Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsmæssige ændringer i tarmmikrobiotaen før og efter migrering til stor højde

11. december 2023 opdateret af: Liaocheng People's Hospital

Tidsmæssige ændringer i tarmmikrobiota hos raske voksne før og efter migrering til stor højde: en longitudinel undersøgelse

Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse har til formål at lære om tidsmæssige ændringer i tarmmikrobiotaen før og efter migrering til store højder hos raske deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • ændringer i tarmmikrobiomet før og efter migrering til stor højde.
  • Har migranterne en tendens til at dele lignende tarmmikrobiota-karakteristika med beboerne? Deltagerne vil opdage 16S ribosomale RNA-profiler fra afføringsprøver. Forskere vil sammenligne beboerne med migranterne for at se, om tarmmikrobiota-karakteristika er ens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i det geografiske miljø kan føre til ændringer i sammensætningen af ​​værtens tarmmikrobiota. Imidlertid er den dynamiske proces og specifikke bakteriesammensætning og ændringsmønstre i mikrobiotaen endnu ikke klarlagt. I denne undersøgelse udførte efterforskerne mikrobiel analyse af tarmmikrobiotaen baseret på 16S rRNA amplikonsekvensering hos fem raske frivillige, der bor i et almindeligt område (Liaocheng City, Shandong-provinsen) før og efter deres flytning til en højhøjderegion (Gangcha County, Qinghai-provinsen). Prøver blev indsamlet på flere tidspunkter, inklusive 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter flytning, samt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hjemkomsten til Liaocheng City fra Gangcha County. Derudover blev en kontrolgruppe bestående af fem lokale raske individer fra Gangcha County (matchet for alder, køn og etnicitet i forholdet 1:1) inkluderet. Kost- og livsstilsvaner blev undersøgt for at bestemme virkningen af ​​miljøændringer på tarmmikrobiotaen. Undersøgelsen havde til formål at analysere mangfoldigheden og abundansændringerne i tarmmikrobiotaen på forskellige tidspunkter og identificere specifikke bakterielle sammensætninger gennem klyngeanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen består af fem frivillige, som oprindeligt har boet i et almindeligt område. De skal bo i et højtliggende område i et år. Fem raske beboere, der bor i højhøjderegionen, matchet 1:1 efter alder, køn og race, vil fungere som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivillige ved godt helbred uden diagnosticerede kroniske sygdomme eller mave-tarmsygdomme.

Ekskluderingskriterier:

nylig brug af antibiotika; alvorlige gastrointestinale infektioner; langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller anden medicin, der kan påvirke tarmmikrobiotaen; historie med gastrointestinale kirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
studiegruppe
Studiegruppen består af fem frivillige, som oprindeligt har boet i et almindeligt område. De skal bo i et højtliggende område i et år.
Andet: der er ingen indgreb
intet indgreb
kontrolgruppe
Fem raske beboere, der bor i højhøjderegionen, matchet 1:1 efter alder, køn og race, vil fungere som kontrolgruppe.
Andet: der er ingen indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i bakteriesammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventering 1
Tidsramme: en måned efter flytning
Alfa- og beta-diversitet blev beregnet ud fra det rodfæstede fylogenetiske træ. Læst klassificering til taksonomiske profiler på fire niveauer, fx phylum, familie, slægt og art blev sammenlignet mellem baseline og en måned efter flytning.
en måned efter flytning
forskellen i bakteriesammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventering 2
Tidsramme: tre måneder efter flytning
Alfa- og beta-diversitet blev beregnet ud fra det rodfæstede fylogenetiske træ. Læst klassificering til taksonomiske profiler på fire niveauer, f.eks. phylum, familie, slægt og art blev sammenlignet mellem baseline og tre måneder efter flytning.
tre måneder efter flytning
forskellen i bakteriesammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventering 3
Tidsramme: seks måneder efter flytning
Alfa- og beta-diversitet blev beregnet ud fra det rodfæstede fylogenetiske træ. Læst klassificering til taksonomiske profiler på fire niveauer, f.eks. phylum, familie, slægt og art blev sammenlignet mellem baseline og seks måneder efter flytning.
seks måneder efter flytning
forskellen i bakteriesammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventering 4
Tidsramme: tolv måneder efter flytning
Alfa- og beta-diversitet blev beregnet ud fra det rodfæstede fylogenetiske træ. Læst klassificering til taksonomiske profiler på fire niveauer, f.eks. phylum, familie, slægt og art blev sammenlignet mellem baseline og tolv måneder efter flytning.
tolv måneder efter flytning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i bakteriesammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventering 5
Tidsramme: en måned efter hjemkomsten til Liaocheng City fra Gangcha County.
Alfa- og beta-diversitet blev beregnet ud fra det rodfæstede fylogenetiske træ. Læst klassificering til taksonomiske profiler på fire niveauer, f.eks. phylum, familie, slægt og art blev sammenlignet mellem baseline og en måned efter hjemkomst til Liaocheng City fra Gangcha County.
en måned efter hjemkomsten til Liaocheng City fra Gangcha County.
forskellen i bakteriesammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventering 6
Tidsramme: tre måneder efter hjemkomsten til Liaocheng City fra Gangcha County.
Alfa- og beta-diversitet blev beregnet ud fra det rodfæstede fylogenetiske træ. Læst klassificering til taksonomiske profiler på fire niveauer, f.eks. phylum, familie, slægt og art blev sammenlignet mellem baseline og tre måneder efter hjemkomst til Liaocheng City fra Gangcha County.
tre måneder efter hjemkomsten til Liaocheng City fra Gangcha County.
forskellen i bakteriesammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventering 7
Tidsramme: seks måneder efter at have vendt tilbage til Liaocheng City fra Gangcha County.
Alfa- og beta-diversitet blev beregnet ud fra det rodfæstede fylogenetiske træ. Læst klassificering til taksonomiske profiler på fire niveauer, f.eks. phylum, familie, slægt og art blev sammenlignet mellem baseline og seks måneder efter hjemkomst til Liaocheng City fra Gangcha County.
seks måneder efter at have vendt tilbage til Liaocheng City fra Gangcha County.
forskellen i bakteriesammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventering 8
Tidsramme: tolv måneder efter hjemkomsten til Liaocheng City fra Gangcha County.
Alfa- og beta-diversitet blev beregnet ud fra det rodfæstede fylogenetiske træ. Læst klassificering til taksonomiske profiler på fire niveauer, f.eks. phylum, familie, slægt og art blev sammenlignet mellem baseline og tolv måneder efter hjemkomst til Liaocheng City fra Gangcha County.
tolv måneder efter hjemkomsten til Liaocheng City fra Gangcha County.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaocheng People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gut Microbiota001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger