Konventionelle versus neutrale CAD/CAM-proteser, der genopretter mandibular-resorberet kamme (CAD/CAM)
11. januar 2024 opdateret af: Omnia M Refai, Ain Shams University
Digital analyse af proteserumsbegrænsninger og patienttilfredshed for konventionelle versus neutrale CAD/CAM-proteser, der genopretter mandibulære resorberede kamme.(Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Undersøgelsen er et inden for emnet randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne og evaluere patienters tilfredshed og digitalt analysere tandproteserummet Confines.
Gruppe I: CAD/CAM.
(computerstøttet design/computerstøttet fremstilling) Konventionelle komplette proteser vil blive designet baseret på knoglestøttekonceptet, gruppe II: CAD/CAM neutrale zone komplette proteser vil blive designet baseret på neutral zone konceptet.
Deltagerne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive tilfældigt fordelt i begge grupper og derefter blandet til den anden gruppe ved hjælp af Research Randomizer-programmet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg, der anvender en intern sammenligning af to forskellige komplette tandprotestyper som følger; gruppe I: CAD/CAM konventionelle komplette proteser vil blive designet ud fra knoglestøttekonceptet, gruppe II: CAD/CAM neutrale zone komplette proteser vil blive designet ud fra neutral zone konceptet.
Undersøgelsen vil blive udført på tolv fuldstændig tandløse patienter, der udviser fremskreden resterende ridge-resorption, hver patient vil modtage to sæt komplette tandproteser i en tilfældig rækkefølge, og hvert sæt cd'er vil blive båret i mindst otte uger efter det sidste tilbagekaldelsesbesøg før vurderinger.
Ved levering af det andet sæt cd'er vil det første sæt blive tilbageholdt fra patienten.
For hvert tandprotesesæt vil patienttilfredsheden blive vurderet ved hjælp af et patientprotesevurdering PDA-spørgeskema, der vil blive vurderet via en Likert-skala, de opnåede score vil blive brugt til at sammenligne de to tandprotesetyper.
Også ved brug af speciel digital software vil der blive foretaget en sammenligning mellem gruppe I og II virtuelle komplette tandprotesebilleder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 +201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara IS Mohamed, PHD
- Telefonnummer: +02 01285446141
- E-mail: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Kontakt:
- Sara IS Mohamed, PHD
- Telefonnummer: +02 01285446141
- E-mail: Saraibrahim@dent.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 01202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Omnia MS Refai, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Sara IS Mohamed, PHD
-
Underforsker:
- Abdelrahman A Nosair, Bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været fuldstændig tandløse i begge kæber (maxilla og mandible) i en længere periode.
- Patienternes alder varierer fra 50 til 80 år.
- Patienter med en resorberet mandibularryg.
- Patienter med et klasse I maxillo-mandibular forhold
- Patienter med tilstrækkelig plads mellem buer.
- Patienter med god neuromuskulær kontrol.
- Patienter uden nogen tempo-mandibular lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mundsygdomme, der kan påvirke den komplette protesekonstruktion
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med orale parafunktionelle vaner.
- Hysteriske patienter.
- Patienter vil gennemgå eller tidligere have modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
- Stofafhængige patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete aftagelige proteser baseret på knoglestøttende koncept.
Patienten vil blive forsynet med en komplet aftagelig protese designet i overensstemmelse med knoglestøttende koncept for at genoprette hans manglende tænder, som vil blive fremstillet ved CAD/CAM-fræsning af monolitiske methacrylatemner.
|
Patienterne vil modtage komplette aftagelige proteser designet baseret på knoglestøttekonceptet og digitalt fremstillet ved hjælp af en fræsemaskine.
|
|
Aktiv komparator: CAD/CAM Milled Methacrylate Complete aftagelige proteser baseret på neutral zone koncept.
Patienten vil blive forsynet med en komplet aftagelig protese designet i henhold til det neutrale koncept for at genoprette hans manglende tænder, som vil blive fremstillet ved CAD/CAM-fræsning af monolitiske methacrylatemner.
|
Patienterne vil modtage komplette aftagelige proteser designet baseret på neutral-zone konceptet og digitalt fremstillet ved hjælp af en fræsemaskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital analyse og sammenligning af proteserumsbegrænsninger for CAD/CAM-proteser Baseret på knoglestøttekonceptet Versus baseret på neutral-zone-konceptet Gendannelse af mandibular resorberet kamme ved hjælp af "Medit compare" digital software.
Tidsramme: før fremstilling af komplet aftagelig tandprotese
|
sammenligne positionen af den neutrale zone med den software-designede anatomiske protese begrænser ved hjælp af "Medit compare" digital software (Medit design, Medit Compare (V1.2),
Seoul, Sydkorea).
Gennemsnitsværdier af facio-linguale afvigelser mellem de to tandproteser i præmolar- og molarregionen samt den forreste region vil blive beregnet i millimeter, hvilket giver fem målinger for hver patients tandprotesesæt.
Der vil blive opnået farvekort for dimensionelle afvigelser af det overordnede samt specificerede overflader for begge tandproteser, der afslører de kvalitative 3D-forskelle mellem dem.
Måleprocedurer vil være ens, som anbefalet af producenten, og alle vil blive udført af den samme digitale professionelle operatør.
|
før fremstilling af komplet aftagelig tandprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patienters tilfredshed med begge typer af de komplette aftagelige tandproteser
Tidsramme: tre måneder
|
Evaluering af patienternes tilfredshed med begge typer af Complete Removable Dentures ved at bruge Patient's Denture Assessment questionnaire (PDA) og fortolke det ved at bruge Likert-skalaen (højere score (skala nr. 5) indikerer godt resultat og lavere score (skala nr. 1) indikerer dårligt resultat)
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhorgonde D, Nandakumar K, Khurana PR, Kumari VS, Reddy MS, Siddique S. An evaluation of the position of the neutral zone in relation to the crest of mandibular alveolar ridge - An In-vivo study. J Int Oral Health. 2014 Apr;6(2):45-54. Epub 2014 Apr 26.
- Choi S, Kim S, Chang JS. The Neutral Zone Approach with CAD-CAM Record Bases. J Prosthodont. 2022 Jul;31(6):459-463. doi: 10.1111/jopr.13502. Epub 2022 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecIR012316
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .