Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid-terapi til alkoholreduktion - Tulsa (STAR-T)

10. december 2025 opdateret af: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om semaglutid, sammenlignet med placebo, er sikkert og kan reducere alkoholdrikning hos personer, der støtter symptomer, der er i overensstemmelse med alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​semaglutid hos personer, der opfylder kriterierne for alkoholmisbrug. Deltagerne vil gennemføre en ekstern telefonscreening og et screeningbesøg på stedet for at afgøre undersøgelsesberettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage ugentlige subkutane injektioner af enten semaglutid eller placebo (1:1-forhold). Doserne vil blive titreret i henhold til det FDA-godkendte doseringsskema startende med en dosis på 0,25 mg/uge i fire uger, derefter 0,5 mg/uge i fire uger, og til sidst øges dosis til 1,0 mg/uge i fire uger. i alt 12 ugers behandling. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre eksperimentelle procedurer ved baseline- og endepunktsbesøg (Uge 1 og Uge 12), som omfatter eksperimenter med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) eksperimenter og virtual reality-eksperimenter. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer, bioprøvesamlinger og computerbaserede adfærdsterapimoduler på forskellige undersøgelsestidspunkter. Deltagerne vil med jævne mellemrum mødes med en undersøgelseslæge og vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger. En fjernopfølgningsvurdering vil finde sted 9 uger efter deltagerens sidste doseringsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • OSU Biomedical Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  2. Mandlige eller kvindelige individer, der er mindst 18 år
  3. Alkoholbrugsforstyrrelse (minimum 2 symptomer på et valideret diagnostisk værktøj, f.eks. DSM-5-tjekliste for alkoholbrugsforstyrrelser, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
  4. Selvrapporteret drikkeri, ifølge alkohol TimeLine Follow-Back (TLFB), på > 7 drinks om ugen for kvinder eller > 14 drinks om ugen for mænd i den 28-dages periode forud for screening + mindst fire dage med > 3 drinks for kvinder eller > 4 drinks for mænd i løbet af 28 dage før screening.
  5. Seneste kliniske instituts tilbagetrækningsvurdering for alkohol - revideret (CIWA-Ar) score er ≤ 10
  6. Kan tale, læse, skrive og forstå engelsk
  7. Normalt eller korrigeret til normalt (f.eks. briller eller kontakt) syn og normal eller korrigeret til normal (f.eks. ved brug af et høreapparat) hørelse
  8. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest ved hvert besøg. Eksempler på præventionsmetoder omfatter (men er ikke begrænset til) p-piller eller svangerskabsforebyggende implantater, barrieremetoder såsom membraner med svangerskabsforebyggende gelé, cervikale hætter med svangerskabsforebyggende gelé, kondomer, intrauterine anordninger, en partner med en vasektomi eller afholdenhed fra samleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI < 25 kg/m2 eller BMI ≥ 50 kg/m2
  2. Bevis på underernæring som bestemt af Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  3. Seneste blodprøver: kreatinin ≥ 2 mg/dL, eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2, triglycerider > 500 mg/dl, ALP > 4x den øvre normalgrænse, unormale blodlipaseniveauer
  4. Nuværende diagnose af diabetes eller blodhæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  5. Nuværende brug af følgende lægemidler med glukosesænkende egenskaber: GLP-1-analoger, sulfonylurinstof, insulin, metformin, thiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hæmmere, natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere
  6. Nuværende eller tidligere brug af semaglutid (Ozempic eller Wegovy) eller tirzepatid (Mounjaro).
  7. Brug af vægtsænkende/anti-fedme medicin inden for de seneste 90 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  8. Nuværende brug af FDA-godkendt farmakoterapi til AUD (acamprosat, disulfiram, naltrexon) eller andre lægemidler, der bruges til AUD-behandling, herunder topiramat og bupropion. På grund af halveringstiden for injicerbar naltrexon vil vi udelukke deltagere, der har taget vivitrol inden for de seneste 30 dage.
