Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling livmoderhalskræft med reduceret margin for livmoderhalskræft

4. juni 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv undersøgelse til evaluering af online adaptiv strålebehandling i livmoderhalskræft med reduceret margin

Online adaptiv strålebehandling (oART) har vist sig at være gennemførlig til at reducere planlægningsmålvolumen (PTV) marginer for livmoderhalskræft. For at udforske værdien af ​​reducerede marginer i oART for livmoderhalskræft gennemførte vi et prospektivt klinisk forsøg for at bestemme den kliniske effekt og toksicitet af reducerede marginer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et af investigator-initieret effektivt, enkelt-center, åbent klinisk forsøgsstudie. Denne undersøgelse antager, at brugen af ​​reducerede PTV-margener i oART til livmoderhalskræft kan mindske toksiciteten og opnå mere nøjagtig dosimetrisk dækning. En dosis på 50,4 Gy leveres til klinisk målvolumen (CTV) med reduceret margin oART. Patienter får samtidig cisplatinbaseret kemoterapi. Det primære endepunkt er akut toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fuquan Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13311360431
  • E-mail: zhangfq@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke før behandling.
  2. Alder ≥18 år og ≤ 75 år.
  3. Patienter med nyligt histologisk bekræftet livmoderhalskræft, herunder planocellulært karcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom, et al.
  4. Ingen tegn på para-aorta metastatiske lymfeknuder (MLN'er) og lyskelymfeknuder på CT, MR eller positron emission tomograf (PET)/CT.
  5. Ingen kontraindikationer til CT-scanning.
  6. Ingen tegn på fjernmetastaser (FIGO stadium IVB).
  7. Tilstrækkelig marv: neutrofile granulocyttal ≥1,5*10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, trombocyttal ≥100*10^9/L.
  8. Normal lever- og nyrefunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2* øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Med almindelige iliacale MLN'er.
  2. Tumor udvidet til den nederste tredjedel af skeden.
  3. Tumor spredes til slimhinden i blæren eller endetarmen.
  4. Forudgående kirurgi (inklusive bækken- eller paraaorta-lymfeknuderesektion, undtagen tumorbiopsi), strålebehandling eller kemoterapi til primær tumor eller noder.
  5. Tidligere malignitet.
  6. Anamnese med tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller historie med alvorligt mave- eller duodenalsår.
  9. Aktiv infektion med feber.
  10. Patienter med uacceptabel risiko for, at intrakavitær brachyterapi ikke kan udføres.
  11. Enhver alvorlig sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online adaptiv strålebehandling
Patienter modtager online adaptiv strålebehandling med 5-10 mm PTV-margin. CTV-konturerne af følgende områder: brutto tumorvolumen (GTV), livmoderhals (hvis ikke allerede omfattet af GTV), livmoder, parametrier, ovarier, vaginalt væv, obturator-knudekæde, intern iliaca-knudekæde, ekstern iliaca-knudekæde, præsakral nodal kæde og fælles iliac nodal kæde. Den øvre grænse af CTV er på niveau med aortabifurkation. En dosis på 50.4Gy leveres til CTV med online adaptiv strålebehandling.
Stråling: online adaptiv strålebehandling
PTV med 5-10 marginer dækker CTV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægerapporteret akut toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Lægerapporteret akut toksicitet vurderet med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Patientrapporteret akut toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Patientrapporteret akut toksicitet evalueret med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 spørgeskema
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
Tidsramme: 3-årig
Evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
3-årig
De bestrålede doser af organer i fare
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
De udsatte organer omfatter blære, endetarm, knoglemarv, lårbenshoved venstre, lårbenshoved højre og tarm, der kan blive bestrålet nær målvolumen
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Dosisdækningen af ​​målvolumen som vurderet ved at plane tumorvolumen V100 %
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Planing tumorvolumen V100%, defineret som planing tumorvolumen, der modtager mindst 100% af den ordinerede dosis (V100%), bruges til at evaluere dosisdækningen af ​​målvolumen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Mål volumenkonturnøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
For hvert mål i hver fraktion er evalueringen af ​​nøjagtigheden for målkontur kategoriseret som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke anvendelige.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Svarevaluering evalueret med RECIST 1.1
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Evalueret med RECIST 1.1
En måned efter behandlingen
Bevægelse af livmoderen under pr. strålebehandlingsfraktioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
CBCT-scanningerne før og efter behandling vil blive opnået under hver behandling. Livmoderens intrafraktionelle bevægelse blev evalueret ved sammenligning af uterus centroid fra CBCT før behandling og uterus centroid fra billeder efter behandling.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Bevægelse af livmoderhalsen under pr. strålebehandlingsfraktioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
CBCT-scanningerne før og efter behandling vil blive opnået under hver behandling. Den cervix intra-fraktionelle bevægelse blev evalueret ved sammenligning af cervix centroid fra før-behandling CBCT og cervix centroid fra post-behandling billeder.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
2-årig
Personlig margin for livmoderhalskræft
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Før- og efterbehandlingsbilleder uploades til den online adaptive stråleterapisimulator for at afgrænse målvolumen og bestemme det personlige marginområde.
Seks måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pumch-ART2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger