Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARAT PLUS (Tubridge Plus til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer)

1. juni 2023 opdateret af: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektiv, multicenter, open-label, enkeltarmsregistreringsforsøg af Tubridge Plus til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer

Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tubridge Plus flow-diverter-stenten til behandling af intrakranielle bredhalsede aneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xie
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuxiang Gu
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Liu
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Wu
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingcao Chen
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenwei Zhao
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
      • Zhujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanzhi Duan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel (fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular);
  2. CTA-, MRA- eller DSA-angiografi diagnosticeret som en stor intrakraniel halspulsåre eller vertebral arterieaneurisme (største diameter af aneurismet >= 10 mm) eller mellemstore til små aneurismer (maksimal diameter <10 mm) (inklusive sackulære aneurismer og tilbagevendende sackulære aneurismer);
  3. Halsen af ​​aneurisme 4 mm eller krop-til-hals-forholdet af aneurisme < 2;
  4. Diameteren af ​​moderbeholderen er 2,0 mm-6,5 mm;
  5. Forsøgspersoner, der er egnede til behandling med Tubridge Plus flow-diverteret tætnet stent alene eller i kombination med spoler;
  6. Forsøgspersoner er villige til at følge op og evaluere i overensstemmelse med kravene i protokollen for kliniske forsøg;
  7. Forsøgspersonerne eller deres værger kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aneurisme relateret til AVM og MMD;
  2. Brudt aneurisme inden for 30 dage;
  3. flere aneurismer;
  4. Personer med signifikant stenose (stenoserate >= 50%) eller okklusion af moderarterie
  5. Tilbagevendende aneurismer efter stent- eller stent-assisteret spoleembolisering;
  6. Personer med morfologier eller læsioner, der kan interferere med brugen af ​​enheden, herunder men ikke begrænset til: halspulsåredissektion, vaskulitis, aortadissektion, begrænsning af vaskulær adgang (såsom alvorlig intrakraniel vaskulær tortuositet, svær intrakraniel vasospasme og ingen respons på lægemiddelbehandling, obstruktion af enhedsadgang på grund af andre anatomiske eller kliniske læsioner);
  7. Personer, der ikke er egnede til anæstesi eller endovaskulær behandling, såsom alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, lever, milt og nyrer, hjernetumorer, alvorlig aktiv infektion, dissemineret intravaskulær koagulation og en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  8. Forsøgspersoner, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå større kirurgiske operationer (såsom implantation af interne fikseringsanordninger til ekstremitetsfrakturer, tumorresektion, større organkirurgi osv.) inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykkeformularen eller 60 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformularen ;
  9. Modificeret Rankin score >= 4 point;
  10. Forsøgspersonernes forventede levetid er mindre end 12 måneder;
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmeldingen og ikke nåede slutpunktet.
  12. Forskerne vurderede, at forsøgspersonerne havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen som krævet;
  13. Personer med mistanke om allergi over for nikkel-titanium, platin, platin-iridium-legeringer og andre materialer;
  14. Forsøgspersoner, der ikke kan modtage blodpladeaggregationshæmmende eller antikoagulerende behandling;
  15. Forsøgspersoner har eller kan have haft en alvorlig reaktion på kontrastmidlet og kunne ikke fuldføre førbehandlingsmedicinen;
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  17. Andre forhold, som investigator vurderer som upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Enhed: Microport NeuroTech Tubridge Plus flow-diverter Stent
Intrakraniel stent til bredhalsede aneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig okklusion (Raymond I) rate af aneurisme 6 måneder efter procedurer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
Fuldstændig okklusion (Raymond I) rate af aneurisme 6 måneder efter procedurer
6 måneder ± 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig okklusion (Raymond I) rate af aneurisme 12 måneder efter procedurer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
Fuldstændig okklusion (Raymond I) rate af aneurisme 12 måneder efter procedurer
12 måneder ± 60 dage
Succesfuld behandling (Raymond I eller II) rate af aneurisme 6 måneder efter procedurer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
vellykket behandling (Raymond I eller II) rate af aneurisme 6 måneder efter procedurer
6 måneder ± 30 dage
Succesfuld behandling (Raymond I eller II) rate af aneurisme 12 måneder efter procedurer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
Succesfuld behandling (Raymond I eller II) rate af aneurisme 12 måneder efter procedurer
12 måneder ± 60 dage
Genbehandlingshastighed af målaneurisme under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
Genbehandlingshastighed af målaneurisme under opfølgning
12 måneder ± 60 dage
Succesrate for stentimplantation
Tidsramme: Umiddelbar evaluering efter intervention
Succesrate for stentimplantation
Umiddelbar evaluering efter intervention
Andelen af ​​forsøgspersoner med ipsilateralt slagtilfælde eller neurogen død i forhold til deres målaneurisme 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt;
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med ipsilateralt slagtilfælde eller neurogen død i forhold til deres målaneurisme 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt;
12 måneder ± 60 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med in-stent stenose (stenose ≥50% og <100%) inden for 6 måneder efter procedurer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med in-stent stenose (stenose ≥50% og <100%) inden for 6 måneder efter procedurer
6 måneder ± 30 dage
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig in-stent okklusion inden for 6 måneder efter procedurer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig in-stent okklusion inden for 6 måneder efter procedurer
6 måneder ± 30 dage
Udstyrsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger inden for 1 måned, 6 måneder og 1 år efter procedurer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
Udstyrsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger inden for 1 måned, 6 måneder og 1 år efter procedurer
12 måneder ± 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB2-2021-01-0A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger