Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer mod langvarig COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

14. oktober 2025 opdateret af: Michael Peluso, MD

En undersøgende, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof og respons på behandling hos personer med langvarig COVID (outSMART-LC)

Vedvarende virusinfektion med virale reservoirer og påvisning af cirkulerende spidsprotein efter den indledende akutte sygdom er en potentiel patogen mekanisme for lang COVID. Denne mekanisme kan muligvis målrettes af SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (mAbs). Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AER002 til behandling af personer med langvarig COVID i en voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive cirka 30 deltagere, som opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Long COVID-kriterier, hvor Long COVID tilskrives en SARS-CoV-2-variant, der er modtagelig for AER002. Deltagerne vil blive tilmeldt et enkelt center og randomiseret 2:1 til at modtage et SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (AER002) 1200 mg eller placebo. Evalueringer vil finde sted ved baseline og på tidspunkter op til 1 år efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand, kvinde eller transkønnet ≥18 år ved screening.
  • Anamnese med bekræftet akut SARS-CoV-2-infektion.
  • Lang COVID tilskrevet en SARS-CoV-2-infektion med en variant, som AER002 vides at have neutraliserende aktivitet mod (før 15. august 2022). Bemærk: Mens individer, der er geninficeret med SARS-CoV-2 efter den 15. august 2022, ikke vil blive udelukket, skal SARS-CoV-2-infektionen, hvorefter lange COVID-symptomer begyndte, datere før den 15. august 2022.
  • Mindst to symptomer, der er nye eller forværrede siden tidspunktet for SARS-CoV-2-infektion, som ikke vides at kunne tilskrives en anden årsag efter vurdering af PI. Symptomer skal have været til stede i mindst 60 dage før screening og skal rapporteres at være i det mindste noget generende.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 50 kg/m² (kg/m2), inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Deltagere, der er i den fødedygtige alder (CBP) og mandlige deltagere med seksuelle partner(e), som er kvinder til CBP, skal acceptere at bruge passende prævention fra studiesamtykke til 360 dage efter dosering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Lang COVID tilskrevet en SARS-CoV-2-infektion efter den 15. august 2022.
  • Har tidligere modtaget behandling eller profylakse med et SARS-CoV-2-specifikt mAb, eller planlægger at modtage en sådan behandling, før man forlader undersøgelsen.
  • Har tidligere modtaget COVID-19 rekonvalescent plasmabehandling inden for 60 dage før dag 0 eller planlægger at modtage en sådan behandling, inden undersøgelsen forlades.
  • Planlægger at modtage enhver forsøgs- eller godkendt vaccine eller booster for SARS-CoV-2 inden for 60 dage før dag 0 eller før dag 30 efter dag 0.
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom eller nylig (inden for 3 måneder) slagtilfælde.
  • Nylig (inden for 6 måneder) eller planlagt større operation.
  • Aktuelt indlagt eller nylig (inden for 1 måned) uplanlagt indlæggelse.
  • Aktiv Hepatitis Bor C infektion.
  • Ubehandlet eller ustabil HIV-infektion (to eller flere på hinanden følgende plasma HIV RNA værdier >48 kopier/ml i de 6 måneder før screening).
  • Alvorlig koagulopati (international normaliseret ratio ((INR) >2,0, hæmofili i anamnesen).
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <9 gram/deciliter (g/dL)).
  • Moderat eller svær immunkompromittering i henhold til de nuværende retningslinjer for NIH COVID-19-behandling pr. 6. marts 2023.
  • Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhed efter modtagelse af IV-antistofinfusioner, enhver del af interventionen, receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller tidligere fødevarer.
  • Gravide, ammende eller uvillige til at praktisere prævention skal overholde de præventionskrav, der er beskrevet i inklusionskriterierne.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 0.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AER002
AER002 1200mg administreret én gang af IV
Medicin: AER002
Intravenøs infusion af AER002
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang af IV
Andet: Placebo
Placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk Helbred Sammenfatningsscore
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baselinejusteret gennemsnitlig PROMIS-29 fysisk helbredsopsummeringsscore på dag 90 efter infusion. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert område scores på en 5-punkts skala (uden vanskeligheder, med lidt vanskeligheder, med nogle vanskeligheder, med store vanskeligheder, ikke i stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt område. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk helbred.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk Helbreds Sammenfatningsscore
Tidsramme: Dag 30 og Dag 180
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig PROMIS-29 fysisk sundhedssammenfattende score på dag 30 og dag 180 efter infusion. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med en lille smule vanskelighed, med nogle vanskeligheder, med store vanskeligheder, ude af stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk sundhed.
Dag 30 og Dag 180
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Sundhed Resumé Score
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig PROMIS-29 Mental Health Summary Score på dag 90 efter infusion. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med lidt vanskelighed, med nogen vanskelighed, med meget vanskelighed, ude af stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere mental sundhed.
Dag 90
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Sundheds Sammenfatningsscore
Tidsramme: Dag 30 og Dag 180
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig PROMIS-29 Mental Health Summary Score på dag 30 og dag 180 efter infusion. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med lidt vanskelighed, med nogle vanskeligheder, med store vanskeligheder, ude af stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere mental sundhed.
Dag 30 og Dag 180
Livskvalitet (Global Sundhedsscore) 100-punkts Visuel Analog Skala
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i den basisjusterede middelværdi for Livskvalitet på en 100-punkts visuel analog skala på dag 90 efter infusion. 0 repræsenterer den værste helbredstilstand, en person kan forestille sig, og 100 repræsenterer den bedste helbredstilstand, en person kan forestile sig.
Dag 90
Livskvalitet (5-punkts EuroQol EQ-5D-5L) indeksværdiscore
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig livskvalitet (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) indeksværdiscore på dag 90 efter infusion. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L spørgsmål vurderer smerte/besvær i daglige aktiviteter over den sidste uge. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L producerer en score, der typisk spænder fra 0 - 1, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 90
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig DASI på dag 90 efter infusion. Duke Activity Status Index er en patientrapporteret vurdering af funktionel kapacitet, maksimalt iltforbrug (VO2 max) og maksimal metabolsk ækvivalent af opgaver (METs). DASI-spørgeskemaet giver en score mellem 0 og 58,2 point, som er lineært korreleret med en patients VO2 max og METs, som målt ved kardiopulmonal belastningstest (CPET). Det spørger om en persons evne til at udføre egenomsorg, gå, gå op ad trapper, løbe, lave hus- og havearbejde, udføre samleje og udføre moderate fritidsaktiviteter. En højere score indikerer højere funktionel kapacitet.
Dag 90
Komposit Autonom Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig COMPASS-31 score på dag 90 efter infusion. COMPASS-31 stiller 31 spørgsmål relateret til autonom dysfunktion. Svaret på hvert spørgsmål genererer en numerisk score for spørgsmålet, som derefter summeres i slutningen af spørgeskemaet. En totalscore ud af 100 genereres, der opsummerer ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretorisk, gastrointestinal, urinvejs, pupillomotorisk, temperaturintolerans og seksuel funktionsnedgang. Den samlede score spænder fra 0 til 100, og en højere score indikerer mere alvorlig autonom dysfunktion.
Dag 90
WHO's vurderingsskema for funktionsevne 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig WHO-DAS 2.0-score på dag 90 efter infusion. Spørgeskemaet World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 spørger om vanskeligheder på grund af helbredstilstande. Helbredstilstande inkluderer sygdomme eller lidelser, andre helbredsproblemer, der kan være kortvarige eller langvarige, skader, mentale eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol eller stoffer. Intervalleret scores fra 0-48, hvor en højere score indikerer et højere niveau af handicap.
Dag 90
Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen på dag 90 efter infusion. Den selvrapporterede PGIC afspejler en patients opfattelse af behandlingens effektivitet. Vi brugte en modificeret PGIC-skala, som er blevet brugt til at undersøge smerte-syndromer og som er anvendt i andre Long COVID kliniske forsøg. Det er et fælles dataelement udviklet af National Institutes of Mental Health. PGIC spænder fra 0 (Meget bedre) til 10 (Meget værre). En score på 5 indikerer ingen ændring.
Dag 90
Hverdags-kognitionsformular (ECog-39)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baselinejusteret gennemsnitlig ECog-39-score på dag 90 efter infusion. ECog-39 er et instrument, der måler nedgangen i hverdagens kognitive og funktionelle evner, der knytter sig til seks kognitive domæner, tilpasset specifikt til at beskrive ændring i evner siden man har haft COVID. En samlet ECog-39-score beregnes med en skala fra 1-4, hvor en højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Dag 90
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 90
Denne målestok vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret middelværdi for tilbagelagt distance på 6MWT på dag 90 efter infusion. 6MWT kræver, at en person går i deres normale tempo i 6 minutter på en afmærket bane (for eksempel en gang). Vitaltegn vurderes, og den samlede tilbagelagte distance er den primære interesseresultat.
Dag 90
Aktiv Stå-test
Tidsramme: Dag 90
Den aktive ståtest er et ikke-invasivt værktøj til at vurdere ortostatisk hypotension (OH) og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS). Kort fortalt blev blodtryk- og puls-målinger foretaget efter 5 minutters hvile i liggende stilling samt efter 1, 3, 5 og 10 minutters kontinuerlig stående stilling. Unormale resultater fra den aktive ståtest blev defineret som dem med et fald på >20 mmHg i systolisk eller >10 mmHg i diastolisk blodtryk i mindst to på hinanden følgende målinger, eller dem med en stigning i puls >30 slag pr. minut ved to på hinanden følgende målinger.
Dag 90
Neurokognitivt indeks (NCI) standardscore fra CNS-VS
Tidsramme: Dag 90
Denne målestok vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig NCI-standardscore fra CNS-VS på dag 90 efter infusion. CNS Vital Signs er en computerbaseret neurokognitiv vurdering bestående af syv tests: verbal og visuel hukommelse, fingerbanken, symbolcifret kodning, Stroop-testen, en test af skiftende opmærksomhed og kontinuerlig præstationstest. Testbatteriet giver en samlet neurokognitiv indeksscore (NCI), der gennemsnitligt beregner fem domænescores (sammensat hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet) og repræsenterer en global score for neurokognition. NCI-scorer er normaliserede scorer (gennemsnit 100, standardafvigelse 15), der er aldersmatchet i forhold til andre personer i en normativ prøve. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Dag 90
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig CRP-koncentration (mg/L) på dag 90 efter infusion.
Dag 90
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret middelværdi for ESR ved dag 90 efter infusion.
Dag 90
D-dimer
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basislinjejusteret gennemsnitligt D-dimer på dag 90 efter infusion.
Dag 90
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basislinjejusteret middel fibrinogenkoncentration (mg/dL) på dag 90 efter infusion.
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Score fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infusion.
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på COMPASS-31-skalaen mellem baseline og 3 måneder efter infusion. COMPASS-31 stiller 31 spørgsmål relateret til autonom dysfunktion. Svaret på hvert spørgsmål genererer en numerisk score for spørgsmålet, som derefter summeres i slutningen af ​​spørgeskemaet. En samlet score ud af 100 genereres, der opsummerer ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urin-, pupillomotorisk, temperaturintolerance og seksuel svækkelse.
Baseline og 3 måneder efter infusion.
Gået distance på 6 minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infusion.
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på 6MWT ydeevne mellem baseline og 3 måneder efter infusion. 6MWT kræver, at en person går i deres normale tempo i 6 minutter på et afmærket spor (for eksempel en gang). Vitale tegn vurderes, og den samlede tilbagelagte distance er det primære resultat af interesse.
Baseline og 3 måneder efter infusion.
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infusion.
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på CNS-Vital Signs neurokognitive testydelse mellem baseline og 3 måneder efter infusion. CNS-VS er et computerstyret testbatteri, som deltagerne udfylder ved baseline- og opfølgningsbesøg. Det globale neurokognitive indeks er en sammenfattende score, der omfatter flere domæner.
Baseline og 3 måneder efter infusion.
Global sundhedsscore på en 100-punkts visuel-analog skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infusion.
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på selvrapporteret score på en 100-punkts visuel-analog skala, hvor 0 repræsenterer det værste helbred, en person kan forestille sig, og 100 repræsenterer det bedste helbred, en person kan forestille sig. .
Baseline og 3 måneder efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Peluso, MD

Samarbejdspartnere

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner