Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig lidokain-infusion via lukket brystdræningsrør til smertekontrol efter thorakoskopisk delvis lunge-resektion

20. september 2026 opdateret af: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Virkninger af kontinuerlig lidokain-infusion via lukket thoraxdræningsrør på postoperativ analgesi for patienter, der gennemgår thorakoskopisk partiel lungeresektion: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

The goal of this clinical trial is to learn about the effects on postoperative analgesia of continuous lidocaine infusion via closed chest drainage tube for patients undergoing thoracoscopic partial lung resection. The main questions it aims to answer are:

  • To explore whether continuous lidocaine pumping via closed chest drainage tube has good analgesic and anti-inflammatory effects for patients undergoing partial thoracoscopic pneumonectomy.
  • Whether the multimodal analgesia combined with continuous lidocaine pump can reduce the postoperative application of opioids, reduce the occurrence of postoperative complications, and promote the recovery of postoperative lung function and accelerate recovery.

For participants who undergoing the thoracoscopic partial lung resection with postoperative indwelling drainage tube, the epidural tube fixed in the drainage tube is connected to the completed infusion pump (marking the chest drain for analgesia). The comparison group only accept the intravenous analgesia after surgery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At present, multimodal analgesia has been the most commonly used approaches for the treatment of postoperative pain of thoracic surgery, including steroidal anti-inflammatory drugs, administration of opioid, and local anesthesia.

The investigators found that continuous lidocaine analgesia with local anesthesia through thoracic closed drainage tube could improve postoperative pain caused by drainage tube retention, reduce postoperative pain score, and improve postoperative recovery of respiratory function in patients. In the protocol, lidocaine was continuously pumped with a superficial anesthetic effect on the pleura, while mucosal absorption was almost equivalent to intravenous infusion, so its systemic anti-inflammatory effect is also explored.

In the protocol，participants will be randomized in a 1:1 ratio to the control or experimental groups. The experimental group received a continuous infusion of lidocaineThe experimental group used 2% lidocaine 100ml, and the control group was the conventional treatment group. The control group received only standard intravenous analgesia。In addition to receiving simple intravenous analgesia, the experimental group also received continuous infusion of lidocaine in the pleural cavity.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
451

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. participants ages 18-70 years.
  2. participants undergoing thoracoscopic partial lung resection with an indwelling drainage tube after surgery.
  3. American Society of Anesthesiologists classification (ASA)I-III.

Exclusion Criteria:

  1. severe heart failure, cardiac arrhythmias,the New York Heart Association(NYHA) classification≥III.
  2. hypersensitivity to lidocaine,History of local anesthetic poisoning.
  3. severe renal or hepatic dysfunction.
  4. body mass index (BMI)>35 kg m-2.
  5. severe pleural adhesions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidocaine (intrapleural continuous infusion) + reduced-dose sufentanil PCIA

Patients receive continuous intrapleural lidocaine infusion via the closed chest drainage tube (pulse 1 mL/30 min + continuous 2 mL/h) combined with reduced-dose sufentanil patient-controlled intravenous analgesia (PCIA, 1.0-1.5 µg/kg for 48 h).
Medicin: Lidocaine

Continuous intrapleural infusion via epidural tube fixed in the closed chest drainage tube, connected to an electronic analgesic pump (pulse 1 mL/30 min + continuous 2 mL/h).

Medicin: Sufentanil

Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA): reduced dose 1.0-1.5 µg/kg in the lidocaine arm, standard dose 2.0-2.5 µg/kg in the control arm, both for 48 h.
Aktiv komparator: Standard-dose sufentanil PCIA

Patients receive standard-dose sufentanil PCIA (2.0-2.5 µg/kg for 48 h) alone.
Medicin: Sufentanil

Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA): reduced dose 1.0-1.5 µg/kg in the lidocaine arm, standard dose 2.0-2.5 µg/kg in the control arm, both for 48 h.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative pain score（NRS）
Tidsramme: Day 1

The primary outcome is the incidence of a numeric rating scale (NRS) pain score > 3 on coughing/movement at 24 hours postoperatively (movement-evoked pain only).
Day 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in postoperative pain
Tidsramme: Day 2

Changes in postoperative pain score (NRS) at 12h and 48h until extubation. The full name of NRS score is Numerical Rating Scale. The minimum value of NRS score is 0 and the maximum value is 10. Patients can score themselves according to the pain level corresponding to the number, A score of 0 represents painless, 1-3 represents mild pain, 4-6 represents moderate pain and should be intervened, 7-10 represents severe pain and requires urgent treatment.
Day 2
the use of flurbiprofen axetil
Tidsramme: Day 3

the amount of rescue analgesic drugs flurbiprofen axetil used
Day 3
the use of dolantin
Tidsramme: Day 3

the amount of rescue analgesic drugs dolantin used
Day 3
the use of opioids
Tidsramme: Day 2

total amount of opioid use within 48h after surgery
Day 2
postoperative adverse events
Tidsramme: Day 3

the incidence of nausea, vomiting, and vertigo after surgery
Day 3
the amount of postoperative wound drainage
Tidsramme: Day 3

total amount of fluid drained after surgery
Day 3
C-reactive protein
Tidsramme: Day 1

The inflammatory marker of participants will be test after surgery
Day 1
interleukin-6
Tidsramme: Day 1

The inflammatory marker of participants will be test after surgery
Day 1
postoperative delusion
Tidsramme: Day 3

The incidence of postoperative delusion.
Day 3
drainage extraction
Tidsramme: up to 24 hours (before extubation)

The time taken for the patient to remove the drain after surgery
up to 24 hours (before extubation)
ICU stay time
Tidsramme: From date of ICU admission until the date of leaving ICU, assessed up to 5 days.

The length of time the patient remains in the ICU.
From date of ICU admission until the date of leaving ICU, assessed up to 5 days.
postoperative pulmonary complications
Tidsramme: Day 3

The probability of patients acquiring pulmonary complications after surgery.
Day 3
hospital length of stay
Tidsramme: From date of hospital admission until the date of discharge,assessed up to 15 days.

The time between hospital admission and discharge
From date of hospital admission until the date of discharge,assessed up to 15 days.
healing rate of drainage wound
Tidsramme: Day 21

The healing rate of drainage wound at 21 days after surgery.
Day 21
readmission rate
Tidsramme: Month 1

The readmission rate of patients in one month after surgery.
Month 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-202210-071-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger