Rivastigmin bioækvivalensforsøg med flere påføringer af depotplastre (9,5 mg/24 timer)

Inklusionskriterier:

1. køn: mand
2. alder: 18-55 år inklusive
3. kropsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
4. kropsvægt ≥ 55 kg
5. god helbredstilstand bestemt af ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af investigator
6. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 1 måned
7. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​den aktive ingrediens (især sick sinus syndrome eller ledningsdefekter såsom sino-atrial blok, atrio-ventrikulær blokering (anden grad eller højere)) eller samtidig behandling med β-blokkere
2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens (især disposition for urinobstruktion og kramper eller personer, der lider af overaktiv blære behandlet med antikolinergika)
3. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens (især aktive mavesår eller duodenalsår eller disposition for disse tilstande)
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser, f.eks. depression behandlet med tricykliske antidepressiva eller psykose behandlet med neuroleptika (hule! Metoclopramid), Parkinsons sygdom og disposition for anfald
5. historie med kronisk obstruktiv eller andre lungesygdomme eller bronkial astma
6. akut eller snævervinklet glaukom i anamnesen, aktuelt behandlet åbenvinklet glaukom, eller enhver indikation fra casehistorien om, at der kan være forhøjet intraokulært tryk (f. tryksmerter, sløret syn, glaukom glorie)
7. forsøgspersoner, der lider af pylorusstenose eller har svært ved at lede vand på grund af en hæmmet uringennemstrømning (f.eks. ved sygdomme i prostata), samt forsøgspersoner med intestinal obstruktion, arytmi, udtalt bradykardi og svær cerebral sklerose samt stofskiftesygdomme
8. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater eller tidligere reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontakteksem med rivastigminplaster
9. anamnese med svære allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
10. systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg
11. diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg
12. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
13. QTc-interval > 450 ms (ifølge Fridericia-formlen)
14. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 µmol/l ULN).
16. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test og anti-HBc IgM eller anti-HCV-test
17. diagnose af COVID-19 og/eller vedvarende sygdomssymptomer (f.eks. feber, hoste) efter efterforskerens skøn; nuværende statslige eller føderale COVID-19-regler vil blive taget i betragtning.
18. tilstedeværelse eller historie af akutte eller kroniske sygdomme, især i huden, som kan påvirke dermal absorption eller metabolisme, som kan interferere med biotilgængeligheden og/eller farmakokinetikken af ​​IMP eller NIMP baseret på vurdering af investigator
19. hudabnormitet (f. tatovering eller ar) på applikationsstedet
20. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
21. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
22. positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
23. regelmæssigt indtag af alkoholholdig mad eller drikkevarer på ≥ 24 g ren ethanol for mænd om dagen
24. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
25. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
26. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 6 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
27. deltagelse i et klinisk forsøg med administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
28. samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med aktive ingredienser
29. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen erstatningsterapi, f.eks. L-thyroxin)
30. fag, der dyrker toppræstationssport (mere end 4 x 2 timer om ugen)
31. tæt tilknytning til sponsoren / undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. ansat hos eller studerende på undersøgelsesstedet), ansat hos sponsoren eller tilknyttede selskaber
32. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
33. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg