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Semaglutid-Therapie zur Alkoholreduktion – Tulsa (STAR-T)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Semaglutid im Vergleich zu Placebo sicher ist und den Alkoholkonsum bei Personen reduzieren kann, die Symptome im Zusammenhang mit einer Alkoholkonsumstörung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Semaglutid bei Personen, die die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen. Die Teilnehmer absolvieren ein telefonisches Fernscreening und einen Screening-Besuch vor Ort, um die Studienberechtigung festzustellen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten wöchentlich subkutane Injektionen von entweder Semaglutid oder einem Placebo (Verhältnis 1:1). Die Dosen werden gemäß dem von der FDA genehmigten Dosierungsplan titriert, beginnend mit einer Dosis von 0,25 mg/Woche für vier Wochen, dann 0,5 mg/Woche für vier Wochen und schließlich wird die Dosis auf 1,0 mg/Woche für vier Wochen erhöht. für insgesamt 12 Behandlungswochen. Die Teilnehmer werden gebeten, bei den Basis- und Endpunktbesuchen (Woche 1 und Woche 12) experimentelle Verfahren abzuschließen, zu denen Experimente mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), Experimente mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Experimente mit virtueller Realität gehören. Die Teilnehmer werden zu verschiedenen Studienzeitpunkten außerdem Fragebögen, Bioprobensammlungen und computergestützte Verhaltenstherapiemodule ausfüllen. Die Teilnehmer treffen sich regelmäßig mit einem Studienarzt und werden auf etwaige unerwünschte Ereignisse überwacht. Eine Fernuntersuchung findet 9 Wochen nach dem letzten Dosierungsbesuch des Teilnehmers statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • OSU Biomedical Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männliche oder weibliche Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  3. Alkoholkonsumstörung (mindestens 2 Symptome auf einem validierten Diagnosetool, z. B. DSM-5-Checkliste für Alkoholkonsumstörungen, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
  4. Selbstberichteter Alkoholkonsum, laut Alkohol-TimeLine-Follow-Back (TLFB), von > 7 Getränken pro Woche für Frauen oder > 14 Getränken pro Woche für Männer während des 28-Tage-Zeitraums vor dem Screening + mindestens vier Tage mit > 3 Getränken für Frauen oder > 4 Getränke für Männer während des Zeitraums von 28 Tagen vor dem Screening.
  5. Die jüngste Bewertung des Alkoholentzugs durch das Clinical Institute – überarbeitet (CIWA-Ar) ist ≤ 10
  6. Kann Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen
  7. Normales oder korrigiertes (z. B. Tragen einer Brille oder Kontaktlinsen) Sehvermögen und normales oder korrigiertes (z. B. durch Verwendung eines Hörgeräts) Hörvermögen
  8. Weibliche Teilnehmer müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie mindestens ein Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und bei jedem Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen. Beispiele für Verhütungsmethoden sind (ohne darauf beschränkt zu sein) orale Kontrazeptiva oder empfängnisverhütende Implantate, Barrieremethoden wie Diaphragmen mit empfängnisverhütendem Gel, Gebärmutterhalskappen mit empfängnisverhütendem Gel, Kondome, Intrauterinpessare, ein Partner mit einer Vasektomie oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI < 25 kg/m2 oder BMI ≥ 50 kg/m2
  2. Hinweise auf Unterernährung gemäß Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  3. Neueste Blutuntersuchungen: Kreatinin ≥ 2 mg/dl, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, Triglyceride > 500 mg/dl, ALP > 4x der obere Normalwert, abnormale Blutlipasewerte
  4. Aktuelle Diagnose von Diabetes oder Bluthämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  5. Derzeitige Verwendung der folgenden Medikamente mit glukosesenkenden Eigenschaften: GLP-1-Analoga, Sulfonylharnstoff, Insulin, Metformin, Thiazolidindione (TZD), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren
  6. Aktuelle oder frühere Einnahme von Semaglutid (Ozempic oder Wegovy) oder Tirzepatid (Mounjaro).
  7. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion/Anti-Adipositas innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  8. Derzeitige Verwendung einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie für AUD (Acamprosat, Disulfiram, Naltrexon) oder anderer Medikamente, die zur AUD-Behandlung verwendet werden, einschließlich Topiramat und Bupropion. Aufgrund der Halbwertszeit von injizierbarem Naltrexon schließen wir Teilnehmer aus, die in den letzten 30 Tagen Vivitrol eingenommen haben.
  9. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten Wechselwirkungen mit Semaglutid
  10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  11. Bekannte Vorgeschichte von alkoholischer Ketoazidose, Pankreatitis (entweder akut oder chronisch), Pankreaskarzinom, Gallenblasenerkrankung, Gelbsucht, Mallory-Weiss-Syndrom (Ösophagusrisse infolge von Erbrechen), Ösophagusvarizen, Zirrhose
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation
  13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Semaglutid, einen der Produktbestandteile oder ein anderes GLP-1-Analogon
  14. Bekannte Suizidversuche (innerhalb der letzten 24 Monate) oder aktive Suizidgedanken
  15. Bekannte Vorgeschichte von Vestibularstörungen oder klinisch signifikanter Reisekrankheit
  16. Bekannte Vorgeschichte von lärmbedingtem Hörverlust oder Tinnitus
  17. Nur für Probanden, die sich einem Gehirnscan unterziehen: Kontraindikation(en) für die fMRT des Gehirns
  18. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Arrhythmien, klinisch signifikante EKG-Anomalien)
  19. Physische und/oder psychische Gesundheitszustände, die nach Feststellung der Studienärzte klinisch instabil sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) schwere depressive Störungen oder generalisierte Angststörungen, die innerhalb der letzten drei Monate instabil waren, oder andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). ) in den letzten zwölf Monaten instabil.
  20. Aktuelle Störung des Konsums von Stimulanzien oder Opioiden.
  21. Jeder andere Grund oder klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder für einen möglichen Probanden unsicher sein würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen subkutane Injektionen von Semaglutid in steigenden Dosen (0,25 mg bis 1,0 mg).
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid-Pen-Injektor
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen subkutane Injektionen einer Placebo-Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alkoholgetränke pro Trinktag.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis nach der Medikamenteneinnahme (Woche 13)
Die durchschnittliche Anzahl an alkoholischen Standardgetränken, die pro Trinktag (DDD) konsumiert wurden, gemessen über die 28 Tage vor dem Studien-Baseline-Besuch, und die durchschnittliche DDD während mindestens der ersten 14 Tage bei jeder Dosis, bis zu den ersten 28 Tagen bei jeder Dosis.
Baseline (Woche 1) bis nach der Medikamenteneinnahme (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Anzahl und Grad unerwünschter Ereignisse bei Personen mit AUD, die Semaglutid oder Placebo erhalten
Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Reduzierung und/oder Änderung der Speisenauswahl in einem Buffet-ähnlichen Virtual-Reality-Labor
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Unterschied im Makronährstoffgehalt, der im Virtual-Reality-Buffet ausgewählt wurde
Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Veränderung des Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegels im Blut als Biomarker für Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Unterschied im PEth-Spiegel im Blut
Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Veränderungen der Gehirnaktivität als Reaktion auf Alkohol-Hinweise während der fMRT-Hinweisreaktivitätsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Gruppenunterschiede im fMRI-Blutoxygenierungsgrad-abhängigen Signal (BOLD) innerhalb der Belohnungsneuroschaltkreise als Reaktion auf Alkohol- und alkoholfreie Getränkereize
Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Veränderungen der Gehirnaktivität während einer interozeptiven Aufmerksamkeitsaufgabe mit fMRT
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Gruppenunterschiede im fMRI-Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Signal innerhalb interozeptiver Gehirnregionen während einer interozeptiven Aufmerksamkeitsaufgabe.
Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Veränderungen der Gehirnaktivität während einer alkoholbedingten Go/No-Go-fNIRS-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Unterschied in der Aktivität hemmender Gehirnregionen während einer alkoholbedingten Go/No-Go-fNIRS-Aufgabe.
Ausgangswert (Woche 1) bis nach der Medikation (Woche 13)
Veränderung der Getränke pro Woche.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Post-Medikation (Woche 13)
Die durchschnittliche Anzahl standardmäßiger alkoholhaltiger Getränke, die pro Woche (DPW) konsumiert werden, gemessen über die 28 Tage vor dem Studien-Baseline-Besuch, und der durchschnittliche tägliche Konsum während mindestens der ersten 14 Tage bei jeder Dosis, bis zu den ersten 28 Tagen bei jeder Dosis.
Baseline (Woche 1) bis Post-Medikation (Woche 13)
Veränderung der schweren Trinktage pro Woche.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis post-medikamentös (Woche 13)
Die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit starkem Alkoholkonsum pro Woche, gemessen über die 28 Tage vor dem Studien-Baseline-Besuch, und die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit starkem Alkoholkonsum pro Woche während mindestens der ersten 14 Tage bei jeder Dosis, bis zu den ersten 28 Tagen bei jeder Dosis.
Baseline (Woche 1) bis post-medikamentös (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Drug Abuse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William K Simmons, Ph.D., Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage an andere Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienmanuskripte verfügbar sein und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage eines qualifizierten Ermittlers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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