Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złożonej kapsułki aminokwasowej na pacjentach poddawanych hemodializie podtrzymującej

15 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wpływ kapsułki złożonego aminokwasu na odżywianie, metabolizm wapnia i fosforu u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest zbadanie wpływu złożonej kapsułki aminokwasowej na odżywianie, metabolizm wapnia i fosforu u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy kapsułka złożonego aminokwasu może poprawić stan odżywienia pacjentów z MHD?
  2. Czy kapsułka złożonego aminokwasu może pomóc w skorygowaniu braku równowagi metabolizmu wapnia i fosforu u pacjentów z MHD?
  3. Czy kapsułka złożonego aminokwasu jest bezpieczna dla pacjentów z MHD? Zbierzemy historię medyczną i dane laboratoryjne pacjentów z MHD, którzy regularnie przyjmowali kapsułki z aminokwasami złożonymi przez 9 miesięcy lub nie stosowali tego samego preparatu we wcześniejszym doświadczeniu medycznym. Skupiamy się na różnicy w stężeniu albumin w surowicy pomiędzy grupą leczoną i kontrolną w ciągu 9 miesięcy, a także prealbuminy, hemoglobiny, ferrytyny, wapnia, fosforu, 1,25-OH 2-D3 i nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej (≥ 3 miesiące) w szpitalu Renji;
  • Regularnie uczestniczyć w rutynowym badaniu laboratoryjnym stacji hemodializ co 3 miesiące;
  • Kryteria włączenia do grupy leczonej: regularne leczenie kapsułką złożonego aminokwasu przez 9 miesięcy (2 tabletki 3 razy dziennie, doustnie);
  • Kryteria włączenia do grupy kontrolnej: nie przyjmowano kapsułek złożonych aminokwasów ani podobnych suplementów diety.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niewydolność serca (NYHA III/IV);
  • ludzki wirus upośledzenia odporności lub cierpi na inne poważne choroby zakaźne;
  • Mieć historię nowotworu złośliwego;
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  • Kryteria wykluczenia z grupy leczonej: wcześniejsze stosowanie aminokwasów lub złożonego suplementu ketokwasów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa eksperymentalna
Pacjenci z MHD, którzy regularnie przyjmowali kapsułki z aminokwasami złożonymi (2# tid po) przez 9 miesięcy
Grupa kontrolna
Pacjenci z MHD w grupie kontrolnej są wybierani przez PSM na podstawie wieku, płci, miesiąca dializy, wyjściowego BMI, wyjściowego Kt/V i początkowej objętości ultrafiltracji. I nie przyjmowali złożonych kapsułek z aminokwasami ani podobnych suplementów diety zawierających aminokwasy przez te same 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej albuminy surowicy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane z obu grup na początku badania i po 3 miesiącach.
Porównuje się zmianę w stosunku do wyjściowej albuminy surowicy po 3 miesiącach w grupie leczonej i grupie kontrolnej.
Zbiera się i analizuje dane z obu grup na początku badania i po 3 miesiącach.
Zmiana z wyjściowej albuminy surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane z obu grup na początku badania i po 6 miesiącach.
Porównuje się zmianę w stosunku do wyjściowej albuminy surowicy po 6 miesiącach w grupie leczonej i grupie kontrolnej.
Zbiera się i analizuje dane z obu grup na początku badania i po 6 miesiącach.
Zmiana z wyjściowej albuminy surowicy po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane z obu grup na początku badania i po 9 miesiącach.
Porównuje się zmianę w stosunku do wyjściowej albuminy surowicy po 9 miesiącach w grupie leczonej i grupie kontrolnej.
Zbiera się i analizuje dane z obu grup na początku badania i po 9 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy po 3 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie leczonej prealbumina po 3 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy w 3 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie kontrolnej prealbumina po 3 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy po 6 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie leczonej prealbumina po 6 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wyjściowej prealbuminy po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy w 6 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie kontrolnej prealbumina po 6 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wyjściowej prealbuminy po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy w 9 miesiącu grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie leczonej prealbumina po 9 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy w 9 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie kontrolnej prealbumina po 9 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny po 3 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie leczonej hemoglobina po 3 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 3 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie kontrolnej stężenie hemoglobiny po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 3 miesiącach w porównaniu do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 6 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie leczonej hemoglobina po 6 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 6 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie kontrolnej stężenie hemoglobiny po 6 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny po 9 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie leczonej hemoglobina po 9 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 9 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie kontrolnej stężenie hemoglobiny po 9 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej ferrytyny w 3 miesiącu grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie leczonej ferrytyna po 3 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana ferrytyny od wartości wyjściowej po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej ferrytyny w 3 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie kontrolnej ferrytyna po 3 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana ferrytyny od wartości wyjściowej po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej ferrytyny w 6 miesiącu grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie leczonej ferrytyna po 6 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wyjściowej ferrytyny po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana od wyjściowej ferrytyny w 6 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie kontrolnej ferrytyna po 6 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wyjściowej ferrytyny po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej ferrytyny w 9 miesiącu grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie leczonej ferrytyna po 9 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wyjściowej ferrytyny po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej ferrytyny w 9 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie kontrolnej ferrytyna po 9 miesiącach jest porównywana z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wyjściowej ferrytyny po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana od poziomu wyjściowego wapnia w 3 miesiącu grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie leczonej stężenie wapnia po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana wapnia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wapnia w 3 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie kontrolnej wapń po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana wapnia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana od poziomu wyjściowego wapnia w 6 miesiącu grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie leczonej stężenie wapnia w wieku 6 miesięcy porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana wapnia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej wapnia w 6 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie kontrolnej wapń po 6 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana wapnia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana od poziomu wyjściowego wapnia w 9 miesiącu grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie leczonej stężenie wapnia w wieku 9 miesięcy porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana wapnia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej wapnia w 9 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie kontrolnej wapń po 9 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana wapnia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana fosforu z linii podstawowej po 3 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie leczonej fosfor po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana fosforu wyjściowego w 3 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie kontrolnej fosfor po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana fosforu z linii podstawowej po 6 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie leczonej fosfor po 6 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana fosforu z linii bazowej po 6 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie kontrolnej fosfor po 6 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana fosforu w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana fosforu z linii podstawowej po 9 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie leczonej fosfor po 9 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana fosforu z linii bazowej po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana fosforu wyjściowego w 9 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie kontrolnej fosfor po 9 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana fosforu z linii bazowej w 9. miesiącu jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana od linii bazowej 1,25-(OH) 2-D3 po 3 miesiącach grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie leczonej 1,25-(OH)2-D3 po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od linii bazowej 1,25-(OH) 2-D3 po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana od linii bazowej 1,25-(OH) 2-D3 w 3 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie kontrolnej 1,25-(OH)2-D3 po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od linii bazowej 1,25-(OH) 2-D3 po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana od linii bazowej 1,25-(OH) 2-D3 w 6 miesiącu grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie leczonej 1,25-(OH)2-D3 po 6 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wartości początkowej 1,25-(OH)2-D3 po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana od linii bazowej 1,25-(OH) 2-D3 w 6 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie kontrolnej 1,25-(OH)2-D3 po 6 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wartości początkowej 1,25-(OH)2-D3 po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana od linii bazowej 1,25-(OH) 2-D3 po 9 miesiącach grupy leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie leczonej 1,25-(OH)2-D3 po 9 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wartości wyjściowej 1,25-(OH) 2-D3 po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana od linii bazowej 1,25-(OH) 2-D3 w 9 miesiącu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie kontrolnej 1,25-(OH)2-D3 po 9 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana od wartości wyjściowej 1,25-(OH) 2-D3 po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wyjściowego nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) po 3 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie leczonej iPTH po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana iPTH od wartości wyjściowej po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana iPTH z linii bazowej po 3 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
W grupie kontrolnej iPTH po 3 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana iPTH od wartości wyjściowej po 3 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Zmiana w stosunku do początkowego iPTH po 6 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie leczonej iPTH po 6 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana iPTH od wartości początkowej po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana iPTH w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
W grupie kontrolnej iPTH po 6 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana iPTH od wartości początkowej po 6 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 6 miesiącach.
Zmiana iPTH od wartości wyjściowej po 9 miesiącach w grupie leczonej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie leczonej iPTH po 9 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana iPTH od wartości wyjściowej po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy leczonej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
Zmiana iPTH z linii bazowej po 9 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.
W grupie kontrolnej iPTH po 9 miesiącach porównuje się z wartością wyjściową. Innymi słowy, zmiana iPTH od wartości wyjściowej po 9 miesiącach jest porównywana do 0.
Zbiera się i analizuje dane grupy kontrolnej na linii podstawowej i po 9 miesiącach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (zgon w ciągu 9 miesięcy)
Ramy czasowe: Zebrano śmiertelność obu grup w ciągu 9 miesięcy obserwacyjnych.
Śmiertelność porównuje się pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną w ciągu 9 miesięcy.
Zebrano śmiertelność obu grup w ciągu 9 miesięcy obserwacyjnych.
Zdarzenia niepożądane (incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu 9 miesięcy)
Ramy czasowe: Zebrano częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych obu grup w ciągu 9 miesięcy obserwacji.
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych jest porównywana między grupą leczoną a grupą kontrolną w ciągu 9 miesięcy.
Zebrano częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych obu grup w ciągu 9 miesięcy obserwacji.
Zdarzenia niepożądane (niewydolność dostępu naczyniowego w ciągu 9 miesięcy)
Ramy czasowe: Zebrano częstość występowania niewydolności dostępu naczyniowego w obu grupach w ciągu 9 miesięcy obserwacji.
Częstość występowania niewydolności dostępu naczyniowego porównuje się w grupie leczonej i grupie kontrolnej w ciągu 9 miesięcy.
Zebrano częstość występowania niewydolności dostępu naczyniowego w obu grupach w ciągu 9 miesięcy obserwacji.
Bezpieczeństwo leków (funkcja wątroby-ALT po 9 miesiącach)
Ramy czasowe: Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Poziom transaminazy alaninowej (ALT) po 9 miesiącach porównuje się między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Bezpieczeństwo leków (funkcja wątroby-AST po 9 miesiącach)
Ramy czasowe: Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) po 9 miesiącach porównuje się między grupą leczoną i grupą kontrolną.
Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Bezpieczeństwo leków (lipid-TG we krwi po 9 miesiącach)
Ramy czasowe: Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Poziom triglicerydów (TG) po 9 miesiącach porównuje się między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Bezpieczeństwo leków (stężenie lipidów we krwi-TC po 9 miesiącach)
Ramy czasowe: Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Poziom cholesterolu całkowitego (TC) po 9 miesiącach porównuje się między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Bezpieczeństwo leków (lipidy we krwi-LDLC po 9 miesiącach)
Ramy czasowe: Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDLC) po 9 miesiącach porównuje się między grupą leczoną i grupą kontrolną.
Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Bezpieczeństwo leków (poziom glukozy we krwi po 9 miesiącach)
Ramy czasowe: Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.
Losowy poziom glukozy we krwi po 9 miesiącach porównuje się między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Dane z obu grup po 9 miesiącach są zbierane i analizowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami