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Convalida della risonanza magnetica cardiaca multi-contrasto ad alta risoluzione (CARDIO-IRM)

16 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Convalida della risonanza magnetica cardiaca ad alta risoluzione a contrasto multiplo (CARDIO IRM)

Le malattie cardiovascolari (CVD) causano almeno 1,8 milioni di decessi in Europa ogni anno, superando i decessi per cancro, malattie respiratorie croniche e diabete. Di conseguenza, la lotta contro le malattie cardiovascolari è diventata la principale priorità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Nel perseguimento della comprensione e del trattamento delle CVD, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è rimasta l'unica modalità in grado di fornire una valutazione completa della funzione e della struttura del cuore senza radiazioni dannose. Sfortunatamente, gli attuali sistemi CMR rimangono troppo lenti, troppo complessi, richiedono specialisti altamente qualificati e, come tali, hanno rappresentato un ostacolo a una più ampia adozione del CMR. L'obiettivo di CARDIO-IRM è liberare tutto il potenziale della CMR per trasformare le traiettorie dei pazienti introducendo una pipeline di imaging rapida, con un solo clic, completamente automatizzata e completa applicabile alla diagnosi, prognosi e selezione della terapia in cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) causano almeno 1,8 milioni di decessi in Europa ogni anno, superando i decessi per cancro, malattie respiratorie croniche e diabete. Di conseguenza, la lotta contro le malattie cardiovascolari è diventata la principale priorità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Nel perseguimento della comprensione e del trattamento delle CVD, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è rimasta l'unica modalità in grado di fornire una valutazione completa della funzione e della struttura del cuore senza radiazioni dannose. Sfortunatamente, gli attuali sistemi CMR rimangono troppo lenti, troppo complessi, richiedono specialisti altamente qualificati e, come tali, hanno rappresentato un ostacolo a una più ampia adozione del CMR. Lo scopo di questo progetto è liberare tutto il potenziale della CMR per trasformare le traiettorie dei pazienti introducendo una pipeline di imaging rapida, con un clic, completamente automatizzata e completa applicabile alla diagnosi, prognosi e selezione della terapia in cardiologia.

Questo obiettivo sarà raggiunto (i) creando una nuova tecnologia di imaging che raccolga i dati CMR in un'unica scansione continua a respiro libero, tenendo conto dei requisiti di post-elaborazione all'origine stessa della progettazione della sequenza CMR; (ii) sfruttare i contrasti unici generati da questa tecnologia per estrarre automaticamente marcatori quantitativi sull'anatomia cardiaca, sulla funzione e sulle caratteristiche dei tessuti; e (iii) tradurre questa tecnologia trasformativa in un contesto clinico.

Questa sarà la prima pipeline integrata di imaging cardiaco in cui le immagini CMR vengono acquisite con un solo clic, rappresentate congiuntamente in un unico volume e analizzate automaticamente. Ciò sbloccherà gli ostacoli per una più ampia accettazione della CMR e libererà tutto il potenziale della CMR per massimizzare il suo impatto sulle traiettorie dei pazienti. I risultati di questo progetto apriranno la strada a solide strategie basate sulle immagini per la cura personalizzata del paziente (diagnosi, stratificazione del rischio, selezione della terapia, monitoraggio e interventi guidati dalle immagini).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hubert COCHET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età superiore ai 18 anni) che necessita di una scansione MRI come parte della sua cura.
  • Maschio o femmina.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Aver dato il proprio orale non ha obiezioni dopo aver preso visione della nota informativa

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso orale (tutela, non francofono, ecc.)
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che non soddisfa i criteri specifici di idoneità per un esame MRI: donne in gravidanza, patologia nota che può interferire con l'acquisizione (ad es. morbo di Parkinson), controindicazione assoluta o relativa a un esame RM
  • Paziente che partecipa a una sperimentazione terapeutica interventistica o a un periodo di relativa esclusione rispetto ad altro protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Acquisizione della risonanza magnetica cardiaca
200 pazienti con indicazione clinica per risonanza magnetica cardiaca
Dispositivo: Acquisizione della risonanza magnetica cardiaca
Tutti i pazienti avranno immagini aggiuntive raccolte durante l'esame di risonanza magnetica (MRI). Si tratta di sequenze MRI cardiache multicontrasto ad alta risoluzione in eco gradiente o in precessione libera bilanciata allo stato stazionario con sincronizzazione sull'elettrocardiogramma. Le acquisizioni durano da 1 minuto a 10 minuti. Questa durata dipende dalla frequenza cardiaca e dalla frequenza respiratoria del paziente. Il protocollo di imaging durerà circa 50 minuti. Gli esami di risonanza magnetica verranno eseguiti su un sistema clinico da 1,5 Tesla con specifiche bobine di imaging cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'integrazione delle immagini
Lasso di tempo: 60 mesi
Misura della qualità dell'immagine in base al rapporto segnale/rumore
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione delle immagini raccolte in un database interno per sviluppare nuovi algoritmi di ricostruzione ed elaborazione delle immagini specifici per questa applicazione (ad es. utilizzando l'intelligenza artificiale)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misura del tempo di allenamento e della funzione di perdita dell'allenamento
60 mesi
Caratteristica della risonanza magnetica cardiaca: posizione e dimensione delle cicatrici/fibrosi miocardiche
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato in ml su immagini di potenziamento tardivo del gadolinio
60 mesi
La risonanza magnetica cardiaca presenta valori dei parametri nativi (T1, T2, T1-rho, T2*)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato in millisecondi
60 mesi
Caratteristica CMR frazione di volume extracellulare (ECV)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato in ml/m2
60 mesi
Frazione di eiezione caratteristica CMR
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurato in percentuale
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grant Agreement ERC SMHEART

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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