  9. Nuværende brug af medicin med kendte interaktioner med semaglutid
  10. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2)
  11. Kendt historie med alkoholisk ketoacidose, pancreatitis (enten akut eller kronisk), pancreascarcinom, galdeblæresygdom, gulsot, Mallory-Weiss syndrom (øsofagus tårer sekundært til opkastning), esophageal varicer, cirrhose
  12. Kendt historie med gastrisk bypass-operation
  13. Kendt eller mistænkt allergi over for semaglutid, enhver af produktkomponenterne eller enhver anden GLP-1-analog
  14. Kendt historie med selvmordsforsøg (inden for de seneste 24 måneder) eller aktive selvmordstanker
  15. Kendt historie med vestibulære lidelser eller klinisk signifikant køresyge
  16. Kendt historie med støj-induceret høretab eller tinnitus
  17. Kun for forsøgspersoner, der gennemgår hjerneskanning: kontraindikation(er) for hjerne-fMRI
  18. Ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. arytmier, klinisk signifikante EKG-abnormiteter)
  19. Fysiske og/eller mentale helbredstilstande, der er klinisk ustabile, som bestemt af undersøgelsens klinikere, herunder (men ikke begrænset til) svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse, der er ustabil inden for de seneste tre måneder eller andre psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse ) ustabil inden for de seneste tolv måneder.
  20. Aktuel forstyrrelse i brugen af ​​stimulanser eller opioid.
  21. Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som efterforskerne vurderer, ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller være usikker for et muligt emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg til 1,0 mg) i løbet af 12 uger.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid pen injektor
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af en placebo-saltvandsopløsning i løbet af 12 uger.
Medicin: Placebo
Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal alkoholdrikke per drikkedag.
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til efter medicinering (uge 13)
Det gennemsnitlige antal standard alkoholholdige drikke indtaget pr. drikkedag (DDD) målt over de 28 dage forud for studiestartbesøget, og den gennemsnitlige DDD i mindst de første 14 dage ved hver dosis, op til de første 28 dage ved hver dosis.
Fra baseline (uge 1) til efter medicinering (uge 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af semaglutid hos personer med alkoholmisbrug (AUD)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Antal og grad af bivirkninger hos personer med AUD, som får semaglutid eller placebo
Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Reduktion og/eller ændringer i madvalg i et virtual reality-buffetlignende laboratorium
Tidsramme: Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Forskel i makronæringsstofindholdet valgt i virtual reality-buffeten
Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Ændring i blodfosfatidylethanol (PEth) niveauer som en biomarkør for alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Forskel i blodets PEth-niveauer
Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Ændringer i hjerneaktivitet som reaktion på alkoholsignaler under fMRI cue-reaktivitetsopgave
Tidsramme: Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Gruppeforskelle i fMRI blodiltningsniveauafhængigt (FED) signal inden for belønningsneurokredsløbet som reaktion på stimuli af alkohol og ikke-alkoholiske drikkevarer
Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Ændringer i hjerneaktivitet under en fMRI-interoceptiv opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Gruppeforskelle i fMRI-blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal inden for interoceptive hjerneområder under en interoceptiv opmærksomhedsopgave.
Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Ændringer i hjerneaktivitet under en alkoholrelateret Go/No-Go fNIRS-opgave
Tidsramme: Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Forskel i aktivitet af hæmmende hjerneregioner under en alkoholrelateret Go/No-Go fNIRS-opgave.
Baseline (uge 1) til post-medicinering (uge 13)
Ændring i antal genstande pr. uge.
Tidsramme: Baseline (uge 1) til efter medicinering (uge 13)
Det gennemsnitlige antal standard alkoholholdige drikke indtaget pr. uge (DPW) målt over de 28 dage forud for studiestartbesøget, samt den gennemsnitlige daglige indtagelse i mindst de første 14 dage ved hver dosis, op til de første 28 dage ved hver dosis.
Baseline (uge 1) til efter medicinering (uge 13)
Ændring i antal dage med kraftigt druk pr. uge.
Tidsramme: Baseline (uge 1) til efter medicinering (uge 13)
Gennemsnitligt antal dage med stort alkoholforbrug pr. uge målt over de 28 dage, der gik forud for studiestartbesøget, og gennemsnitligt antal dage med stort alkoholforbrug pr. uge i løbet af mindst de første 14 dage for hver dosis, op til de første 28 dage for hver dosis.
Baseline (uge 1) til efter medicinering (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Drug Abuse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William K Simmons, Ph.D., Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre efterforskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af studiemanuskripter og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning fra kvalificeret efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger