Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig lidokain-infusion via lukket brystdræningsrør til smertekontrol efter thorakoskopisk delvis lunge-resektion

12. juni 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Virkninger af kontinuerlig lidokain-infusion via lukket thoraxdræningsrør på postoperativ analgesi for patienter, der gennemgår thorakoskopisk partiel lungeresektion: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne på postoperativ analgesi af kontinuerlig lidokain-infusion via lukket thorax-dræningsrør for patienter, der gennemgår thorakoskopisk partiel lungeresektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At undersøge, om kontinuerlig lidokainpumpning via lukket thoraxdræningsrør har gode analgetiske og antiinflammatoriske virkninger for patienter, der gennemgår delvis thorakoskopisk pneumonektomi.
  • Hvorvidt den multimodale analgesi kombineret med kontinuerlig lidokainpumpe kan reducere den postoperative anvendelse af opioider, reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og fremme genopretningen af ​​postoperativ lungefunktion og accelerere restitutionen.

For deltagere, som gennemgår den thorakoskopiske partielle lungeresektion med postoperativ indlagt drænslange, forbindes epiduralslangen, der er fastgjort i drænslangen, til den færdige infusionspumpe (markerer thoraxdrænet for analgesi). Sammenligningsgruppen accepterer kun den intravenøse analgesi efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt har multimodal analgesi været de mest almindeligt anvendte metoder til behandling af postoperativ smerte ved thoraxkirurgi, herunder steroide antiinflammatoriske lægemidler, administration af opioid og lokalbedøvelse.

Forskerne fandt, at kontinuerlig lidokain-analgesi med lokalbedøvelse gennem thorax lukket drænrør kunne forbedre postoperativ smerte forårsaget af retention i drænrør, reducere postoperativ smertescore og forbedre postoperativ genopretning af respiratorisk funktion hos patienter. I protokollen blev lidokain kontinuerligt pumpet med en overfladisk bedøvende effekt på lungehinden, mens slimhindeabsorption næsten svarede til intravenøs infusion, så dets systemiske antiinflammatoriske effekt er også udforsket.

I protokollen vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til kontrol- eller eksperimentelle grupper. Forsøgsgruppen modtog en kontinuerlig infusion af lidocain. Forsøgsgruppen brugte 2% lidocain 100 ml, og kontrolgruppen var den konventionelle behandlingsgruppe. Kontrolgruppen modtog kun standard intravenøs analgesi. Ud over at modtage simpel intravenøs analgesi modtog forsøgsgruppen også kontinuerlig infusion af lidocain i pleurahulen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltagere i alderen 18-70 år.
  2. deltagere, der gennemgår torakoskopisk delvis lungeresektion med et indlagt drænrør efter operationen.
  3. American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA)I-III.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig hjertesvigt, hjertearytmier, New York Heart Association(NYHA) klassifikation≥III.
  2. overfølsomhed over for lidokain, Historie om lokalbedøvelsesforgiftning.
  3. alvorlig nyre- eller leverdysfunktion.
  4. body mass index (BMI)>35 kg m-2.
  5. svære pleurale adhæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lidokain
Patienter i denne gruppe vil modtage kontinuerlig lidokain-infusion via lukket thoraxdræningsrør. Pulsinfusionshastigheden er 1 ml / 30 min., og den kontinuerlige infusionshastighed var 2 ml / time.
Medicin: Lidokain
Efter den thorakoskopiske kirurgi vil lidokain blive transfunderet gennem epiduralrøret fastgjort i thoraxdræningsrøret, der var forbundet til en elektronisk pumpe, hvis parametre allerede er indstillet (markering af thoraxdrænet for analgesi).
Placebo komparator: normalt saltvand
Patienter i denne gruppe vil modtage kontinuerlig normal saltvandsinfusion via lukket thoraxdræningsrør. Pulsinfusionshastigheden er den samme som lidocaingruppen.
Medicin: normalt saltvand
Efter den thorakoskopiske kirurgi vil normal saltvand blive transfunderet gennem epiduralslangen fastgjort i thoraxdræningsrøret, der var forbundet til en elektronisk pumpe, hvis parametre allerede er indstillet (markering af thoraxdrænet for analgesi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte score (NRS)
Tidsramme: Dag 1
Det fulde navn på NRS-score er Numerical Rating Scale. Minimumsværdien af ​​NRS-score er 0, og maksimumværdien er 10. Patienterne kan score sig selv efter smerteniveauet svarende til tallet, En score på 0 repræsenterer smertefri, 1-3 repræsenterer mild smerte, 4-6 repræsenterer moderat smerte og bør gribes ind, 7-10 repræsenterer stærke smerter og kræver akut behandling. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne hovedsageligt, at forekomsten af ​​postoperativ smertescore var større end 3 i hver gruppe.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2
Ændringer i postoperativ smertescore (NRS) efter 12 timer og 48 timer indtil ekstubation. Det fulde navn på NRS-score er Numerical Rating Scale. Minimumsværdien af ​​NRS-score er 0, og maksimumværdien er 10. Patienterne kan score sig selv efter smerteniveauet svarende til tallet, En score på 0 repræsenterer smertefri, 1-3 repræsenterer mild smerte, 4-6 repræsenterer moderat smerte og bør gribes ind, 7-10 repræsenterer stærke smerter og kræver akut behandling.
Dag 2
brugen af ​​flurbiprofen axetil
Tidsramme: Dag 3
mængden af ​​rednings-analgetika, der anvendes flurbiprofen axetil
Dag 3
brugen af ​​dolantin
Tidsramme: Dag 3
mængden af ​​analgetiske redningsmidler dolantin brugt
Dag 3
brugen af ​​opioider
Tidsramme: Dag 2
den samlede mængde opioidbrug inden for 48 timer efter operationen
Dag 2
postoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 3
forekomsten af ​​kvalme, opkastning og svimmelhed efter operationen
Dag 3
mængden af ​​postoperativ sårdrænage
Tidsramme: Dag 3
den samlede mængde væske, der er drænet efter operationen
Dag 3
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
Den inflammatoriske markør for deltagerne vil blive testet efter operationen
Dag 1
interleukin-6
Tidsramme: Dag 1
Den inflammatoriske markør for deltagerne vil blive testet efter operationen
Dag 1
postoperativ vrangforestilling
Tidsramme: Dag 3
Forekomsten af ​​postoperativ vrangforestilling.
Dag 3
drænudsugning
Tidsramme: op til 24 timer (før ekstubering)
Den tid, det tager for patienten at fjerne drænet efter operationen
op til 24 timer (før ekstubering)
ICU opholdstid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for afgang ICU, vurderet op til 5 dage.
Hvor lang tid patienten forbliver på intensivafdelingen.
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for afgang ICU, vurderet op til 5 dage.
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 3
Sandsynligheden for, at patienter får lungekomplikationer efter operationen.
Dag 3
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 15 dage.
Tiden mellem indlæggelse og udskrivelse
Fra hospitalsindlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 15 dage.
helingshastighed af drænsår
Tidsramme: Dag 21
Helingshastigheden af ​​dræningssår 21 dage efter operationen.
Dag 21
genindlæggelsesrate
Tidsramme: Måned 1
Genindlæggelsesraten af ​​patienter i en måned efter operationen.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202210-071-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner