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Online-adaptive Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit reduzierter Marge bei Gebärmutterhalskrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der adaptiven Online-Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit reduzierter Marge

Es hat sich gezeigt, dass die Online-Adaptive Strahlentherapie (oART) die Planungszielvolumenmargen (PTV) bei Gebärmutterhalskrebs reduzieren kann. Um den Wert reduzierter Ränder bei der OART bei Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen, führten wir eine prospektive klinische Studie durch, um die klinische Wirksamkeit und Toxizität reduzierter Ränder zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, wirksame, einzentrische, offene klinische Studie. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung reduzierter PTV-Margen bei der oART bei Gebärmutterhalskrebs die Toxizität verringern und eine genauere dosimetrische Abdeckung erreichen könnte. Eine Dosis von 50,4 Gy wird an das klinische Zielvolumen (CTV) mit reduzierter OART-Marge abgegeben. Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis. Der primäre Endpunkt ist die akute Toxizität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fuquan Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13311360431
  • E-Mail: zhangfq@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  3. Patienten mit neu histologisch bestätigtem Gebärmutterhalskrebs, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamösem Karzinom, et al.
  4. Keine Hinweise auf paraaortale metastatische Lymphknoten (MLNs) und inguinale Lymphknoten im CT, MRT oder Positronen-Emissions-Tomograph (PET)/CT.
  5. Keine Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung.
  6. Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (FIGO-Stadium IVB).
  7. Ausreichendes Knochenmark: neutrophile Granulozytenzahl ≥1,5*10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L, Thrombozytenzahl ≥100*10^9/L.
  8. Normale Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2*obere Normgrenze (ULN).

Ausschlusskriterien:

  1. Mit gemeinsamen Becken-MLNs.
  2. Der Tumor erstreckte sich bis zum unteren Drittel der Vagina.
  3. Tumor breitet sich auf die Schleimhaut der Blase oder des Rektums aus.
  4. Vorherige Operation (einschließlich Resektion der Becken- oder paraaortalen Lymphknoten, außer Tumorbiopsie), Strahlentherapie oder Chemotherapie des Primärtumors oder der Lymphknoten.
  5. Vorherige bösartige Erkrankung.
  6. Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Bauches oder Beckens.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Aktive entzündliche Darmerkrankung oder schwere Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte.
  9. Aktive Infektion mit Fieber.
  10. Patienten mit inakzeptablem Risiko, dass eine intrakavitäre Brachytherapie nicht durchgeführt werden kann.
  11. Jede schwere Krankheit, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine instabile Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-adaptive Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine adaptive Online-Strahlentherapie mit einem PTV-Abstand von 5–10 mm. Die CTV-Konturen der folgenden Bereiche: Bruttotumorvolumen (GTV), Gebärmutterhals (sofern nicht bereits vom GTV umfasst), Uterus, Parametria, Eierstöcke, Vaginalgewebe, Kette des Obturatorknotens, Kette des inneren Beckenknotens, Kette des äußeren Beckenknotens, präsakral Knotenkette und gemeinsame Beckenknotenkette. Die obere Grenze des CTV liegt auf der Höhe der Aortenbifurkation. Mit der adaptiven Online-Strahlentherapie wird eine Dosis von 50,4 Gy an das CTV abgegeben.
Strahlung: Online-adaptive Strahlentherapie
PTV mit 5-10 Margen deckt CTV ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt gemeldete akute Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Von Ärzten gemeldete akute Toxizität, bewertet mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten berichtete akute Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Von Patienten gemeldete akute Toxizität, bewertet mit dem Fragebogen 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität C30 (EORTC QLQ-C30).
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizität bewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausgewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Scoring-Schema für späte Strahlenmorbidität
3 Jahre
Die bestrahlten Dosen gefährdeter Organe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Zu den gefährdeten Organen gehören Blase, Rektum, Knochenmark, Femurkopf links, Femurkopf rechts und Darm, die in der Nähe des Zielvolumens bestrahlt werden können
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Die Dosisabdeckung des Zielvolumens, ermittelt durch Planung des Tumorvolumens V100 %
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Das Plantumorvolumen V100 %, definiert als das Plantumorvolumen, das mindestens 100 % der verschriebenen Dosis (V100 %) erhält, wird zur Bewertung der Dosisabdeckung des Zielvolumens verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Genauigkeit der Zielvolumenkonturierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Für jedes Ziel in jeder Fraktion wird die Genauigkeit der Zielkonturierung wie folgt bewertet: keine Änderungen, geringfügige Änderungen, mäßige Änderungen, größere Änderungen und nicht anwendbar.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Antwortauswertung ausgewertet mit RECIST 1.1
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Bewertet mit RECIST 1.1
Einen Monat nach der Behandlung
Bewegung der Gebärmutter während der Strahlentherapie-Fraktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Die CBCT-Scans vor und nach der Behandlung werden während jeder Behandlung durchgeführt. Die intrafraktionelle Bewegung des Uterus wurde durch Vergleich des Uterusschwerpunkts aus DVT-Aufnahmen vor der Behandlung und des Uterusschwerpunkts aus Bildern nach der Behandlung bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Bewegung des Gebärmutterhalses während der Strahlentherapie-Fraktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Die CBCT-Scans vor und nach der Behandlung werden während jeder Behandlung durchgeführt. Die intrafraktionelle Bewegung des Gebärmutterhalses wurde durch Vergleich des Gebärmutterhalsschwerpunkts aus DVT-Aufnahmen vor der Behandlung und des Gebärmutterhalsschwerpunkts aus Bildern nach der Behandlung bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Personalisierte Marge für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Bilder vor und nach der Behandlung werden in den Online-Simulator für adaptive Strahlentherapie hochgeladen, um das Zielvolumen neu abzugrenzen und den personalisierten Randbereich zu bestimmen.
Sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pumch-ART2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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