Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SPG302 hos raske frivillige og ALS-deltagere

27. juni 2025 opdateret af: Spinogenix

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-eskaleringsstudie i raske frivillige og en ekspansionskohorte i voksne deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SPG302

Det første-i-menneskelige fase 1-studie beskrevet heri vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SPG302 hos raske frivillige og ALS-deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1-randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie i HV med fødevareeffekt-kohorte og en gentagen dosisudvidelseskohorte(r) i deltagere med ALS.

Undersøgelsen består af 3 dele, som følger:

  • Del 1: SAD i HV med op til 6 kohorter inklusive en fødevareeffektkohorte.
  • Del 2: MAD over 5 dage i HV med op til 5 årgange
  • Del 3: ALS-kohorter med dosering én gang dagligt (QD) over 28 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Melbourne (healthy volunteers)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Skal være ved godt helbred uden væsentlig sygehistorie
  • Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet
  • BMI 18-32 (inklusive)
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder i overensstemmelse med lokale regler
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder færdiggørelse af studiet
  • Kendt hjertesygdom
  • Aktiv eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
  • Alvorlig infektion inden for 1 måned efter screening
  • Akut sygdom inden for 30 dage efter dag 1
  • Kirurgi, knoglebrud eller større muskuloskeletal skade inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker
  • Aktive cigaretrygere og brugere af nikotinholdige produkter
  • HIV, hepatitis B og hepatitis C positive
  • SBP >140 eller <90
  • DBP >90 eller <40
  • HR <40 eller >100
  • QTcF >450ms, hjertearytmi eller klinisk signifikant unormalt EKG
  • Recepter, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 7 dage
  • Vacciner inden for 14 dage
  • Andre undersøgelsesprodukter inden for 30 dage
  • Bloddonation inden for 30 dage
  • Plasmadonation inden for 7 dage
  • Gravid eller ammende
  • Ellers uegnet, på metabolisk ændrende livsstil/diæt, positiv urinmedicinsk screening eller indtagelse af alkohol eller koffeinholdige produkter

Inklusionskriterier for ALS-kohorte:

  • Alder 18-80
  • ALS
  • FVC>80 %
  • ALSFRS-R >=12 point
  • Stabil dosis af standardbehandlingsbehandling
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder i overensstemmelse med lokale regler
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

ALS-kohorteekskluderingskriterier:

  • Underliggende fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder gennemførelse af studiet
  • Kendt hjertesygdom
  • Aktiv eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
  • Alvorlig infektion inden for 1 måned efter screening
  • Akut sygdom inden for 30 dage efter dag 1
  • Kirurgi, knoglebrud eller større muskuloskeletal skade inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker
  • Aktive cigaretrygere og brugere af nikotinholdige produkter
  • Neurodegenerativ sygdom
  • Ekstern respirationsstøtte eller supplerende iltbehov
  • HIV, hepatitis B og hepatitis C positive
  • SBP >140 eller <90
  • DBP >90 eller <40
  • HR <40 eller >100
  • QTcF >450ms, hjertearytmi eller klinisk signifikant unormalt EKG
  • Vacciner inden for 14 dage
  • Andre undersøgelsesprodukter inden for 30 dage
  • Bloddonation inden for 30 dage
  • Plasmadonation inden for 7 dage
  • Gravid eller ammende
  • Ellers uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel del 1: Aktiv SPG302, der skal administreres til raske frivillige (SAD)
8 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til aktiv eller placebo. Studieintervention vil blive administreret oralt én gang. Randomisering til hver SAD-kohorte vil blive udført på en forskudt måde; indledningsvis vil 2 sentinel-deltagere (1 aktiv og 1 placebo) blive randomiseret og doseret og efter en sikkerhedsevalueringsperiode efter dosis uden klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) og investigator-godkendelse, derefter vil 6 yderligere deltagere blive randomiseret og doseret (5 aktive og 1 placebo) efter investigators skøn i henhold til randomiseringsplanen
Medicin: SPG302
syntetisk lille molekyle
Placebo komparator: Placebo komparator del 1: Placebo komparator, der skal administreres til raske frivillige (SAD)
8 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til aktiv eller placebo. Studieintervention vil blive administreret oralt én gang. Randomisering til hver SAD-kohorte vil blive udført på en forskudt måde; indledningsvis vil 2 sentinel-deltagere (1 aktiv og 1 placebo) blive randomiseret og doseret og efter en sikkerhedsevalueringsperiode efter dosis uden klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) og investigator-godkendelse, derefter vil 6 yderligere deltagere blive randomiseret og doseret (5 aktive og 1 placebo) efter investigators skøn i henhold til randomiseringsplanen
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel del 2: Aktiv SPG302, der skal administreres til raske frivillige (MAD)
8 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til aktiv eller placebo. Deltagerne vil modtage undersøgelsesintervention QD over 5 dage og vil blive udskrevet på dag 6. Et opfølgende sikkerhedsbesøg vil blive gennemført på dag 12 (±3 dage).
Medicin: SPG302
syntetisk lille molekyle
Placebo komparator: Placebo komparator del 2: Placebo komparator, der skal administreres til raske frivillige (MAD)
8 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til aktiv eller placebo. Deltagerne vil modtage undersøgelsesintervention QD over 5 dage og vil blive udskrevet på dag 6. Et opfølgende sikkerhedsbesøg vil blive gennemført på dag 12 (±3 dage).
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel del 3: Aktiv SPG302, der skal administreres til deltagere med ALS
Deltagere med ALS vil blive randomiseret til at modtage SPG302 eller placebo i et 3:1-forhold. Studieintervention vil blive administreret QD over 28 dage. Et opfølgende sikkerhedsbesøg vil blive udført 30 dage efter sidste dosis (±7 dage). Deltagere, der gennemfører del 3, kan blive tilbudt at deltage i en åben udvidelse.
Medicin: SPG302
syntetisk lille molekyle
Placebo komparator: Placebo komparator del 3: Placebo komparator, der skal administreres til deltagere med ALS
Deltagere med ALS vil blive randomiseret til at modtage SPG302 eller placebo i et 3:1-forhold. Studieintervention vil blive administreret QD over 28 dage. Et opfølgende sikkerhedsbesøg vil blive udført 30 dage efter sidste dosis (±7 dage). Deltagere, der gennemfører del 3, kan blive tilbudt at deltage i en åben udvidelse.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel del 3: Open Label Extension - Active SPG302 administreret til deltagere med ALS
Deltagere med ALS vil blive randomiseret til at modtage SPG302 eller placebo i et 3:1-forhold. Studieintervention vil blive administreret QD over 28 dage i op til 3 cyklusser i USA og op til 12 cyklusser i Australien. Et opfølgende sikkerhedsbesøg vil blive udført 30 dage efter sidste dosis (±7 dage).
Medicin: SPG302
syntetisk lille molekyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige (SAD-kohorte)
Tidsramme: 7 dage
• Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige (SAD food effect cohorte)
Tidsramme: 15 dage
• Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige (MAD-kohorte)
Tidsramme: 12 dage
• Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
12 dage
Sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med ALS
Tidsramme: 60 dage
• Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik af SPG302 hos raske frivillige (SAD-kohorte)
Tidsramme: 7 dage
PK-parametre for SPG302 på koncentrationer i plasma
7 dage
Plasmafarmakokinetik af SPG302 hos raske frivillige (SAD food effect cohorte)
Tidsramme: 15 dage
Effekter af mad på SPG302 PK profil
15 dage
Plasmafarmakokinetik af SPG302 hos raske frivillige (MAD-kohorte)
Tidsramme: 12 dage
PK-parametre for SPG302 på koncentrationer i plasma
12 dage
Plasmafarmakokinetik af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 måneder
PK-parametre for SPG302 på koncentrationer i plasma
12 måneder
Kliniske resultater af flere orale doser af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 man
Spirometri
12 man
Kliniske effektmål af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 man
Den amyotrofiske laterale sklerose funktionel vurdering skala-revideret (ALSFRS-R).
12 man

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater af flere orale doser af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 man
Spirometri
12 man
Effekt af gentagen dosering af SPG302 på elektroencefalogram hos raske frivillige (MAD-kohorte)
Tidsramme: 12 man
Ændring fra baseline i EEG-parametre
12 man
Kliniske resultater af flere orale doser af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 man
Antal respiratoriske komplikationer
12 man
Kliniske resultater af flere orale doser af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 man
TMS
12 man
Kliniske resultater af flere orale doser af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 man
EEG
12 man
Kliniske resultater af flere orale doser af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 man
Ændring i natlig pulsoximetri
12 man
Kliniske resultater af flere orale doser af SPG302 hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 måneder
Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS)
12 måneder
Effekt af SPG302 på proteiner og biomarkører hos deltagere med ALS
Tidsramme: 12 måneder
Flere protein- og immunologiske biomarkører
12 måneder
Effekten af ​​SPG302 på protein(er) og biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i analysen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spinogenix

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ofer M Gonen, MD, Nucleus Network (for healthy volunteers)
  • Ledende efterforsker: David Schultz (ALS site), MD, Finders Medical Center (ALS)
  • Ledende efterforsker: Robert Henderson (ALS site), MD, Royal Brisbane Hospital (ALS)
  • Ledende efterforsker: Dominic Rowe, MD, Macquarie Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPG302-ALS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger