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Validierung der hochauflösenden kardialen Magnetresonanztomographie mit mehreren Kontrasten (CARDIO-IRM)

16. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Validierung der hochauflösenden kardialen Magnetresonanztomographie mit mehreren Kontrasten (CARDIO IRM)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen jährlich mindestens 1,8 Millionen Todesfälle in Europa und übertreffen damit die Zahl der Todesfälle durch Krebs, chronische Atemwegserkrankungen und Diabetes. Folglich ist der Kampf gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Hauptpriorität der Weltgesundheitsorganisation geworden. Im Bestreben, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verstehen und zu behandeln, ist die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) nach wie vor die einzige Methode, die eine umfassende Beurteilung der Funktion und Struktur des Herzens ohne schädliche Strahlung ermöglichen kann. Leider sind die aktuellen CMR-Systeme immer noch zu langsam, zu komplex, erfordern hochqualifizierte Fachkräfte und stellen somit ein Hindernis für eine breitere Einführung von CMR dar. Ziel von CARDIO-IRM ist es, das volle Potenzial der CMR freizusetzen, um Patientenverläufe durch die Einführung einer schnellen, vollautomatischen und umfassenden Bildgebungspipeline mit einem Klick zu verändern, die für Diagnose, Prognose und Therapieauswahl in der Kardiologie anwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen jährlich mindestens 1,8 Millionen Todesfälle in Europa und übertreffen damit die Zahl der Todesfälle durch Krebs, chronische Atemwegserkrankungen und Diabetes. Folglich ist der Kampf gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Hauptpriorität der Weltgesundheitsorganisation geworden. Im Bestreben, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verstehen und zu behandeln, ist die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) nach wie vor die einzige Methode, die eine umfassende Beurteilung der Funktion und Struktur des Herzens ohne schädliche Strahlung ermöglichen kann. Leider sind die aktuellen CMR-Systeme immer noch zu langsam, zu komplex, erfordern hochqualifizierte Fachkräfte und stellen somit ein Hindernis für eine breitere Einführung von CMR dar. Ziel dieses Projekts ist es, das volle Potenzial der CMR zur Transformation der Patientenverläufe durch die Einführung einer schnellen, vollautomatischen und umfassenden Bildgebungspipeline mit nur einem Klick freizusetzen, die für Diagnose, Prognose und Therapieauswahl in der Kardiologie anwendbar ist.

Dieses Ziel wird erreicht durch (i) die Entwicklung einer neuartigen Bildgebungstechnologie, die CMR-Daten in einem einzigen kontinuierlichen Scan bei freier Atmung sammelt und dabei die Nachbearbeitungsanforderungen am Ursprung des CMR-Sequenzdesigns berücksichtigt; (ii) Nutzung der einzigartigen Kontraste, die durch diese Technologie erzeugt werden, um automatisch quantitative Marker für die Anatomie, Funktion und Gewebeeigenschaften des Herzens zu extrahieren; und (iii) die Umsetzung dieser transformativen Technologie in ein klinisches Umfeld.

Dabei handelt es sich um die erste integrierte Bildgebungspipeline des Herzens, bei der CMR-Bilder mit einem einzigen Klick erfasst, gemeinsam in einem einzigen Volumen dargestellt und automatisch analysiert werden. Dadurch werden Hindernisse für eine breitere Akzeptanz der CMR beseitigt und das volle Potenzial der CMR freigesetzt, um ihre Wirkung auf die Patientenverläufe zu maximieren. Die Ergebnisse dieses Projekts werden den Weg für robuste bildbasierte Strategien für die personalisierte Patientenversorgung (Diagnose, Risikostratifizierung, Therapieauswahl, Überwachung und bildgestützte Interventionen) ebnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hubert COCHET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (über 18 Jahre), der im Rahmen seiner Pflege eine MRT-Untersuchung benötigt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Nach der Lektüre des Informationsschreibens hat er mündlich keine Einwände erhoben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine mündliche Einwilligung zu erteilen (Vormundschaft, Nicht-Französisch-Sprecher usw.)
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient, der die spezifischen Zulassungskriterien für eine MRT-Untersuchung nicht erfüllt: schwangere Frauen, bekannte Pathologie, die die Aufnahme beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson-Krankheit), absolute oder relative Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Patient, der an einer therapeutischen Interventionsstudie teilnimmt oder sich in einer Phase des relativen Ausschlusses in Bezug auf ein anderes Protokoll befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Herz-MRT-Aufnahme
200 Patienten mit klinischer Indikation für eine kardiale Magnetresonanztomographie
Gerät: Herz-MRT-Aufnahme
Bei allen Patienten werden während der Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung zusätzliche Bilder aufgenommen. Dabei handelt es sich um hochauflösende Multikontrast-Herz-MRT-Sequenzen im Gradientenecho oder in balancierter Steady-State-Freipräzession mit Synchronisation auf dem Elektrokardiogramm. Die Aufnahmen dauern zwischen 1 Minute und 10 Minuten. Diese Dauer hängt von der Herzfrequenz und Atemfrequenz des Patienten ab. Das Bildgebungsprotokoll dauert etwa 50 Minuten. MRT-Untersuchungen werden auf einem klinischen 1,5-Tesla-System mit speziellen Herzbildgebungsspulen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Bildintegration
Zeitfenster: 60 Monate
Maß für die Bildqualität anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration der gesammelten Bilder in eine interne Datenbank zur Entwicklung neuer anwendungsspezifischer Rekonstruktions- und Bildverarbeitungsalgorithmen (z. B. unter Einsatz künstlicher Intelligenz)
Zeitfenster: 60 Monate
Maß für Trainingszeit und Trainingsverlustfunktion
60 Monate
Herz-MRT-Merkmal: Lage und Größe der Myokardnarben/Myokardfibrose
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen in ml auf Bildern mit später Gadoliniumverstärkung
60 Monate
Herz-MRT bietet native Parameterwerte (T1, T2, T1-rho, T2*)
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen in Millisekunden
60 Monate
CMR-Merkmal extrazelluläre Volumenfraktion (ECV)
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen in ml/m2
60 Monate
Auswurfanteil des CMR-Merkmals
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen in Prozent
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grant Agreement ERC SMHEART

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2023/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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