Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions-TMS-behandling styret af personaliserede hjernefunktionssektorer (pBFS) for ASD

1. april 2024 opdateret af: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) behandling for autismespektrumforstyrrelse (ASD): et enkeltcenter, falsk-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøgsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pBFS-guidet TMS-behandling for social kommunikationsevne hos børn, unge og unge voksne med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved svækket social kommunikation og gentagen adfærd. Ved at bruge den personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS) teknik, kunne vi præcist identificere individualiserede hjerneområder, der ligger til grund for social kommunikation og eksekutiv funktion baseret på hviletilstands funktionelle MR-data. To skræddersyede TMS-interventionsmål vil blive udvalgt for hver deltager af en blindet forsker. Den ene er det dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC) mål inden for det sociale funktionsnetværk, og det andet er det dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) mål inden for det eksekutive funktionsnetværk.

Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til følgende fire grupper, aktiv iTBS til venstre DMPFC eller venstre DLPFC, og sham iTBS til enten venstre DMPFC eller venstre DLPFC i et forhold på 2:2:1:1. De to falske grupper vil blive kombineret som én kontrolgruppe i senere analyser. Hver deltager vil modtage 5 dages behandling om ugen i 8 uger. Funktionelle MR-data under sedation vil blive indsamlet før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-30 år gammel
  • Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
  • Kapacitet til at følge undersøgelsesprocedurerne, herunder fMRI-scanning under sedation, vurdering og genoptræningstræning
  • Deltagerens forældre eller andre juridiske værger giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med psykotiske lidelser, såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Alvorlig selvskade eller selvmordsadfærd præsenteret inden for det sidste 1 år
  • Alvorlig syns-, høre- eller motorisk handicap, der forstyrrer enhver undersøgelsesprocedure
  • Aktuel, historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Kendte alvorlige fysiske sygdomme, såsom medfødt hjertefejl, traumatisk hjerneskade
  • Metalimplantationer, som modsiges af MR eller TMS, såsom kunstige pacemakere, stents, cochleaimplantater
  • Modtaget TMS, tCS, FUS eller anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLPFC gruppe
Aktiv iTBS vil blive leveret til det kognitive kontrolnetværk ved venstre DLPFC.
Enhed: aktiv iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: traditionelt 1-til-1 kursus
Mellem hver anden iTBS-session vil deltageren modtage et personligt 30-minutters en-til-en adfærdskursus, 2 kurser om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham iTBS vil blive leveret til det kognitive kontrolnetværk ved venstre DLPFC.
Adfærdsmæssigt: traditionelt 1-til-1 kursus
Mellem hver anden iTBS-session vil deltageren modtage et personligt 30-minutters en-til-en adfærdskursus, 2 kurser om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
Enhed: fup iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 puls sham iTBS (100% RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 12 ugers behandling
Behandlingsrespons er defineret som forbedring, dvs. reduceret score, i både den sociale affekt-dimension (SA)-scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline. For ADOS-2 SA betyder højere score mere alvorlige symptom.
Forbehandling (baseline), efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
ADOS-2 SA-scoren ændres fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
SCQ-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
SCQ score ændring fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
ADOS-2 samlet scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
ADOS-2 samlede score ændrer sig fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
CBCL-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
Scoreændring af børneadfærdstjeklisten (CBCL) fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
SRS-2 scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
Scoreændring af Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2) fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
Responsrate efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling
Behandlingsrespons er defineret som forbedring, dvs. reduceret score, i den sociale affekt-dimension (SA)-scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline. For ADOS-2 SA betyder højere score mere alvorlige symptom.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRS-2 scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Scoreændring af Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2) fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
SCQ-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Scoreændring af Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Efterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPASD2023DL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner