STIMIT Activator 1 pivotal undersøgelse
13. november 2025 opdateret af: Stimit AG
Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret studie, der anvender adaptivt design til at vurdere evidensen for sikkerhed og ydeevne af STIMIT Activator 1 System i behandlingen af patienter, der har været mekanisk ventileret i op til 48 timer og forventes at kræver yderligere minimum 48 timers mekanisk ventilation eller længere (tillægges op til MV-tid ca. 96 timer eller længere).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af STIMIT Activator 1-enheden hos forsøgspersoner på mekanisk ventilation, som er på invasiv mekanisk ventilation (MV) og dermed er i risiko for diafragmatisk dysfunktion/atrofi.
Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret studie, der anvender adaptivt design til at vurdere evidensen for sikkerhed og ydeevne af STIMIT Activator 1 System i behandlingen af patienter, der har været mekanisk ventileret i op til 48 timer og forventes at kræver yderligere minimum 48 timers mekanisk ventilation eller længere (tillægges op til MV-tid ca. 96 timer eller længere).
Denne pivotale undersøgelse forventes at omfatte 40 tilmeldte forsøgspersoner og enhedsinterventioner i op til 6 centre med fokus på nordamerikanske steder (hovedfokus USA, > 50 % af studietilmeldingen fra amerikansk websted). En foreløbig analyse vil blive udført efter 30 patienter er blevet behandlet for at bekræfte prøvestørrelsen (adaptivt design). Dette kliniske studie forventes at påbegyndes i USA efter godkendelse fra FDA og lokal IRB/EC-stedgodkendelse, og Canada efter godkendelse fra kompetente myndigheder og etiske komitéer. Tilmelding og 10 dages opfølgningsvarighed for undersøgelsens primære endepunkt forventes at vare 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 10 dage, eller indtil de med succes er ekstuberet (fravænnet) fra mekanisk ventilation, udløber eller trækker samtykke tilbage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tsiry Rabemahefa
- Telefonnummer: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Brochard, MD
-
Kontakt:
- Marlene Santos-Taylor
- E-mail: Marlene.Santos@unityhealth.to
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Pramod Bonde, MD, FACS
-
Kontakt:
- Rodolfo Nelson Molina
- E-mail: Rodolfo.molina@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Elias Baedorf Kassis, MD
-
Kontakt:
- Matthew Killam
- E-mail: mkillam@bidmc.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Danny J. Theodore, MD
-
Kontakt:
- Hailey Russo
- E-mail: SXU9RN@uvahealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret skriftligt samtykke fra patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant
- Er 21 år eller ældre, og
Har været på invasiv mekanisk ventilation ≤ 48 timer og forventes at forblive på MV i yderligere 48 timer eller længere*
- Forudsigelse på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med kontinuerlig infusion af neuromuskulære blokerende midler ud over den 48 timers tilmeldingsperiode.
- Medicinsk tilstand, der vides at påvirke phrenic nerve eller respiratoriske muskler (ikke-eksklusiv liste over medicinske tilstande, der kan påvirke phrenic nerve, angivet i bilag 1 nedenfor)
- Patienter med forhøjet intrakranielt tryk (ICP) (ICP ≥ 20mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)), som kræver terapeutisk intervention (dvs. terapeutiske PaCO2-niveauer) for at hjælpe med at begrænse intrakranielt tryk
- Eksisterende svær kronisk lungesygdom (KOL GULD stadium IV, svær lungefibrose)
- Patienter med metalliske implantater eller kropsgennemtrængende metalliske anordninger i overkroppen inden for 30 cm (12 tommer) fra spolerne; kendt anatomi eller anordninger i nakkeområdet (f.eks. ECMO-kanyler i nakkeområdet, kraver eller kranieanordninger), som ville forstyrre headsettets placering eller stimulering
- Enhver ikke-aftagelig elektrisk/elektronisk enhed (intern eller ekstern enhed), der kan være tilbøjelig til interaktion med eller interferens fra STIMIT Activator, såsom pacemakere, implanterbare defibrillatorer, implanterede medicinpumper, biostimulatorer, dybe hjernestimulatorer, implanteret nerve stimulator, dybe hjernestimulatorer eller cochlear enhedsimplantater
- BMI >40
- Kardiogent eller septisk shock med vedvarende alvorlig hæmodynamisk ustabilitet som defineret i henhold til American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)), som ikke kan stabiliseres inden for 48 timers tilmeldingsperiode
- Patienter, som sandsynligvis lider af atelektase på grund af midlertidig fjernelse af PEEP under installation af STIMIT respirationssensor.
- Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje (se bilag 2)
- Kendt for at være gravid
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel intervention, der kunne påvirke undersøgelsens primære resultat.
- Patienter med tilstedeværelse af et brystdræn i højre side, højre side af pleural effusion eller co-eksisterende pulmonal konsolidering i højre underlap, hvilket kan begrænse ultralydsvurdering af højresidig diafragmatisk tykkelse.
- Patienter med et halssnit, blå mærker eller anden hudlidelse, der giver patienten risiko for forbrændinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention og vil blive behandlet med standard pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage non-invasiv stimulering af phrenic nerve til aktivering af diafragma.
|
Stimit Activator 1 System vil blive brugt til at stimulere phrenic nerve, hvilket resulterer i diaphragma aktivering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Bevaring af diafragmaets tykkelse
Tidsramme: Indtil dag 10
|
Den intraindividuelle ændring i diafragmetykkelse vil blive målt dagligt via ultralyd og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
|
Indtil dag 10
|
|
Sikkerhed: Rate af alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til enhed eller procedure
Tidsramme: Indtil dag 10
|
Hændelser vil blive indsamlet for interventionsgruppen i løbet af behandlingsforløbet.
|
Indtil dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring af mellemgulvstykkelse
Tidsramme: Op til dag 3
|
Den intraindividuelle ændring i diafragmetykkelse måles dagligt via ultralyd og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper.
|
Op til dag 3
|
|
Tid til Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) < 105
Tidsramme: Op til dag 10
|
Tiden fra intubation til RSBI<105 åndedræt/min/L i dage vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Op til dag 10
|
|
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) ved ekstubation
Tidsramme: Op til dag 10
|
MIP ved ekstubation vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Op til dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D-26606
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .