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PARAT PLUS (Das Tubridge Plus zur Behandlung weithalsiger intrakranieller Aneurysmen)

1. Juni 2023 aktualisiert von: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektiver, multizentrischer, offener, einarmiger Registrierungsversuch des Tubridge Plus zur Behandlung weithalsiger intrakranieller Aneurysmen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tubridge Plus Flow-Diverter-Stents zur Behandlung von intrakraniellen weithalsigen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chendu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xie
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuxiang Gu
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Liu
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Wu
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingcao Chen
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenwei Zhao
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
      • Zhujiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanzhi Duan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
  2. CTA-, MRA- oder DSA-Angiographie, bei der ein großes intrakranielles Aneurysma der Halsschlagader oder der Wirbelarterie (größter Durchmesser des Aneurysmas >= 10 mm) oder mittlere bis kleine Aneurysmen (maximaler Durchmesser <10 mm) (einschließlich sackförmige Aneurysmen und wiederkehrende sackförmige Aneurysmen) diagnostiziert wurde;
  3. Der Hals des Aneurysmas beträgt 4 mm oder das Verhältnis von Körper zu Hals des Aneurysmas < 2;
  4. Der Durchmesser des Muttergefäßes beträgt 2,0 mm bis 6,5 mm;
  5. Probanden, die für die Behandlung mit dem flussumgelenkten dichten Netzstent Tubridge Plus allein oder in Kombination mit Spulen geeignet sind;
  6. Die Probanden sind bereit, gemäß den Anforderungen des klinischen Studienprotokolls weiterzuverfolgen und zu bewerten.
  7. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aneurysma im Zusammenhang mit AVM und MMD;
  2. Aneurysmaruptur innerhalb von 30 Tagen;
  3. Mehrere Aneurysmen;
  4. Personen mit erheblicher Stenose (Stenoserate >= 50 %) oder Verschluss der Mutterarterie
  5. Rezidivierende Aneurysmen nach Stent- oder Stent-assistierter Coil-Embolisation;
  6. Personen mit Morphologien oder Läsionen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Dissektion der Halsschlagader, Vaskulitis, Aortendissektion, Einschränkung des Gefäßzugangs (z. B. schwere intrakranielle Gefäßtortuosität, schwerer intrakranieller Vasospasmus und keine Reaktion auf medikamentöse Therapie, Obstruktion). Zugang zum Gerät aufgrund anderer anatomischer oder klinischer Läsionen);
  7. Personen, die für eine Anästhesie oder endovaskuläre Behandlung nicht geeignet sind, wie z. B. schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Milz und der Niere, Hirntumoren, schwere aktive Infektionen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung und eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  8. Probanden, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder dies planen (z. B. Implantation interner Fixierungsgeräte bei Extremitätenfrakturen, Tumorresektion, größere Organoperationen usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder 60 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ;
  9. Modifizierter Rankin-Score >= 4 Punkte;
  10. Die Lebenserwartung der Probanden beträgt weniger als 12 Monate;
  11. Probanden, die vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und den Endpunkt nicht erreicht haben.
  12. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufwiesen und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnten;
  13. Personen mit Verdacht auf eine Allergie gegen Nickel-Titan, Platin, Platin-Iridium-Legierungen und andere Materialien;
  14. Personen, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie erhalten können;
  15. Die Probanden hatten möglicherweise eine schwerwiegende Reaktion auf das Kontrastmittel und konnten die Medikamente vor der Behandlung nicht vollständig einnehmen.
  16. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  17. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Microport NeuroTech Tubridge Plus Flow-Diverter-Stent
Intrakranieller Stent für weithalsige Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Okklusionsrate (Raymond I) des Aneurysmas 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Vollständige Okklusionsrate (Raymond I) des Aneurysmas 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate ± 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Okklusionsrate (Raymond I) des Aneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Vollständige Okklusionsrate (Raymond I) des Aneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate ± 60 Tage
Erfolgreiche Behandlungsrate (Raymond I oder II) des Aneurysmas 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Erfolgreiche Behandlung (Raymond I oder II) Aneurysmarate 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate ± 30 Tage
Erfolgreiche Behandlungsrate (Raymond I oder II) des Aneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Erfolgreiche Behandlungsrate (Raymond I oder II) des Aneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate ± 60 Tage
Wiederbehandlungsrate des Zielaneurysmas während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Wiederbehandlungsrate des Zielaneurysmas während der Nachuntersuchung
12 Monate ± 60 Tage
Erfolgsrate der Stentimplantation
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung nach dem Eingriff
Erfolgsrate der Stentimplantation
Sofortige Beurteilung nach dem Eingriff
Der Anteil der Probanden mit ipsilateralem Schlaganfall oder neurogenem Tod an ihrem Zielaneurysma 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ;
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Der Anteil der Probanden mit ipsilateralem Schlaganfall oder neurogenem Tod an ihrem Zielaneurysma 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ;
12 Monate ± 60 Tage
Der Anteil der Probanden mit In-Stent-Stenose (Stenose ≥50 % und <100 %) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Der Anteil der Probanden mit In-Stent-Stenose (Stenose ≥50 % und <100 %) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
6 Monate ± 30 Tage
Anteil der Probanden mit vollständigem In-Stent-Verschluss innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Anteil der Probanden mit vollständigem In-Stent-Verschluss innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
6 Monate ± 30 Tage
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach den Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach den Eingriffen
12 Monate ± 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB2-2021-01-0A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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