Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af multi-kontrast, høj opløsning hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CARDIO-IRM)

16. april 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Validering af multi-kontrast, høj opløsning hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CARDIO IRM)

Kardiovaskulær sygdom (CVD) forårsager mindst 1,8 millioner europæiske dødsfald årligt, hvilket overstiger dødsfald som følge af kræft, kroniske luftvejssygdomme og diabetes. Derfor er kampen mod hjerte-kar-sygdomme blevet verdenssundhedsorganisationens hovedprioritet. I jagten på at forstå og behandle CVD er hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) forblevet den eneste modalitet, der er i stand til at give en omfattende vurdering af hjertets funktion og struktur uden skadelig stråling. Desværre forbliver de nuværende CMR-systemer for langsomme, for komplekse, kræver højtuddannede specialister og har som sådan udgjort en barriere for en bredere anvendelse af CMR. Formålet med CARDIO-IRM er at frigøre CMR's fulde potentiale til at transformere patientforløb ved at introducere en hurtig, et-klik, fuldautomatisk og omfattende billeddannelsespipeline, der kan anvendes til diagnose, prognose og behandlingsvalg inden for kardiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) forårsager mindst 1,8 millioner europæiske dødsfald årligt, hvilket overstiger dødsfald som følge af kræft, kroniske luftvejssygdomme og diabetes. Derfor er kampen mod hjerte-kar-sygdomme blevet verdenssundhedsorganisationens hovedprioritet. I jagten på at forstå og behandle CVD er hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) forblevet den eneste modalitet, der er i stand til at give en omfattende vurdering af hjertets funktion og struktur uden skadelig stråling. Desværre forbliver de nuværende CMR-systemer for langsomme, for komplekse, kræver højtuddannede specialister og har som sådan udgjort en barriere for en bredere anvendelse af CMR. Målet med dette projekt er at frigøre CMR's fulde potentiale til at transformere patientforløb ved at introducere en hurtig, et-klik, fuldt automatiseret og omfattende billeddiagnostisk pipeline, der kan anvendes til diagnose, prognose og terapivalg i kardiologi.

Dette mål vil blive opnået ved (i) at skabe en ny billeddannelsesteknologi, der indsamler CMR-data i en enkelt kontinuerlig friåndingsscanning, under hensyntagen til efterbehandlingskravene ved selve oprindelsen af ​​CMR-sekvensdesign; (ii) udnyttelse af de unikke kontraster genereret af denne teknologi til automatisk at udtrække kvantitative markører på hjerteanatomi, funktion og vævskarakteristika; og (iii) at oversætte denne transformative teknologi til en klinisk setting.

Dette vil være den første integrerede hjerteafbildningspipeline nogensinde, hvor CMR-billeder optages med et enkelt klik, repræsenteres i fællesskab i et enkelt volumen og analyseres automatisk. Dette vil frigøre forhindringer for bredere accept af CMR og frigøre det fulde potentiale af CMR for at maksimere dens indvirkning på patientforløb. Resultaterne af dette projekt vil bane vejen for robuste billedbaserede strategier for personlig patientbehandling (diagnose, risikostratificering, terapivalg, monitorering og billedstyrede interventioner).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hubert COCHET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (over 18 år), der har behov for en MR-scanning som en del af deres pleje.
  • Mand eller kvinde.
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Har ikke gjort indsigelse mundtligt efter at have læst informationsnotatet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at give mundtligt samtykke (værgemål, ikke-fransktalende osv.)
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient, der ikke opfylder de specifikke berettigelseskriterier for en MR-undersøgelse: gravide kvinder, kendt patologi, der kan interferere med erhvervelsen (f.eks. Parkinsons sygdom), absolut eller relativ kontraindikation til en MR-undersøgelse
  • Patient, der deltager i et terapeutisk interventionsforsøg eller i en periode med relativ udelukkelse i forhold til en anden protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hjerte-MR-optagelse
200 patienter med en klinisk indikation for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: Hjerte-MR-optagelse
Alle patienter vil have yderligere billeder indsamlet under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse. Disse er højopløselige multi-kontrast hjerte-MRI-sekvenser i gradientekko eller i balanceret steady state fri præcession med synkronisering på elektrokardiogrammet. Opkøbene varer mellem 1 minut og 10 minutter. Denne varighed afhænger af patientens hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens. Billedbehandlingsprotokollen varer cirka 50 minutter. MR-undersøgelser vil blive udført på et 1,5 Tesla klinisk system med specifikke hjertespiraler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imaging integration succes
Tidsramme: 60 måneder
Mål for billedkvalitet i henhold til signal-til-støj-forhold
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integration af de indsamlede billeder i en intern database for at udvikle nye rekonstruktions- og billedbehandlingsalgoritmer, der er specifikke for denne applikation (f.eks. ved hjælp af kunstig intelligens)
Tidsramme: 60 måneder
Mål for træningstid og træningstabsfunktion
60 måneder
Hjerte-MR-funktion: placering og størrelse af myokardiear/fibrose
Tidsramme: 60 måneder
Målt i ml på sene gadolinium-forstærkningsbilleder
60 måneder
Hjerte-MRI har native parameterværdier (T1, T2, T1-rho, T2*)
Tidsramme: 60 måneder
Målt i millisekunder
60 måneder
CMR-funktion ekstracellulær volumenfraktion (ECV)
Tidsramme: 60 måneder
Målt i mL/m2
60 måneder
CMR-funktion udstødningsfraktion
Tidsramme: 60 måneder
Målt i procent
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grant Agreement ERC SMHEART

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2023/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger