Validering af multi-kontrast, høj opløsning hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CARDIO-IRM)
Validering af multi-kontrast, høj opløsning hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CARDIO IRM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) forårsager mindst 1,8 millioner europæiske dødsfald årligt, hvilket overstiger dødsfald som følge af kræft, kroniske luftvejssygdomme og diabetes. Derfor er kampen mod hjerte-kar-sygdomme blevet verdenssundhedsorganisationens hovedprioritet. I jagten på at forstå og behandle CVD er hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) forblevet den eneste modalitet, der er i stand til at give en omfattende vurdering af hjertets funktion og struktur uden skadelig stråling. Desværre forbliver de nuværende CMR-systemer for langsomme, for komplekse, kræver højtuddannede specialister og har som sådan udgjort en barriere for en bredere anvendelse af CMR. Målet med dette projekt er at frigøre CMR's fulde potentiale til at transformere patientforløb ved at introducere en hurtig, et-klik, fuldt automatiseret og omfattende billeddiagnostisk pipeline, der kan anvendes til diagnose, prognose og terapivalg i kardiologi.
Dette mål vil blive opnået ved (i) at skabe en ny billeddannelsesteknologi, der indsamler CMR-data i en enkelt kontinuerlig friåndingsscanning, under hensyntagen til efterbehandlingskravene ved selve oprindelsen af CMR-sekvensdesign; (ii) udnyttelse af de unikke kontraster genereret af denne teknologi til automatisk at udtrække kvantitative markører på hjerteanatomi, funktion og vævskarakteristika; og (iii) at oversætte denne transformative teknologi til en klinisk setting.
Dette vil være den første integrerede hjerteafbildningspipeline nogensinde, hvor CMR-billeder optages med et enkelt klik, repræsenteres i fællesskab i et enkelt volumen og analyseres automatisk. Dette vil frigøre forhindringer for bredere accept af CMR og frigøre det fulde potentiale af CMR for at maksimere dens indvirkning på patientforløb. Resultaterne af dette projekt vil bane vejen for robuste billedbaserede strategier for personlig patientbehandling (diagnose, risikostratificering, terapivalg, monitorering og billedstyrede interventioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonnummer: +33 6 16 29 05 91
- E-mail: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: COCHET Hubert, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 5 57 65 65 42
- E-mail: hubert.cochet@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonnummer: +33 6 16 29 05 91
- E-mail: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
-
Kontakt:
- Hubert COCHET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (over 18 år), der har behov for en MR-scanning som en del af deres pleje.
- Mand eller kvinde.
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Har ikke gjort indsigelse mundtligt efter at have læst informationsnotatet
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at give mundtligt samtykke (værgemål, ikke-fransktalende osv.)
- Patient frihedsberøvet
- Patient, der ikke opfylder de specifikke berettigelseskriterier for en MR-undersøgelse: gravide kvinder, kendt patologi, der kan interferere med erhvervelsen (f.eks. Parkinsons sygdom), absolut eller relativ kontraindikation til en MR-undersøgelse
- Patient, der deltager i et terapeutisk interventionsforsøg eller i en periode med relativ udelukkelse i forhold til en anden protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjerte-MR-optagelse
200 patienter med en klinisk indikation for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
Alle patienter vil have yderligere billeder indsamlet under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse.
Disse er højopløselige multi-kontrast hjerte-MRI-sekvenser i gradientekko eller i balanceret steady state fri præcession med synkronisering på elektrokardiogrammet.
Opkøbene varer mellem 1 minut og 10 minutter.
Denne varighed afhænger af patientens hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens.
Billedbehandlingsprotokollen varer cirka 50 minutter.
MR-undersøgelser vil blive udført på et 1,5 Tesla klinisk system med specifikke hjertespiraler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imaging integration succes
Tidsramme: 60 måneder
|
Mål for billedkvalitet i henhold til signal-til-støj-forhold
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integration af de indsamlede billeder i en intern database for at udvikle nye rekonstruktions- og billedbehandlingsalgoritmer, der er specifikke for denne applikation (f.eks. ved hjælp af kunstig intelligens)
Tidsramme: 60 måneder
|
Mål for træningstid og træningstabsfunktion
|
60 måneder
|
|
Hjerte-MR-funktion: placering og størrelse af myokardiear/fibrose
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt i ml på sene gadolinium-forstærkningsbilleder
|
60 måneder
|
|
Hjerte-MRI har native parameterværdier (T1, T2, T1-rho, T2*)
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt i millisekunder
|
60 måneder
|
|
CMR-funktion ekstracellulær volumenfraktion (ECV)
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt i mL/m2
|
60 måneder
|
|
CMR-funktion udstødningsfraktion
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt i procent
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .