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PARAT PLUS (Tubridge Plus per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo)

1 giugno 2023 aggiornato da: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prova di registrazione prospettica, multicentrica, in aperto, a braccio singolo del Tubridge Plus per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent deviatore di flusso Tubridge Plus per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chendu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Xiaodong Xie
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Yuxiang Gu
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Jianming Liu
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianming Wu
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contatto:
          • Jingcao Chen
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contatto:
          • Zhenwei Zhao
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Sheng Guan
      • Zhujiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:
          • Chuanzhi Duan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (alla data della firma del modulo di consenso informato);
  2. Angiografia CTA, MRA o DSA diagnosticata come un grande aneurisma dell'arteria carotide intracranica o dell'arteria vertebrale (diametro maggiore dell'aneurisma >= 10 mm) o aneurismi medio-piccoli (diametro massimo <10 mm) (inclusi aneurismi sacculari e aneurismi sacculari ricorrenti);
  3. Il collo dell'aneurisma 4 mm o il rapporto corpo-collo dell'aneurisma < 2;
  4. Il diametro del vaso genitore è di 2,0 mm-6,5 mm;
  5. Soggetti idonei per il trattamento con lo stent a rete densa deviata dal flusso Tubridge Plus da solo o in combinazione con bobine;
  6. I soggetti sono disposti a seguire e valutare secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica;
  7. I soggetti oi loro tutori possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aneurisma correlato a AVM e MMD;
  2. Aneurisma rotto entro 30 giorni;
  3. aneurismi multipli;
  4. Soggetti con stenosi significativa (tasso di stenosi >= 50%) o occlusione dell'arteria madre
  5. Aneurismi ricorrenti dopo embolizzazione con stent o spirale assistita da stent;
  6. Soggetti con morfologie o lesioni che possono interferire con l'uso del dispositivo, inclusi ma non limitati a: dissezione dell'arteria carotidea, vasculite, dissezione aortica, restrizione dell'accesso vascolare (come grave tortuosità vascolare intracranica, grave vasospasmo intracranico e nessuna risposta alla terapia farmacologica, ostruzione di accesso al dispositivo a causa di altre lesioni anatomiche o cliniche);
  7. Soggetti che non sono idonei per l'anestesia o il trattamento endovascolare, come gravi malattie del cuore, del polmone, del fegato, della milza e del rene, tumori cerebrali, grave infezione attiva, coagulazione intravascolare disseminata e una storia di grave malattia mentale;
  8. Soggetti che hanno subito o intendono sottoporsi a interventi chirurgici maggiori (come l'impianto di dispositivi di fissazione interna per fratture degli arti, resezione tumorale, chirurgia di organi importanti, ecc.) entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato o 60 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato ;
  9. Punteggio Rankin modificato >= 4 punti;
  10. L'aspettativa di vita dei soggetti è inferiore a 12 mesi;
  11. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non hanno raggiunto l'end point.
  12. I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti avessero una scarsa compliance e non potessero completare lo studio come richiesto;
  13. Soggetti con sospetta storia di allergia al nichel-titanio, platino, leghe di platino-iridio e altri materiali;
  14. Soggetti che non possono ricevere aggregazione piastrinica o terapia anticoagulante;
  15. I soggetti hanno o potrebbero aver avuto una reazione grave all'agente di contrasto e non hanno potuto completare il farmaco pre-trattamento;
  16. Donne in gravidanza o allattamento;
  17. Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: Stent deviatore di flusso Microport NeuroTech Tubridge Plus
Stent intracranico per aneurismi a collo largo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa (Raymond I) di aneurisma a 6 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni
Tasso di occlusione completa (Raymond I) di aneurisma a 6 mesi dopo le procedure
6 mesi ± 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa (Raymond I) di aneurisma a 12 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
Tasso di occlusione completa (Raymond I) di aneurisma a 12 mesi dopo le procedure
12 mesi ± 60 giorni
Trattamento di successo (Raymond I o II) tasso di aneurisma a 6 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni
trattamento di successo (Raymond I o II) tasso di aneurisma a 6 mesi dopo le procedure
6 mesi ± 30 giorni
Trattamento di successo (Raymond I o II) tasso di aneurisma a 12 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
Trattamento di successo (Raymond I o II) tasso di aneurisma a 12 mesi dopo le procedure
12 mesi ± 60 giorni
Tasso di ritrattamento dell'aneurisma bersaglio durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
Tasso di ritrattamento dell'aneurisma bersaglio durante il follow-up
12 mesi ± 60 giorni
Tasso di successo dell'impianto di stent
Lasso di tempo: Valutazione immediata dopo l'intervento
Tasso di successo dell'impianto di stent
Valutazione immediata dopo l'intervento
La proporzione di soggetti con ictus omolaterale o morte neurogena rispetto al loro aneurisma bersaglio a 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento;
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
La proporzione di soggetti con ictus omolaterale o morte neurogena rispetto al loro aneurisma bersaglio a 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento;
12 mesi ± 60 giorni
La percentuale di soggetti con stenosi intrastent (stenosi ≥50% e <100%) entro 6 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni
La percentuale di soggetti con stenosi intrastent (stenosi ≥50% e <100%) entro 6 mesi dopo le procedure
6 mesi ± 30 giorni
Proporzione di soggetti con occlusione completa dello stent entro 6 mesi dalle procedure
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni
Proporzione di soggetti con occlusione completa dello stent entro 6 mesi dalle procedure
6 mesi ± 30 giorni
Eventi avversi correlati al dispositivo, eventi avversi gravi entro 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo le procedure
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
Eventi avversi correlati al dispositivo, eventi avversi gravi entro 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo le procedure
12 mesi ± 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB2-2021-01-0A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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