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Sperimentazione di un corso online di sensibilizzazione sulla demenza per caregiver nel Regno Unito (DAC-UK)

23 maggio 2023 aggiornato da: University College, London

Indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un corso online di sensibilizzazione sulla demenza nel Regno Unito per caregiver informali: uno studio con metodi misti

Lo scopo di questo studio è indagare se un corso di sensibilizzazione sulla demenza online sia fattibile e accettabile per i caregiver informali di persone che vivono con demenza nel Regno Unito. Esplorerà anche l'impatto del corso sui diversi risultati del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti sono state fornite informazioni sullo studio prima di fornire il consenso informato. I partecipanti sono stati sottoposti a screening rispetto ai criteri di ammissibilità prima di essere assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento della partecipazione al corso o alla condizione di controllo del trattamento come al solito. I partecipanti hanno completato 5 misure di esito e un questionario demografico al basale. Il gruppo di trattamento ha quindi partecipato a un corso di consapevolezza sulla demenza online di mezza giornata una tantum, tenuto da uno psicologo clinico tirocinante. Un mese dopo, tutti i partecipanti hanno completato le stesse 5 misure di esito e coloro che hanno frequentato il corso hanno partecipato anche a un'intervista semi-strutturata online one-to-one di mezz'ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistente informale autoidentificato di una persona che vive con demenza nella comunità.
  • Residente nel Regno Unito
  • Capacità di impegnarsi in un corso tenuto in inglese
  • Avere accesso a un dispositivo connesso a Internet in grado di effettuare videoconferenze (telecamera e microfono funzionanti)
  • Disponibile a partecipare a date prestabilite per la consegna DAC-UK.

Criteri di esclusione:

  • Persona che vive con demenza residente in assistenza residenziale
  • Assistente professionale di persone affette da demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corso di sensibilizzazione sulla demenza
I partecipanti hanno frequentato un corso di mezza giornata sulla consapevolezza della demenza come parte di un gruppo, consegnato online
Altro: Corso di sensibilizzazione sulla demenza nel Regno Unito
Un corso online erogato a un piccolo gruppo di caregiver informali tra le 3 e le 4 ore. Il corso è composto da tre moduli: cos'è la demenza, impegno positivo e prendersi cura di una persona con demenza. Il corso è tenuto da un facilitatore e comprende insegnamento, discussioni e attività.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento attivo ma hanno potuto accedere ai loro soliti supporti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del campione target reclutato entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità del reclutamento, considerato fattibile se il campione completo è stato reclutato con successo entro un periodo di 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti trattenuti al follow-up per misurare la fattibilità del disegno dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
75% considerato indicativo di un progetto di studio fattibile
1 mese
Percentuale di completamento delle misure di esito per misurare la fattibilità e l'accettabilità.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Il 75% è considerato indicativo di misure di esito fattibili e accettabili
Basale e 1 mese
Percentuali di retention e presenze per misurare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 mese
Il 60% considerato indicativo di intervento fattibile e accettabile
1 mese
Accettabilità qualitativa dell'intervento, misurata dall'analisi tematica qualitativa delle interviste ai partecipanti per catturare i temi riguardanti l'esperienza dei partecipanti del corso.
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi tematica esplorativa
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'inventario del carico di Zarit al follow-up di un mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Misura del risultato esplorativo - questionario. L'inventario del carico Zarit (ZBI) in forma abbreviata è un questionario di 12 voci che misura il carico percepito del caregiver come risultato del suo ruolo. Ogni item ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) dove un punteggio basso è indicativo di un basso senso del peso. Lo ZBI è una delle misure di onere più comunemente utilizzate sul campo e ha dimostrato di avere alti livelli di validità e affidabilità.
Basale e 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi della relazione qualità caregiver-paziente (QCPR) a un mese di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Misura del risultato esplorativo - questionario. La versione caregiver della qualità delle relazioni caregiver paziente (QCPR) è un sondaggio di 14 domande che coglie gli aspetti positivi e negativi della relazione caregiving. Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti dove 1 è totalmente in disaccordo e 5 è totalmente d'accordo. Sei elementi sono invertiti (2, 3, 8, 10, 11, 13). Un punteggio inferiore a 42 è considerato indicativo di una cattiva relazione caregiver-paziente, un punteggio di 42-56 è etichettato come una relazione standard, con punteggi superiori a 56 che indicano una buona relazione. L'affidabilità e la validità del QCPR sono risultate elevate.
Basale e 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi della misura GAIN al follow-up di un mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Misura del risultato esplorativo - questionario. Lo strumento gain in Alzheimer's care instrument (GAIN) comprende 10 domande che coprono i possibili aspetti positivi di un ruolo di caregiving in termini di relazione con la persona che vive con la demenza, autoriflessione e sviluppo personale. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 (molto in disaccordo per molto d'accordo) dove un punteggio alto suggerisce un alto livello di guadagno positivo dall'assistenza. Questo strumento è risultato essere valido e affidabile per l'uso.
Basale e 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi degli approcci alla demenza (ADQ-19) a un mese di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Misura del risultato esplorativo - questionario. Il questionario sugli approcci alla demenza (ADQ-19) è un sondaggio di 19 domande che misura l'atteggiamento di un individuo nei confronti della demenza e delle persone che vivono con la demenza. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a cinque punti da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Il punteggio inverso viene utilizzato sugli item 5, 7, 9, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19 e un punteggio complessivo alto indica atteggiamenti positivi nei confronti della demenza e della persona che vive con la demenza. L'ADQ-19 ha dimostrato di avere una buona affidabilità (α=0,76 per la speranza, α=0,85 per la centralità della persona) e validità rispetto a misure simili e osservazioni qualitative.
Basale e 1 mese
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del senso di competenza (SSCQ) al follow-up di un mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Misura del risultato esplorativo - questionario. Il breve questionario sul senso di competenza (SSCQ) è un questionario di 7 voci che misura il senso di competenza di un individuo nel proprio ruolo di caregiver. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti da 1 a 5, dove 1 è fortemente d'accordo e 5 è fortemente in disaccordo. I punteggi possono variare da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di competenza/soddisfazione. È stato riscontrato che l'SSCQ ha un'elevata validità di costrutto (r = 0,88) rispetto al questionario originale sul senso di competenza e, accanto a questo, un'elevata affidabilità (α = 0,76).
Basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aimee Spector, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22375.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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