminosyrekapsler på ernæring, calcium- og fosformetabolisme hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Målet med dette retrospektive kohortestudie er at undersøge virkningerne af sammensatte aminosyrekapsler på ernæring, calcium- og fosformetabolisme hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse (MHD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan sammensatte aminosyrekapsler forbedre MHD-patienters ernæringsstatus?
  2. Kan sammensatte aminosyrekapsler hjælpe med at korrigere calcium- og fosformetabolismens ubalance hos MHD-patienter?
  3. Er sammensatte aminosyrekapsler sikker for MHD-patienter? Vi vil indsamle sygehistorie og laboratoriedata for MHD-patienter, som regelmæssigt tog sammensatte aminosyrekapsler i 9 måneder eller ikke brugte det samme præparat i tidligere medicinsk erfaring. Vi fokuserer på forskellen i serumalbuminniveau mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen inden for 9 måneder, samt præalbumin, hæmoglobin, ferritin, calcium, fosfor, 1,25-OH 2-D3 og intakt parathyreoideahormon (iPTH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog vedligeholdelseshæmodialyse (≥ 3 måneder) på Renji Hospital;
  • Deltag regelmæssigt i den rutinemæssige laboratorieundersøgelse af hæmodialysecentret hver 3. måned;
  • Inklusionskriterier for behandlingsgruppen: regelmæssig behandling med sammensatte aminosyrekapsler i 9 måneder (2 tabletter, 3 gange dagligt, oralt);
  • Inklusionskriterier for kontrolgruppen: ingen sammensatte aminosyrekapsler eller lignende kosttilskud blev taget.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA III/IV);
  • Human immundefektvirus positiv eller lider af andre alvorlige infektionssygdomme;
  • Har en historie med ondartet tumor;
  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Eksklusionskriterier for behandlingsgruppe: tidligere brug af aminosyrer eller sammensat ketoacidtilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
behandlingsgruppe
MHD-patienter, der tog sammensatte aminosyrekapsler regelmæssigt (2# tid po) i 9 måneder
kontrolgruppe
MHD-patienter i kontrolgruppen er udvalgt af PSM med alder, køn, dialysemåned, baseline BMI, baseline Kt/V og baseline ultrafiltreringsvolumen. Og de tog ikke sammensatte aminosyrekapsler eller lignende aminosyre kosttilskud i de samme 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline serumalbumin efter 3 måneder
Tidsramme: Data fra begge grupper ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline serumalbumin efter 3 måneder af behandlingsgruppen og kontrolgruppen sammenlignes.
Data fra begge grupper ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra baseline serumalbumin efter 6 måneder
Tidsramme: Data fra begge grupper ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline serumalbumin efter 6 måneder af behandlingsgruppen og kontrolgruppen sammenlignes.
Data fra begge grupper ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra baseline serumalbumin efter 9 måneder
Tidsramme: Data fra begge grupper ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline serumalbumin efter 9 måneder af behandlingsgruppen og kontrolgruppen sammenlignes.
Data fra begge grupper ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline præalbumin efter 3 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes præalbumin efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline præalbumin efter 3 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline præalbumin efter 3 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes præalbumin efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline præalbumin efter 3 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra baseline præalbumin efter 6 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes præalbumin efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline præalbumin efter 6 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline præalbumin efter 6 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes præalbumin efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline præalbumin efter 6 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline præalbumin efter 9 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes præalbumin efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline præalbumin efter 9 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline præalbumin efter 9 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes præalbumin efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline præalbumin efter 9 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 3 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes hæmoglobin efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline hæmoglobin efter 3 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 3 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes hæmoglobin efter 3 måneder med baseline. Med andre ord, ændring fra baseline hæmoglobin efter 3 måneder sammenlignet med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 6 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes hæmoglobin efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline hæmoglobin efter 6 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 6 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes hæmoglobin efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline hæmoglobin efter 6 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 9 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes hæmoglobin efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline hæmoglobin efter 9 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 9 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes hæmoglobin efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline hæmoglobin efter 9 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra baseline ferritin efter 3 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes ferritin efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline ferritin efter 3 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline ferritin efter 3 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes ferritin efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline ferritin efter 3 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra baseline ferritin efter 6 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes ferritin efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline ferritin efter 6 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline ferritin efter 6 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes ferritin efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline ferritin efter 6 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline ferritin efter 9 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes ferritin efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline ferritin efter 9 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline ferritin efter 9 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes ferritin efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline ferritin efter 9 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra Baseline Calcium efter 3 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes calcium efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline calcium efter 3 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline Calcium efter 3 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes calcium efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline calcium efter 3 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline-calcium efter 6 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes calcium efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline calcium efter 6 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline-calcium efter 6 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes calcium efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline calcium efter 6 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline-calcium efter 9 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes calcium efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline calcium efter 9 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline-calcium efter 9 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes calcium efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline calcium efter 9 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra baseline fosfor efter 3 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes fosfor efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline-fosfor efter 3 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline fosfor efter 3 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes fosfor efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline-fosfor efter 3 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra baseline fosfor efter 6 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes fosfor efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline-fosfor efter 6 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline fosfor efter 6 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes fosfor efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline-fosfor efter 6 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline fosfor efter 9 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes fosfor efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline-fosfor efter 9 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline fosfor efter 9 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes fosfor efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline fosfor ved 9. måned med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 3 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes 1,25-(OH) 2-D3 efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 3 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 3 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes 1,25-(OH)2-D3 efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 3 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 6 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes 1,25-(OH)2-D3 efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 6 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 6 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes 1,25-(OH)2-D3 efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 6 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 9 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes 1,25-(OH)2-D3 efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 9 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 9 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes 1,25-(OH)2-D3 efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline 1,25-(OH) 2-D3 efter 9 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline intakt parathyreoideahormon (iPTH) efter 3 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes iPTH efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline iPTH efter 3 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline iPTH efter 3 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes iPTH efter 3 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline iPTH efter 3 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 3 måneder indsamles og analyseres.
Skift fra baseline iPTH efter 6 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes iPTH efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline iPTH efter 6 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline iPTH efter 6 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes iPTH efter 6 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline iPTH efter 6 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 6 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline iPTH efter 9 måneder af behandlingsgruppen
Tidsramme: Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for behandlingsgruppen sammenlignes iPTH efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline iPTH efter 9 måneder med 0.
Data fra behandlingsgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Ændring fra baseline iPTH efter 9 måneder af kontrolgruppen
Tidsramme: Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.
Inden for kontrolgruppen sammenlignes iPTH efter 9 måneder med baseline. Med andre ord sammenlignes ændring fra baseline iPTH efter 9 måneder med 0.
Data fra kontrolgruppen ved baseline og 9 måneder indsamles og analyseres.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (død på 9 måneder)
Tidsramme: Dødeligheden for begge grupper i de 9 observationsmåneder er indsamlet.
Dødeligheden sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen inden for 9 måneder.
Dødeligheden for begge grupper i de 9 observationsmåneder er indsamlet.
Bivirkninger (kardio-cerebrovaskulære ulykker på 9 måneder)
Tidsramme: Forekomsten af ​​kardio-cerebrovaskulære ulykker i begge grupper i de 9 observationsmåneder er indsamlet.
Hyppigheden af ​​kardio-cerebrovaskulære ulykker sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen inden for 9 måneder.
Forekomsten af ​​kardio-cerebrovaskulære ulykker i begge grupper i de 9 observationsmåneder er indsamlet.
Bivirkninger (vaskulær adgangssvigt i 9 måneder)
Tidsramme: Forekomsten af ​​vaskulær adgangssvigt for begge grupper i de 9 observationsmåneder er indsamlet.
Hyppigheden af ​​vaskulær adgangssvigt sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen inden for 9 måneder.
Forekomsten af ​​vaskulær adgangssvigt for begge grupper i de 9 observationsmåneder er indsamlet.
Lægemiddelsikkerhed (leverfunktion-ALT ved 9 måneder)
Tidsramme: Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Alanintransaminase(ALT)-niveauet efter 9 måneder sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Lægemiddelsikkerhed (leverfunktion-AST ved 9 måneder)
Tidsramme: Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Aspartattransaminase(AST)-niveauet efter 9 måneder sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Lægemiddelsikkerhed (blodlipid-TG ved 9 måneder)
Tidsramme: Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Triglyceridniveauet (TG) efter 9 måneder sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Lægemiddelsikkerhed (blodlipid-TC ved 9 måneder)
Tidsramme: Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Det totale kolesterolniveau (TC) efter 9 måneder sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Lægemiddelsikkerhed (blodlipid-LDLC efter 9 måneder)
Tidsramme: Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Low density lipoprotein cholesterol (LDLC) niveauet efter 9 måneder sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Lægemiddelsikkerhed (blodsukker ved 9 måneder)
Tidsramme: Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.
Det tilfældige blodsukkerniveau efter 9 måneder sammenlignes mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Data fra begge grupper efter 9 måneder indsamles og analyseres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2023-0042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger