Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af et onlinekursus i UK Demens Awareness for Caregivers (DAC-UK)

23. maj 2023 opdateret af: University College, London

Undersøgelse af gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​et online britisk demensbevidsthedskursus for uformelle plejere: En blandet metodeundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et online demenskursus er gennemførligt for levering og acceptabelt for uformelle pårørende til mennesker, der lever med demens i Storbritannien. Det vil også udforske kursets indvirkning på forskellige omsorgspersoners resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere fik information om undersøgelsen, før de gav informeret samtykke. Deltagerne blev screenet i forhold til berettigelseskriterier, før de blev tilfældigt allokeret til enten behandlingsbetingelserne for at deltage i kurset eller kontrolbetingelserne for behandling som sædvanligt. Deltagerne udfyldte 5 resultatmål og et demografisk spørgeskema ved baseline. Behandlingsgruppen deltog derefter i et engangs-halvdags Demensbevidsthedskursus online, leveret af en klinisk psykologpraktikant. En måned senere gennemførte alle deltagere de samme 5 udfaldsmål, og de, der deltog i kurset, deltog også i et halvstruktureret online-interview på en halv time.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret uformel omsorgsperson for en person, der lever med demens i samfundet.
  • Bor i U.K.
  • Evne til at deltage i et kursus leveret på engelsk
  • Har adgang til en internetforbundet enhed, der er i stand til videokonferencer (kamera og mikrofon fungerer)
  • Tilgængelig til at deltage i forudbestemte datoer for DAC-UK levering.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der lever med demens, der bor på døgninstitutioner
  • Professionel pårørende for mennesker, der lever med demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Demensoplysningskursus
Deltagerne deltog i et halvdags kursus i demensbevidsthed som en del af en gruppe, leveret online
Andet: Demens Awareness Course UK
Et online kursus leveret til en lille gruppe af uformelle plejere på mellem 3 og 4 timer. Kurset er opbygget af tre moduler: Hvad er demens, positivt engagement og omsorg for en demensramt. Kurset afholdes af én facilitator og omfatter undervisning, diskussioner og aktiviteter.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtog ingen aktiv behandling, men var i stand til at få adgang til deres sædvanlige støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af målprøve rekrutteret inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed af rekruttering, anses for at være mulig, hvis fuld prøve rekrutteres med succes inden for 6 måneders tidsramme
6 måneder
Procentdel af deltagere tilbageholdt ved opfølgning for at måle gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet.
Tidsramme: 1 måned
75 % anses for at være indikativ for et gennemførligt undersøgelsesdesign
1 måned
Procentdel af fuldførelse af resultatmål til måling af gennemførlighed og acceptabilitet.
Tidsramme: Baseline og 1 måned
75 % anses for at være indikativ for gennemførlige og acceptable resultatmål
Baseline og 1 måned
Fastholdelses- og tilstedeværelsesprocenter for at måle interventionens gennemførlighed og acceptable.
Tidsramme: 1 måned
60 % anses for at være tegn på gennemførlig og acceptabel intervention
1 måned
Kvalitativ accept af interventionen, målt ved kvalitativ tematisk analyse af deltagerinterviews for at fange temaer vedrørende deltagernes oplevelse af kurset.
Tidsramme: 1 måned
Udforskende tematisk analyse
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Zarit-byrdebeholdningsscore ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Udforskende resultatmål - spørgeskema. Den kortformede Zarit byrdeopgørelse (ZBI) er et spørgeskema med 12 punkter, der måler pårørendes oplevede byrde som følge af deres rolle. Hvert element bedømmes fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), hvor en lav score er udtryk for en lav belastningsfølelse. ZBI er et af de mest anvendte mål for byrde i feltet og har vist sig at have høje niveauer af validitet og pålidelighed.
Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i gennemsnitsresultaterne for kvalitetsplejer-patientforhold (QCPR) ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Udforskende resultatmål - spørgeskema. Carer-versionen af ​​kvaliteten af ​​omsorgsgiverens patientrelationer (QCPR) er en 14-spørgsmålsundersøgelse, der fanger de positive og negative aspekter af omsorgsforholdet. Spørgsmålene er scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig. Seks elementer er omvendt scoret (2, 3, 8, 10, 11, 13). En score på mindre end 42 anses for at være indikativ for et dårligt forhold mellem plejer og patient, en score på 42-56 er mærket som et standardforhold, hvor scorer på højere end 56 indikerer et godt forhold. Reliabiliteten og validiteten af ​​QCPR har vist sig at være høj.
Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige GAIN-målscore ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Udforskende resultatmål - spørgeskema. Gevinsten i Alzheimers plejeinstrument (GAIN) består af 10 spørgsmål, der dækker de mulige positive aspekter af en omsorgsrolle i forhold til forholdet til den, der lever med demens, selvrefleksion og personlig udvikling. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5 (meget uenig for at være meget enig), hvor en høj score tyder på en høj grad af positiv gevinst ved pleje. Dette værktøj har vist sig at være gyldigt og pålideligt til brug.
Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige tilgange til demens (ADQ-19) score ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Udforskende resultatmål - spørgeskema. Spørgeskemaet til tilgange til demens (ADQ-19) er en undersøgelse med 19 spørgsmål, der måler en persons holdning til demens og mennesker, der lever med demens. Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 4 (meget uenig). Omvendt scoring bruges på punkterne 5, 7, 9, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, og en samlet høj score indikerer positive holdninger til demens og person, der lever med demens. ADQ-19 har vist sig at have god reliabilitet (α=0,76 for håb, α=0,85 for personcentrerethed) og validitet sammenlignet med lignende mål og kvalitative observationer.
Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige korte kompetencefølelse (SSCQ) score ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Udforskende resultatmål - spørgeskema. Det korte sans for kompetence-spørgeskema (SSCQ) er et spørgeskema med 7 punkter, der måler en persons følelse af kompetence i deres rolle som omsorgsperson. Hvert punkt scores på en fem-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget enig og 5 er meget uenig. Scorer kan variere fra 7 til 35 med højere score, der indikerer en større følelse af kompetence/tilfredshed. SSCQ'en har vist sig at have høj konstruktionsvaliditet (r=0,88) sammenlignet med det oprindelige spørgsmål om kompetencefølelse og sideløbende med dette høj reliabilitet (α=0,76).
Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aimee Spector, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22375.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger