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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SPG302 bei gesunden Freiwilligen und ALS-Teilnehmern

27. Juni 2025 aktualisiert von: Spinogenix

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Freiwilligen und einer Erweiterungskohorte an erwachsenen Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SPG302

Die hier beschriebene erste Phase-1-Studie am Menschen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SPG302 bei gesunden Freiwilligen und ALS-Teilnehmern bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei HV mit Nahrungsmittelwirkungskohorte und einer Kohorte mit wiederholter Dosiserweiterung bei Teilnehmern mit ALS.

Die Studie besteht aus drei Teilen:

  • Teil 1: SAD bei HV mit bis zu 6 Kohorten, einschließlich einer Kohorte mit Nahrungsmitteleffekten.
  • Teil 2: MAD über 5 Tage in HV mit bis zu 5 Kohorten
  • Teil 3: ALS-Kohorten mit einmal täglicher (QD) Dosierung über 28 Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Melbourne (healthy volunteers)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–55
  • Muss bei guter Gesundheit sein und keine nennenswerte Krankengeschichte aufweisen
  • Klinische Laborwerte im Normbereich
  • BMI 18-32 (einschließlich)
  • Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder physische oder psychische Zustand, der den Abschluss des Studiums verhindert
  • Bekannte Herzerkrankung
  • Aktiv oder in der Vergangenheit bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Schwere Infektion innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Operation, Knochenbruch oder schwere Muskel-Skelett-Verletzung in den letzten 3 Monaten
  • Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte
  • Aktive Zigarettenraucher und Nutzer nikotinhaltiger Produkte
  • HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-positiv
  • SBP >140 oder <90
  • DBP >90 oder <40
  • Herzfrequenz <40 oder >100
  • QTcF >450 ms, Herzrhythmusstörung oder klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder pflanzliche Medikamente innerhalb von 7 Tagen
  • Impfungen innerhalb von 14 Tagen
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen
  • Schwanger oder stillend
  • Ansonsten ungeeignet, mit stoffwechselveränderndem Lebensstil/Ernährung, positivem Drogentest im Urin oder Einnahme von Alkohol oder koffeinhaltigen Produkten

Einschlusskriterien für die ALS-Kohorte:

  • Alter 18-80
  • ALS
  • FVC>80 %
  • ALSFRS-R >=12 Punkte
  • Stabile Dosis der Standardbehandlung
  • Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für die ALS-Kohorte:

  • Grundlegender physischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss des Studiums verhindert
  • Bekannte Herzerkrankung
  • Aktiv oder in der Vergangenheit bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Schwere Infektion innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Operation, Knochenbruch oder schwere Muskel-Skelett-Verletzung in den letzten 3 Monaten
  • Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte
  • Aktive Zigarettenraucher und Nutzer nikotinhaltiger Produkte
  • Neurodegenerative Erkrankung
  • Externe Atemunterstützung oder zusätzlicher Sauerstoffbedarf
  • HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-positiv
  • SBP >140 oder <90
  • DBP >90 oder <40
  • Herzfrequenz <40 oder >100
  • QTcF >450 ms, Herzrhythmusstörung oder klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Impfungen innerhalb von 14 Tagen
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen
  • Schwanger oder stillend
  • Sonst ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Teil 1: Aktives SPG302 zur Verabreichung an gesunde Freiwillige (SAD)
8 Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert entweder aktiv oder Placebo zugeteilt. Die Studienintervention wird einmalig oral verabreicht. Die Randomisierung für jede SAD-Kohorte erfolgt gestaffelt; Zunächst werden 2 Sentinel-Teilnehmer (1 aktiver und 1 Placebo) randomisiert und dosiert. Nach einem Sicherheitsbewertungszeitraum nach der Dosis ohne klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (UE) und der Genehmigung des Prüfarztes werden dann 6 weitere Teilnehmer randomisiert und dosiert (5 aktive). und 1 Placebo) nach Ermessen des Prüfarztes gemäß dem Randomisierungsplan
Arzneimittel: SPG302
synthetisches kleines Molekül
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat Teil 1: Placebo-Vergleichspräparat zur Verabreichung an gesunde Freiwillige (SAD)
8 Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert entweder aktiv oder Placebo zugeteilt. Die Studienintervention wird einmalig oral verabreicht. Die Randomisierung für jede SAD-Kohorte erfolgt gestaffelt; Zunächst werden 2 Sentinel-Teilnehmer (1 aktiver und 1 Placebo) randomisiert und dosiert. Nach einem Sicherheitsbewertungszeitraum nach der Dosis ohne klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (UE) und der Genehmigung des Prüfarztes werden dann 6 weitere Teilnehmer randomisiert und dosiert (5 aktive). und 1 Placebo) nach Ermessen des Prüfarztes gemäß dem Randomisierungsplan
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Experimenteller Teil 2: Aktives SPG302 zur Verabreichung an gesunde Freiwillige (MAD)
8 Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert entweder aktiv oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten über 5 Tage eine Studieninterventions-QD und werden am 6. Tag entlassen. Am 12. Tag (±3 Tage) wird ein weiterer Sicherheitsbesuch durchgeführt.
Arzneimittel: SPG302
synthetisches kleines Molekül
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat Teil 2: Placebo-Vergleichspräparat zur Verabreichung an gesunde Freiwillige (MAD)
8 Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert entweder aktiv oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten über 5 Tage eine Studieninterventions-QD und werden am 6. Tag entlassen. Am 12. Tag (±3 Tage) wird ein weiterer Sicherheitsbesuch durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Experimenteller Teil 3: Aktives SPG302 zur Verabreichung an Teilnehmer mit ALS
Teilnehmer mit ALS werden randomisiert und erhalten SPG302 oder Placebo im Verhältnis 3:1. Die Studienintervention wird über einen Zeitraum von 28 Tagen QD verabreicht. 30 Tage nach der letzten Dosis (±7 Tage) wird ein weiterer Sicherheitsbesuch durchgeführt. Teilnehmern, die Teil 3 abschließen, kann die Teilnahme an einer Open-Label-Verlängerung angeboten werden.
Arzneimittel: SPG302
synthetisches kleines Molekül
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat Teil 3: Placebo-Vergleichspräparat zur Verabreichung an Teilnehmer mit ALS
Teilnehmer mit ALS werden randomisiert und erhalten SPG302 oder Placebo im Verhältnis 3:1. Die Studienintervention wird über einen Zeitraum von 28 Tagen QD verabreicht. 30 Tage nach der letzten Dosis (±7 Tage) wird ein weiterer Sicherheitsbesuch durchgeführt. Teilnehmern, die Teil 3 abschließen, kann die Teilnahme an einer Open-Label-Verlängerung angeboten werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Experimenteller Teil 3: Open-Label-Erweiterung – Aktives SPG302, verabreicht an Teilnehmer mit ALS
Teilnehmer mit ALS werden randomisiert und erhalten SPG302 oder Placebo im Verhältnis 3:1. Die Studienintervention wird QD über 28 Tage für bis zu 3 Zyklen in den USA und bis zu 12 Zyklen in Australien verabreicht. 30 Tage nach der letzten Dosis (±7 Tage) wird ein weiterer Sicherheitsbesuch durchgeführt.
Arzneimittel: SPG302
synthetisches kleines Molekül

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden (SAD-Kohorte)
Zeitfenster: 7 Tage
• Häufigkeit, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden (SAD-Food-Effect-Kohorte)
Zeitfenster: 15 Tage
• Häufigkeit, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden (MAD-Kohorte)
Zeitfenster: 12 Tage
• Häufigkeit, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
12 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 60 Tage
• Häufigkeit, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik von SPG302 bei gesunden Probanden (SAD-Kohorte)
Zeitfenster: 7 Tage
PK-Parameter von SPG302 in Bezug auf Konzentrationen im Plasma
7 Tage
Plasmapharmakokinetik von SPG302 bei gesunden Probanden (SAD-Food-Effect-Kohorte)
Zeitfenster: 15 Tage
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf das PK-Profil von SPG302
15 Tage
Plasmapharmakokinetik von SPG302 bei gesunden Probanden (MAD-Kohorte)
Zeitfenster: 12 Tage
PK-Parameter von SPG302 in Bezug auf Konzentrationen im Plasma
12 Tage
Plasmapharmakokinetik von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12Mon
PK-Parameter von SPG302 in Bezug auf Konzentrationen im Plasma
12Mon
Klinische Ergebnisse mehrerer oraler Dosen von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12 Mo
Spirometrie
12 Mo
Klinische Wirksamkeitsmessungen von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12 Mo
Die überarbeitete Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R).
12 Mo

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse mehrerer oraler Dosen von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12 Mo
Spirometrie
12 Mo
Auswirkung der wiederholten Gabe von SPG302 auf das Elektroenzephalogramm bei gesunden Probanden (MAD-Kohorte)
Zeitfenster: 12 Mo
Änderung der EEG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
12 Mo
Klinische Ergebnisse mehrerer oraler Dosen von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12 Mo
Anzahl der Atemwegskomplikationen
12 Mo
Klinische Ergebnisse mehrerer oraler Dosen von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12 Mo
TMS
12 Mo
Klinische Ergebnisse mehrerer oraler Dosen von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12 Mo
EEG
12 Mo
Klinische Ergebnisse mehrerer oraler Dosen von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12 Mo
Veränderung der nächtlichen Pulsoximetrie
12 Mo
Klinische Ergebnisse mehrerer oraler Dosen von SPG302 bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12Mon
Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS)
12Mon
Wirkung von SPG302 auf Proteine ​​und Biomarker bei Teilnehmern mit ALS
Zeitfenster: 12Mon
Mehrere Protein- und immunologische Biomarker
12Mon
Die Wirkung von SPG302 auf Protein(e) und Biomarker
Zeitfenster: 12Mon
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
12Mon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spinogenix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ofer M Gonen, MD, Nucleus Network (for healthy volunteers)
  • Hauptermittler: David Schultz (ALS site), MD, Finders Medical Center (ALS)
  • Hauptermittler: Robert Henderson (ALS site), MD, Royal Brisbane Hospital (ALS)
  • Hauptermittler: Dominic Rowe, MD, Macquarie Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPG302-ALS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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