Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con Semaglutide per la riduzione dell'alcol - Tulsa (STAR-T)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se semaglutide, rispetto al placebo, è sicuro e può ridurre il consumo di alcol in individui che presentano sintomi coerenti con il disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la tollerabilità di semaglutide in individui che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di alcol. I partecipanti completeranno uno screening telefonico remoto e una visita di screening in loco per determinare l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee settimanali di semaglutide o placebo (rapporto 1:1). Le dosi saranno titolate secondo il programma di dosaggio approvato dalla FDA a partire da una dose di 0,25 mg/settimana per quattro settimane, quindi 0,5 mg/settimana per quattro settimane e infine la dose sarà aumentata a 1,0 mg/settimana per quattro settimane, per un totale di 12 settimane di trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le procedure sperimentali al basale e alle visite endpoint (settimana 1 e settimana 12), che includono esperimenti di risonanza magnetica funzionale (fMRI), esperimenti di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) ed esperimenti di realtà virtuale. I partecipanti completeranno anche questionari, raccolte di campioni biologici e moduli di terapia comportamentale basati su computer in vari momenti dello studio. I partecipanti incontreranno periodicamente un medico dello studio e saranno monitorati per eventuali eventi avversi. Una valutazione di follow-up a distanza avrà luogo 9 settimane dopo l'ultima visita di dosaggio del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Katie Thompson, LMSW
  • Numero di telefono: ‪(405) 860-0069‬
  • Email: kthom58@okstate.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • OSU Biomedical Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Persone di sesso maschile o femminile che hanno almeno 18 anni
  3. Disturbo da uso di alcol (minimo 2 sintomi su uno strumento diagnostico convalidato, ad esempio, DSM-5 Checklist for Alcohol Use Disorder, the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) o Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
  4. Consumo auto-riferito, secondo alcol TimeLine Follow-Back (TLFB), di > 7 drink a settimana per le donne o > 14 drink a settimana per i maschi durante il periodo di 28 giorni prima dello screening + almeno quattro giorni con > 3 drink per le femmine o > 4 drink per i maschi durante il periodo di 28 giorni prima dello screening.
  5. Il punteggio più recente della valutazione del ritiro dall'istituto clinico per l'alcol (CIWA-Ar) è ≤ 10
  6. In grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  7. Vista normale o corretta (ad esempio, indossando occhiali o lenti a contatto) e udito normale o corretto (ad esempio, con l'uso di un apparecchio acustico)
  8. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace prima dell'ingresso e durante lo studio e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita. Esempi di metodi di controllo delle nascite includono (ma non sono limitati a) contraccettivi orali o impianti contraccettivi, metodi di barriera come diaframmi con gelatina contraccettiva, cappucci cervicali con gelatina contraccettiva, preservativi, dispositivi intrauterini, un partner con una vasectomia o l'astinenza dai rapporti.

Criteri di esclusione:

  1. BMI < 25 kg/m2 o BMI ≥ 50 kg/m2
  2. Prove di malnutrizione come determinato dal Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  3. Esami del sangue più recenti: creatinina ≥ 2 mg/dL, eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2, trigliceridi > 500 mg/dl, ALP > 4 volte il limite superiore normale, livelli anormali di lipasi nel sangue
  4. Diagnosi attuale di diabete o emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  5. Uso corrente dei seguenti farmaci con proprietà ipoglicemizzanti: analoghi del GLP-1, sulfanilurea, insulina, metformina, tiazolidinedioni (TZD), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV), inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2)
  6. Uso attuale o precedente di semaglutide (Ozempic o Wegovy) o tirzepatide (Mounjaro).
  7. Uso di farmaci per la riduzione del peso/anti-obesità negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Uso corrente della farmacoterapia approvata dalla FDA per l'AUD (acamprosato, disulfiram, naltrexone) o altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'AUD, inclusi topiramato e bupropione. A causa dell'emivita del naltrexone iniettabile, escluderemo i partecipanti che hanno assunto vivitrol negli ultimi 30 giorni.
  9. Uso attuale di farmaci con interazioni note con semaglutide
  10. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  11. Anamnesi nota di chetoacidosi alcolica, pancreatite (acuta o cronica), carcinoma pancreatico, malattia della colecisti, ittero, sindrome di Mallory-Weiss (lacerazioni esofagee secondarie al vomito), varici esofagee, cirrosi
  12. Storia nota di intervento chirurgico di bypass gastrico
  13. Allergia nota o sospetta al semaglutide, a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o a qualsiasi altro analogo del GLP-1
  14. Storia nota di tentativi di suicidio (negli ultimi 24 mesi) o ideazione suicidaria attiva
  15. Storia nota di disturbi vestibolari o cinetosi clinicamente significativa
  16. Storia nota di perdita dell'udito o acufene indotto dal rumore
  17. Solo per soggetti sottoposti a scansione cerebrale: controindicazione/i per fMRI cerebrale
  18. Condizioni cardiovascolari instabili (ad esempio, aritmie, anomalie ECG clinicamente significative)
  19. Condizioni di salute fisica e/o mentale che sono clinicamente instabili, come determinato dai medici dello studio, incluso (ma non limitato a) disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato instabile negli ultimi tre mesi o altre condizioni psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare ) instabile negli ultimi dodici mesi.
  20. Disturbo attuale da uso di stimolanti o oppioidi.
  21. Qualsiasi altro motivo o condizione clinica che gli investigatori giudicano possa interferire con la partecipazione allo studio e/o essere pericoloso per un possibile soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di semaglutide in dosi crescenti (da 0,25 mg a 1,0 mg) nel corso di 12 settimane.
Droga: Semaglutide
Iniettore a penna Semaglutide
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di una soluzione salina placebo nel corso di 12 settimane.
Droga: Placebo
Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel numero di bevande alcoliche consumate per giorno di assunzione.
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) a post-medicazione (Settimana 13)
Il numero medio di bevande alcoliche standard consumate per giorno di consumo (DDD) misurato nei 28 giorni precedenti la visita basale dello studio e il DDD medio durante almeno i primi 14 giorni a ciascun dosaggio, fino ai primi 28 giorni a ciascun dosaggio.
Baseline (Settimana 1) a post-medicazione (Settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di semaglutide in soggetti con disturbo da uso di alcol (AUD)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Numero e grado di eventi avversi in individui con AUD che ricevono semaglutide o placebo
Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Riduzione e/o modifica delle scelte alimentari in un laboratorio di realtà virtuale simile a un buffet
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Differenza nel contenuto di macronutrienti selezionati nel buffet della realtà virtuale
Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Variazione dei livelli di fosfatidiletanolo nel sangue (PEth) come biomarcatore del consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Differenza nei livelli di PEth nel sangue
Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Cambiamenti nell'attività cerebrale in risposta ai segnali di alcol durante l'attività di reattività ai segnali fMRI
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Differenze di gruppo nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD) all'interno dei neurocircuiti di ricompensa in risposta agli stimoli di alcol e bevande analcoliche
Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Cambiamenti nell'attività cerebrale durante un'attività di attenzione interocettiva fMRI
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Differenze di gruppo nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD) all'interno delle regioni cerebrali interocettive durante un'attività di attenzione interocettiva.
Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Cambiamenti nell'attività cerebrale durante un'attività fNIRS Go/No-Go correlata all'alcol
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Differenza nell'attività delle regioni cerebrali inibitorie durante un'attività fNIRS Go/No-Go correlata all'alcol.
Dal basale (settimana 1) alla post-terapia (settimana 13)
Cambiamento nel numero di bevande a settimana.
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 1) a post-medicazione (settimana 13)
Il numero medio di bevande standard contenenti alcol consumate a settimana (DPW) misurato nei 28 giorni precedenti la visita basale dello studio, e il consumo medio giornaliero durante almeno i primi 14 giorni a ciascun dosaggio, fino ai primi 28 giorni a ciascun dosaggio.
Dalla baseline (settimana 1) a post-medicazione (settimana 13)
Variazione dei giorni di consumo eccessivo di alcolici alla settimana.
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) a post-medicazione (Settimana 13)
Il numero medio di giorni di consumo eccessivo di alcolici alla settimana misurato nei 28 giorni precedenti la visita basale dello studio e il numero medio di giorni di consumo eccessivo di alcolici alla settimana durante almeno i primi 14 giorni a ciascun dosaggio, fino ai primi 28 giorni a ciascun dosaggio.
Baseline (Settimana 1) a post-medicazione (Settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Drug Abuse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William K Simmons, Ph.D., Oklahoma State University Center for Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri investigatori su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione dei manoscritti di studio e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole da investigatore qualificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni