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Infusão Contínua de Lidocaína Através de Tubo de Drenagem Torácica Fechado para Controle da Dor Após Ressecção Pulmonar Parcial Toracoscópica

12 de junho de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Efeitos da infusão contínua de lidocaína via tubo fechado de drenagem torácica na analgesia pós-operatória para pacientes submetidos à ressecção pulmonar parcial toracoscópica: um ensaio clínico controlado randomizado de centro único

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer os efeitos na analgesia pós-operatória da infusão contínua de lidocaína via tubo de drenagem torácica fechado para pacientes submetidos à ressecção pulmonar parcial toracoscópica. As principais questões que pretende responder são:

  • Explorar se o bombeamento contínuo de lidocaína via tubo de drenagem torácica fechado tem bons efeitos analgésicos e anti-inflamatórios para pacientes submetidos a pneumonectomia toracoscópica parcial.
  • Se a analgesia multimodal combinada com bomba contínua de lidocaína pode reduzir a aplicação pós-operatória de opioides, reduzir a ocorrência de complicações pós-operatórias e promover a recuperação da função pulmonar pós-operatória e acelerar a recuperação.

Para participantes submetidos à ressecção pulmonar parcial toracoscópica com tubo de drenagem pós-operatório, o tubo peridural fixado no tubo de drenagem é conectado à bomba de infusão concluída (marcando o dreno torácico para analgesia). O grupo de comparação aceita apenas a analgesia intravenosa após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, a analgesia multimodal tem sido a abordagem mais utilizada para o tratamento da dor pós-operatória de cirurgia torácica, incluindo anti-inflamatórios esteróides, administração de opioides e anestesia local.

Os pesquisadores descobriram que a analgesia contínua com lidocaína com anestesia local através do tubo de drenagem torácica fechado pode melhorar a dor pós-operatória causada pela retenção do tubo de drenagem, reduzir o escore de dor pós-operatória e melhorar a recuperação pós-operatória da função respiratória dos pacientes. No protocolo, a lidocaína foi bombeada continuamente com efeito anestésico superficial na pleura, enquanto a absorção pela mucosa foi quase equivalente à infusão intravenosa, portanto seu efeito anti-inflamatório sistêmico também é explorado.

No protocolo, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os grupos controle ou experimental. O grupo experimental recebeu uma infusão contínua de lidocaína. O grupo experimental utilizou lidocaína 2% 100ml, e o grupo controle foi o grupo de tratamento convencional. O grupo controle recebeu apenas analgesia intravenosa padrão。Além de receber analgesia intravenosa simples, o grupo experimental também recebeu infusão contínua de lidocaína na cavidade pleural.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
456

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jinying Zhang
  • Número de telefone: 18560087707
  • E-mail: zhjydzx@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. participantes de 18 a 70 anos.
  2. participantes submetidos à ressecção pulmonar parcial toracoscópica com um tubo de drenagem permanente após a cirurgia.
  3. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.

Critério de exclusão:

  1. insuficiência cardíaca grave, arritmias cardíacas, classificação da New York Heart Association (NYHA)≥III.
  2. hipersensibilidade à lidocaína, História de envenenamento por anestésico local.
  3. disfunção renal ou hepática grave.
  4. índice de massa corporal (IMC)>35 kg m-2.
  5. aderências pleurais graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lidocaína
Os pacientes deste grupo receberão infusão contínua de lidocaína via tubo de drenagem torácica fechado. A velocidade de infusão de pulso é de 1ml/30min, e a velocidade de infusão contínua é de 2ml/h.
Medicamento: Lidocaína
Após a cirurgia toracoscópica, a lidocaína será transfundida através do tubo peridural fixado no tubo de drenagem torácica conectado a uma bomba eletrônica cujos parâmetros já estão configurados (marcação do dreno torácico para analgesia).
Comparador de Placebo: solução salina normal
Os pacientes deste grupo receberão infusão salina normal contínua por meio de tubo de drenagem torácica fechado. A velocidade de infusão do pulso é a mesma do grupo lidocaína.
Medicamento: solução salina normal
Após a cirurgia toracoscópica, será transfundido soro fisiológico normal através do tubo peridural fixado no dreno torácico conectado a uma bomba eletrônica cujos parâmetros já estão configurados (marcação do dreno torácico para analgesia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor pós-operatória (NRS)
Prazo: Dia 1
O nome completo da pontuação NRS é Numerical Rating Scale. O valor mínimo da pontuação NRS é 0 e o valor máximo é 10. Os pacientes podem se classificar de acordo com o nível de dor correspondente ao número, Uma pontuação de 0 representa indolor, 1-3 representa dor leve, 4-6 representa dor moderada e deve ser intervencionada, 7-10 representa dor intensa e requer tratamento urgente. Neste estudo, os investigadores investigaram principalmente se a incidência de escore de dor pós-operatória era maior que 3 em cada grupo.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor pós-operatória
Prazo: Dia 2
Alterações no escore de dor pós-operatória (NRS) em 12h e 48h até a extubação. O nome completo da pontuação NRS é Numerical Rating Scale. O valor mínimo da pontuação NRS é 0 e o valor máximo é 10. Os pacientes podem se classificar de acordo com o nível de dor correspondente ao número, Uma pontuação de 0 representa indolor, 1-3 representa dor leve, 4-6 representa dor moderada e deve ser intervencionada, 7-10 representa dor intensa e requer tratamento urgente.
Dia 2
o uso de flurbiprofeno axetil
Prazo: Dia 3
a quantidade de medicamentos analgésicos de resgate flurbiprofeno axetil usados
Dia 3
o uso de dolantina
Prazo: Dia 3
a quantidade de drogas analgésicas de resgate dolantina usadas
Dia 3
o uso de opioides
Prazo: Dia 2
quantidade total de uso de opioides dentro de 48h após a cirurgia
Dia 2
eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Dia 3
a incidência de náuseas, vômitos e vertigens após a cirurgia
Dia 3
a quantidade de drenagem da ferida pós-operatória
Prazo: Dia 3
quantidade total de fluido drenado após a cirurgia
Dia 3
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 1
O marcador inflamatório dos participantes será testado após a cirurgia
Dia 1
interleucina-6
Prazo: Dia 1
O marcador inflamatório dos participantes será testado após a cirurgia
Dia 1
delírio pós-operatório
Prazo: Dia 3
A incidência de delírio pós-operatório.
Dia 3
extração de drenagem
Prazo: até 24 horas (antes da extubação)
O tempo que o paciente leva para remover o dreno após a cirurgia
até 24 horas (antes da extubação)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de saída da UTI, avaliados até 5 dias.
O tempo que o paciente permanece na UTI.
Desde a data de admissão na UTI até a data de saída da UTI, avaliados até 5 dias.
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Dia 3
A probabilidade de os pacientes adquirirem complicações pulmonares após a cirurgia.
Dia 3
tempo de internação
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta, avaliada em até 15 dias.
O tempo entre a internação e a alta
Desde a data de internação até a data de alta, avaliada em até 15 dias.
taxa de cicatrização da ferida de drenagem
Prazo: Dia 21
A taxa de cicatrização da ferida de drenagem aos 21 dias após a cirurgia.
Dia 21
taxa de readmissão
Prazo: Mês 1
A taxa de readmissão de pacientes em um mês após a cirurgia.
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KYLL-202210-071-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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