Radioterapia adattiva online Cancro cervicale con margine ridotto per il cancro cervicale
Uno studio prospettico per valutare la radioterapia adattiva online nel cancro cervicale con margine ridotto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fuquan Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +86 13311360431
- Email: zhangfq@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guangyu Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86 19862181605
- Email: sdwanggy@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
- Età ≥18 anni e ≤ 75 anni.
- Pazienti con carcinoma cervicale di nuova conferma istologica, inclusi carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso, et al.
- Nessuna evidenza di linfonodi metastatici para-aortici (MLN) e linfonodi inguinali su TC, RM o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC.
- Nessuna controindicazione alla TAC.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (stadio FIGO IVB).
- Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L.
- Funzionalità epatica e renale normale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).
Criteri di esclusione:
- Con MLN iliaci comuni.
- Tumore esteso al terzo inferiore della vagina.
- Tumore diffuso alla mucosa della vescica o del retto.
- - Precedente intervento chirurgico (inclusa resezione dei linfonodi pelvici o para-aortici, ad eccezione della biopsia del tumore), radioterapia o chemioterapia per tumore o linfonodi primari.
- Precedente malignità.
- Storia di precedente radioterapia all'addome o al bacino.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o anamnesi di grave ulcera gastrica o duodenale.
- Infezione attiva con febbre.
- Pazienti con rischio inaccettabile che la brachiterapia intracavitaria non possa essere condotta.
- Qualsiasi malattia grave che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia adattiva online
I pazienti ricevono radioterapia adattativa online con margine PTV di 5-10 mm.
I contorni CTV delle seguenti aree: volume tumorale lordo (GTV), cervice (se non già racchiuso dal GTV), utero, parametri, ovaie, tessuto vaginale, catena otturatoria nodale, catena nodale iliaca interna, catena nodale iliaca esterna, presacrale catena nodale e catena nodale iliaca comune.
Il bordo superiore del CTV è a livello della biforcazione aortica.
Una dose di 50,4 Gy viene erogata al CTV con radioterapia adattativa online.
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PTV con margini 5-10 copre CTV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta segnalata dal medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Tossicità acuta riferita dal medico valutata con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Tossicità acuta riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Tossicità acuta segnalata dal paziente valutata con il questionario 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita C30 (EORTC QLQ-C30)
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità tardiva valutata con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Lasso di tempo: 3 anno
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Valutato con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
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3 anno
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Le dosi irradiate degli organi a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Gli organi a rischio includono vescica, retto, midollo osseo, testa del femore a sinistra, testa del femore a destra e intestino che possono essere irradiati vicino al volume bersaglio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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La copertura della dose del volume target valutata mediante la pianificazione del volume del tumore V100%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Il volume del tumore di pianificazione V100%, definito come il volume del tumore di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Precisione del contorno del volume target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Per ogni bersaglio in ogni frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno del bersaglio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Valutazione della risposta valutata con RECIST 1.1
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
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Valutato con RECIST 1.1
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Un mese dopo il trattamento
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Movimento dell'utero durante le frazioni per radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Le scansioni CBCT pre e post trattamento saranno ottenute durante ogni trattamento.
Il movimento intra-frazionario dell'utero è stato valutato confrontando il centroide dell'utero dalla CBCT pre-trattamento e il centroide dell'utero dalle immagini post-trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Movimento della cervice durante le frazioni per radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Le scansioni CBCT pre e post trattamento saranno ottenute durante ogni trattamento.
Il movimento intra-frazionario della cervice è stato valutato confrontando il centroide della cervice dalla CBCT pre-trattamento e il centroide della cervice dalle immagini post-trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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2 anni
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Margine personalizzato per il cancro cervicale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
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Le immagini pre e post trattamento vengono caricate sul simulatore di radioterapia adattiva online per ridefinire il volume target e determinare l'intervallo di margine personalizzato.
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Sei mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Yen A, Choi B, Inam E, Yeh A, Lin MH, Park C, Hrycushko B, Nwachukwu C, Albuquerque K. Spare the Bowel, Don't Spoil the Target: Optimal Margin Assessment for Online Cone Beam Adaptive Radiation Therapy (OnC-ART) of the Cervix. Pract Radiat Oncol. 2023 Mar-Apr;13(2):e176-e183. doi: 10.1016/j.prro.2022.10.009. Epub 2022 Nov 7.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- pumch-ART2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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