Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af femoral nerveblok versus Fascia Iliaca kompartmentblok til smertekontrol ved traumatisk lårbensfrakturreparation i pædiatrisk population

21. maj 2023 opdateret af: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Pædiatriske ortopædkirurgiske procedurer kræver en multimodal tilgang til anæstesibehandling, der maksimerer både patientkomfort og sikkerhed.

(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte påkrævet for børn, der gennemgår ortopædkirurgi, herunder farmakologiske metoder og regional anæstesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer udgivet i fællesskab af European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler, at regionale blokeringer helst kan og bør udføres under generel anæstesi eller dyb sedation hos børn i alle aldre . (3,4) Mange undersøgelser undersøgte sikkerheden ved regionale pædiatriske nerveblokke. Disse undersøgelser viste pædiatriske komplikationsrater i overensstemmelse med voksne data. Disse komplikationer omfatter nerveskade, intravaskulær injektion og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST) og akut kompartmentalt syndrom. disse komplikationer er blevet minimeret af ultralydsstyret nerveblokering i pædiatrien. (5) Den årlige forekomst af pædiatriske lårbensfrakturer anslås til at være 19 pr. 100.000. Lårbensfrakturer er sædvanligvis forbundet med andre skader såsom intrakranielle blødninger, lungekontusion, hæmotorax eller pneumothorax og andre organskader, som gør regionalbedøvelse (RA) at foretrække som en eneste teknik eller kombineret med generel anæstesi for at reducere den samlede dosis af anæstetika og opioider. (6) Den mest håndgribelige fordel ved RA er dybtgående og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gives af opioider, som vides at forårsage kvalme, opkastning, respirationsdepression, nedsat tarmmotilitet og øge apneiske anfald i befolkningen, der er sårbare over for samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan påvirke det umodne nyresystem negativt. RA tilbyder smertelindring uden at ændre det fysiologiske miljø. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte-, lårbensknogle- og knækirurgiske procedurer. FICB blev først introduceret af Dalens et al i 1989. Denne regionale plane blokeringsteknik blev brugt til at blokere femoralisnerven og den laterale femorale kutanerve på låret og obturatornerven med et højt niveau af sikkerhed og succes, velegnet til de anterolaterale operationer af låret. (8,9) Femoral nerveblok (FNB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte- og lårbensknoglekirurgiske procedurer, det giver anæstesi og analgesi til det laterale aspekt af låret og lårbensknoglen.

(10,11) FICB har et bredere udvalg af anæstesi og analgesi i underekstremiteterne sammenlignet med FNB. men brugen af ​​fortyndet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokering end FNB. (1,16) Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af FICB vs FNB i smertekontrol hos pædiatrier, der gennemgår en lårbensfrakturreparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske ortopædkirurgiske procedurer kræver en multimodal tilgang til anæstesibehandling, der maksimerer både patientkomfort og sikkerhed.

(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte påkrævet for børn, der gennemgår ortopædkirurgi, herunder farmakologiske metoder og regional anæstesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer udgivet i fællesskab af European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler, at regionale blokeringer helst kan og bør udføres under generel anæstesi eller dyb sedation hos børn i alle aldre . (3,4) Mange undersøgelser undersøgte sikkerheden ved regionale pædiatriske nerveblokke. Disse undersøgelser viste pædiatriske komplikationsrater i overensstemmelse med voksne data. Disse komplikationer omfatter nerveskade, intravaskulær injektion og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST) og akut kompartmentalt syndrom. disse komplikationer er blevet minimeret af ultralydsstyret nerveblokering i pædiatrien. (5) Den årlige forekomst af pædiatriske lårbensfrakturer anslås til at være 19 pr. 100.000. Lårbensfrakturer er sædvanligvis forbundet med andre skader såsom intrakranielle blødninger, lungekontusion, hæmotorax eller pneumothorax og andre organskader, som gør regionalbedøvelse (RA) at foretrække som en eneste teknik eller kombineret med generel anæstesi for at reducere den samlede dosis af anæstetika og opioider. (6) Den mest håndgribelige fordel ved RA er dybtgående og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gives af opioider, som vides at forårsage kvalme, opkastning, respirationsdepression, nedsat tarmmotilitet og øge apneiske anfald i befolkningen, der er sårbare over for samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan påvirke det umodne nyresystem negativt. RA tilbyder smertelindring uden at ændre det fysiologiske miljø. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte-, lårbensknogle- og knækirurgiske procedurer. FICB blev først introduceret af Dalens et al i 1989. Denne regionale plane blokeringsteknik blev brugt til at blokere femoralisnerven og den laterale femorale kutanerve på låret og obturatornerven med et højt niveau af sikkerhed og succes, velegnet til de anterolaterale operationer af låret. (8,9) Femoral nerveblok (FNB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte- og lårbensknoglekirurgiske procedurer, det giver anæstesi og analgesi til det laterale aspekt af låret og lårbensknoglen.

(10,11) FICB har et bredere udvalg af anæstesi og analgesi i underekstremiteterne sammenlignet med FNB. men brugen af ​​fortyndet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokering end FNB. (1,16) Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af FICB vs FNB i smertekontrol hos pædiatrier, der gennemgår en lårbensfrakturreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypten, 32111
        • Rekruttering
        • Menoufia university hospitails
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er i aldersgruppen 5 til 12 år.
  • Isoleret Traumatisk fraktur af lårbensknoglen.
  • ASA I eller II fysisk status.
  • Pts vejede ≥10 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patientens forældre eller juridiske værger til at give informeret samtykke.

    • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
    • Skade på injektionsstedet.
    • Vaskulær kompromittering af et skadet ben.
    • Bilateralt lårbensbrud.
    • Nylig traume i hovedet, brystet eller maven.
    • anamnese med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling.
    • Præoperativ indtagelse af opioid eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 24 timer før operationen.
    • Neurologiske og/eller psykologiske sygdomme.
    • Associeret kardio-respiratorisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
ved hjælp af almindelig teknik
Eksperimentel: Gruppe FICB
✓ Group FICB; (30 patienter) Fascia Iliaca kompartmentblokgruppe.

Gruppe FICB Fascia: med patienten liggende, blev huden præpareret og draperet med alkoholopløsning 70 %,

. En 22-G nål vil blive visualiseret, når den kommer ind i fascia Lata og FI. bupivacain, vil op til 2,5 mg/kg mager kropsvægt med et volumen af ​​injektat på ,5 ml/kg op til 40 ml blive injiceret efter aspiration under fascia Lata.

Eksperimentel: Gruppe FNB
✓ Gruppe FNB; (30 patienter) Femoral nerveblokgruppe.
✓ Gruppe FNB; Med patienten liggende vil huden blive præpareret og draperet med alkoholopløsning 70 %. Nerven i tværsnittet er en trekantet hvid struktur lateralt for lårbensarterien. Ultralyd muliggør direkte visualisering af nålen og nerven samt overvågning i realtid af injektionen af ​​lokalbedøvelse. En in-plane tilgang vil blive brugt til at dirigere kanyleplacering til femoral nerve og injicere efter aspiration med bupivacain, op til 2,5 mg/kg mager kropsvægt med et volumen af ​​injektat på 0,5 ml/kg op til 40 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: forventes inden for 6 måneder
Vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst (FLACC).
forventes inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for analgesi
Tidsramme: forventes inden for 6 måneder
Postoperativt behov for analgesi ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at evaluere smerten
forventes inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2023ANESTH58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet

Kliniske forsøg med Almen pleje

Abonner