- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882201
Sammenligning af femoral nerveblok versus Fascia Iliaca kompartmentblok til smertekontrol ved traumatisk lårbensfrakturreparation i pædiatrisk population
Pædiatriske ortopædkirurgiske procedurer kræver en multimodal tilgang til anæstesibehandling, der maksimerer både patientkomfort og sikkerhed.
(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte påkrævet for børn, der gennemgår ortopædkirurgi, herunder farmakologiske metoder og regional anæstesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer udgivet i fællesskab af European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler, at regionale blokeringer helst kan og bør udføres under generel anæstesi eller dyb sedation hos børn i alle aldre . (3,4) Mange undersøgelser undersøgte sikkerheden ved regionale pædiatriske nerveblokke. Disse undersøgelser viste pædiatriske komplikationsrater i overensstemmelse med voksne data. Disse komplikationer omfatter nerveskade, intravaskulær injektion og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST) og akut kompartmentalt syndrom. disse komplikationer er blevet minimeret af ultralydsstyret nerveblokering i pædiatrien. (5) Den årlige forekomst af pædiatriske lårbensfrakturer anslås til at være 19 pr. 100.000. Lårbensfrakturer er sædvanligvis forbundet med andre skader såsom intrakranielle blødninger, lungekontusion, hæmotorax eller pneumothorax og andre organskader, som gør regionalbedøvelse (RA) at foretrække som en eneste teknik eller kombineret med generel anæstesi for at reducere den samlede dosis af anæstetika og opioider. (6) Den mest håndgribelige fordel ved RA er dybtgående og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gives af opioider, som vides at forårsage kvalme, opkastning, respirationsdepression, nedsat tarmmotilitet og øge apneiske anfald i befolkningen, der er sårbare over for samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan påvirke det umodne nyresystem negativt. RA tilbyder smertelindring uden at ændre det fysiologiske miljø. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte-, lårbensknogle- og knækirurgiske procedurer. FICB blev først introduceret af Dalens et al i 1989. Denne regionale plane blokeringsteknik blev brugt til at blokere femoralisnerven og den laterale femorale kutanerve på låret og obturatornerven med et højt niveau af sikkerhed og succes, velegnet til de anterolaterale operationer af låret. (8,9) Femoral nerveblok (FNB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte- og lårbensknoglekirurgiske procedurer, det giver anæstesi og analgesi til det laterale aspekt af låret og lårbensknoglen.
(10,11) FICB har et bredere udvalg af anæstesi og analgesi i underekstremiteterne sammenlignet med FNB. men brugen af fortyndet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokering end FNB. (1,16) Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af FICB vs FNB i smertekontrol hos pædiatrier, der gennemgår en lårbensfrakturreparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske ortopædkirurgiske procedurer kræver en multimodal tilgang til anæstesibehandling, der maksimerer både patientkomfort og sikkerhed.
(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte påkrævet for børn, der gennemgår ortopædkirurgi, herunder farmakologiske metoder og regional anæstesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer udgivet i fællesskab af European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler, at regionale blokeringer helst kan og bør udføres under generel anæstesi eller dyb sedation hos børn i alle aldre . (3,4) Mange undersøgelser undersøgte sikkerheden ved regionale pædiatriske nerveblokke. Disse undersøgelser viste pædiatriske komplikationsrater i overensstemmelse med voksne data. Disse komplikationer omfatter nerveskade, intravaskulær injektion og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST) og akut kompartmentalt syndrom. disse komplikationer er blevet minimeret af ultralydsstyret nerveblokering i pædiatrien. (5) Den årlige forekomst af pædiatriske lårbensfrakturer anslås til at være 19 pr. 100.000. Lårbensfrakturer er sædvanligvis forbundet med andre skader såsom intrakranielle blødninger, lungekontusion, hæmotorax eller pneumothorax og andre organskader, som gør regionalbedøvelse (RA) at foretrække som en eneste teknik eller kombineret med generel anæstesi for at reducere den samlede dosis af anæstetika og opioider. (6) Den mest håndgribelige fordel ved RA er dybtgående og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gives af opioider, som vides at forårsage kvalme, opkastning, respirationsdepression, nedsat tarmmotilitet og øge apneiske anfald i befolkningen, der er sårbare over for samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan påvirke det umodne nyresystem negativt. RA tilbyder smertelindring uden at ændre det fysiologiske miljø. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte-, lårbensknogle- og knækirurgiske procedurer. FICB blev først introduceret af Dalens et al i 1989. Denne regionale plane blokeringsteknik blev brugt til at blokere femoralisnerven og den laterale femorale kutanerve på låret og obturatornerven med et højt niveau af sikkerhed og succes, velegnet til de anterolaterale operationer af låret. (8,9) Femoral nerveblok (FNB) er blevet brugt i vid udstrækning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte- og lårbensknoglekirurgiske procedurer, det giver anæstesi og analgesi til det laterale aspekt af låret og lårbensknoglen.
(10,11) FICB har et bredere udvalg af anæstesi og analgesi i underekstremiteterne sammenlignet med FNB. men brugen af fortyndet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokering end FNB. (1,16) Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af FICB vs FNB i smertekontrol hos pædiatrier, der gennemgår en lårbensfrakturreparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypten, 32111
- Rekruttering
- Menoufia university hospitails
-
Kontakt:
- Mahdy Elghanam, resident
- Telefonnummer: +201019593180
- E-mail: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er i aldersgruppen 5 til 12 år.
- Isoleret Traumatisk fraktur af lårbensknoglen.
- ASA I eller II fysisk status.
- Pts vejede ≥10 kg
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af patientens forældre eller juridiske værger til at give informeret samtykke.
- Anamnese med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Skade på injektionsstedet.
- Vaskulær kompromittering af et skadet ben.
- Bilateralt lårbensbrud.
- Nylig traume i hovedet, brystet eller maven.
- anamnese med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling.
- Præoperativ indtagelse af opioid eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 24 timer før operationen.
- Neurologiske og/eller psykologiske sygdomme.
- Associeret kardio-respiratorisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
ved hjælp af almindelig teknik
|
|
Eksperimentel: Gruppe FICB
✓ Group FICB; (30 patienter) Fascia Iliaca kompartmentblokgruppe.
|
Gruppe FICB Fascia: med patienten liggende, blev huden præpareret og draperet med alkoholopløsning 70 %, . En 22-G nål vil blive visualiseret, når den kommer ind i fascia Lata og FI. bupivacain, vil op til 2,5 mg/kg mager kropsvægt med et volumen af injektat på ,5 ml/kg op til 40 ml blive injiceret efter aspiration under fascia Lata. |
|
Eksperimentel: Gruppe FNB
✓ Gruppe FNB; (30 patienter) Femoral nerveblokgruppe.
|
✓ Gruppe FNB; Med patienten liggende vil huden blive præpareret og draperet med alkoholopløsning 70 %. Nerven i tværsnittet er en trekantet hvid struktur lateralt for lårbensarterien.
Ultralyd muliggør direkte visualisering af nålen og nerven samt overvågning i realtid af injektionen af lokalbedøvelse.
En in-plane tilgang vil blive brugt til at dirigere kanyleplacering til femoral nerve og injicere efter aspiration med bupivacain, op til 2,5 mg/kg mager kropsvægt med et volumen af injektat på 0,5 ml/kg op til 40 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: forventes inden for 6 måneder
|
Vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst (FLACC).
|
forventes inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt behov for analgesi
Tidsramme: forventes inden for 6 måneder
|
Postoperativt behov for analgesi ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at evaluere smerten
|
forventes inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/2023ANESTH58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten
Kliniske forsøg med Almen pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater