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Infusión continua de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado para el control del dolor después de una resección pulmonar parcial toracoscópica

12 de junio de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Efectos de la infusión continua de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a resección pulmonar parcial toracoscópica: un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro

El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos sobre la analgesia posoperatoria de la infusión continua de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado para pacientes sometidos a resección pulmonar parcial toracoscópica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Explorar si el bombeo continuo de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado tiene buenos efectos analgésicos y antiinflamatorios para los pacientes sometidos a neumonectomía toracoscópica parcial.
  • Si la analgesia multimodal combinada con la bomba de lidocaína continua puede reducir la aplicación posoperatoria de opioides, reducir la aparición de complicaciones posoperatorias y promover la recuperación de la función pulmonar posoperatoria y acelerar la recuperación.

Para los participantes que se sometieron a una resección pulmonar parcial toracoscópica con tubo de drenaje permanente posoperatorio, el tubo epidural fijado en el tubo de drenaje se conecta a la bomba de infusión completa (marcando el drenaje torácico para analgesia). El grupo de comparación solo acepta la analgesia intravenosa después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la actualidad, la analgesia multimodal ha sido el abordaje más utilizado para el tratamiento del dolor posoperatorio de la cirugía torácica, incluidos los antiinflamatorios esteroideos, la administración de opioides y la anestesia local.

Los investigadores encontraron que la analgesia continua con lidocaína con anestesia local a través de un tubo de drenaje torácico cerrado podría mejorar el dolor posoperatorio causado por la retención del tubo de drenaje, reducir la puntuación del dolor posoperatorio y mejorar la recuperación posoperatoria de la función respiratoria en los pacientes. En el protocolo, la lidocaína se bombeaba continuamente con un efecto anestésico superficial sobre la pleura, mientras que la absorción mucosa era casi equivalente a la infusión intravenosa, por lo que también se explora su efecto antiinflamatorio sistémico.

En el protocolo, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de control o experimentales. El grupo experimental recibió una infusión continua de lidocaína, el grupo experimental utilizó lidocaína al 2% 100 ml y el grupo control fue el grupo de tratamiento convencional. El grupo de control recibió solo analgesia intravenosa estándar. Además de recibir analgesia intravenosa simple, el grupo experimental también recibió una infusión continua de lidocaína en la cavidad pleural.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
456

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jinying Zhang
  • Número de teléfono: 18560087707
  • Correo electrónico: zhjydzx@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 18 a 70 años.
  2. participantes sometidos a resección pulmonar parcial toracoscópica con un tubo de drenaje permanente después de la cirugía.
  3. Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.

Criterio de exclusión:

  1. insuficiencia cardíaca grave, arritmias cardíacas, clasificación de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
  2. hipersensibilidad a la lidocaína, Historia de intoxicación por anestésicos locales.
  3. disfunción renal o hepática grave.
  4. índice de masa corporal (IMC)>35 kg m-2.
  5. adherencias pleurales severas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: lidocaína
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión continua de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado. La velocidad de infusión de pulso es de 1ml/30min, y la velocidad de infusión continua fue de 2ml/h.
Droga: Lidocaína
Después de la cirugía toracoscópica, se transfundirá lidocaína a través del tubo epidural fijado en el tubo de drenaje torácico conectado a una bomba electrónica cuyos parámetros ya están configurados (marcando el drenaje torácico para la analgesia).
Comparador de placebos: solución salina normal
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión continua de solución salina normal a través de un tubo de drenaje torácico cerrado. La velocidad de infusión de pulso es la misma que la del grupo de lidocaína.
Droga: solución salina normal
Después de la cirugía toracoscópica, se transfundirá solución salina normal a través del tubo epidural fijado en el tubo de drenaje torácico conectado a una bomba electrónica cuyos parámetros ya están configurados (marcando el drenaje torácico para la analgesia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor posoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
El nombre completo de la puntuación NRS es Escala de calificación numérica. El valor mínimo de la puntuación NRS es 0 y el valor máximo es 10. Los pacientes pueden calificarse a sí mismos según el nivel de dolor correspondiente al número. Una puntuación de 0 representa sin dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado y debe ser intervenido, 7-10 representa dolor intenso y requiere tratamiento urgente. En este estudio, los investigadores investigaron principalmente que la incidencia de la puntuación del dolor posoperatorio fuera superior a 3 en cada grupo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
Cambios en la puntuación de dolor postoperatorio (NRS) a las 12h y 48h hasta la extubación. El nombre completo de la puntuación NRS es Escala de calificación numérica. El valor mínimo de la puntuación NRS es 0 y el valor máximo es 10. Los pacientes pueden calificarse a sí mismos según el nivel de dolor correspondiente al número. Una puntuación de 0 representa sin dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado y debe ser intervenido, 7-10 representa dolor intenso y requiere tratamiento urgente.
Dia 2
el uso de flurbiprofeno axetil
Periodo de tiempo: Día 3
la cantidad de fármacos analgésicos de rescate flurbiprofeno axetilo utilizados
Día 3
el uso de dolantin
Periodo de tiempo: Día 3
la cantidad de fármacos analgésicos de rescate dolantina utilizada
Día 3
el uso de opioides
Periodo de tiempo: Dia 2
cantidad total de uso de opioides dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Dia 2
eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 3
la incidencia de náuseas, vómitos y vértigo después de la cirugía
Día 3
la cantidad de drenaje postoperatorio de la herida
Periodo de tiempo: Día 3
cantidad total de líquido drenado después de la cirugía
Día 3
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 1
El marcador inflamatorio de los participantes se probará después de la cirugía
Día 1
interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 1
El marcador inflamatorio de los participantes se probará después de la cirugía
Día 1
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3
La incidencia de delirio postoperatorio.
Día 3
extracción de drenaje
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (antes de la extubación)
El tiempo que tarda el paciente en retirar el drenaje después de la cirugía
hasta 24 horas (antes de la extubación)
Tiempo de permanencia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de salida de la UCI, evaluado hasta 5 días.
El tiempo que el paciente permanece en la UCI.
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de salida de la UCI, evaluado hasta 5 días.
complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 3
La probabilidad de que los pacientes adquieran complicaciones pulmonares después de la cirugía.
Día 3
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, evaluada hasta 15 días.
El tiempo entre el ingreso hospitalario y el alta
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, evaluada hasta 15 días.
tasa de curación de la herida de drenaje
Periodo de tiempo: Día 21
La tasa de curación de la herida de drenaje a los 21 días después de la cirugía.
Día 21
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Mes 1
La tasa de reingreso de los pacientes en un mes después de la cirugía.
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KYLL-202210-071-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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