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Cambios Temporales en la Microbiota Intestinal Antes y Después de Migrar a Gran Altura

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Liaocheng People's Hospital

Cambios temporales en la microbiota intestinal de adultos sanos antes y después de migrar a gran altitud: un estudio longitudinal

Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo conocer los cambios temporales en la microbiota intestinal antes y después de migrar a grandes altitudes en participantes sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • cambios en el microbioma intestinal antes y después de migrar a gran altura.
  • ¿Tienden los migrantes a compartir características similares de microbiota intestinal con los residentes? Los participantes detectarán perfiles de ARN ribosómico 16S a partir de muestras de heces. Los investigadores compararán a los residentes con los migrantes para ver si las características de la microbiota intestinal son similares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los cambios en el entorno geográfico pueden provocar alteraciones en la composición de la microbiota intestinal del huésped. Sin embargo, el proceso dinámico y la composición bacteriana específica y los patrones de cambio en la microbiota aún no están claros. En este estudio, los investigadores realizaron un análisis microbiano de la microbiota intestinal basado en la secuenciación de amplicón de ARNr 16S en cinco voluntarios sanos que vivían en un área llana (ciudad de Liaocheng, provincia de Shandong) antes y después de su reubicación en una región de gran altitud (condado de Gangcha, provincia de Qinghai). Las muestras se recolectaron en múltiples momentos, incluidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la reubicación, así como 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha. Además, se incluyó un grupo de control formado por cinco individuos sanos locales del condado de Gangcha (emparejados por edad, sexo y etnia en una proporción de 1:1). Se investigaron los hábitos dietéticos y de estilo de vida para determinar el impacto de los cambios ambientales en la microbiota intestinal. El estudio tuvo como objetivo analizar los cambios en la diversidad y la abundancia de la microbiota intestinal en diferentes momentos e identificar composiciones bacterianas específicas mediante análisis de agrupamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio consta de cinco voluntarios que originalmente vivían en un área llana. Vivirán en una región de gran altitud durante un año. Cinco residentes sanos que viven en la región de gran altitud, emparejados 1:1 por edad, sexo y raza, servirán como grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios en buen estado de salud, sin enfermedades crónicas diagnosticadas ni trastornos gastrointestinales.

Criterio de exclusión:

uso reciente de antibióticos; infecciones gastrointestinales graves; uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos que puedan afectar la microbiota intestinal; antecedentes de intervenciones quirúrgicas gastrointestinales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de estudio
El grupo de estudio consta de cinco voluntarios que originalmente vivían en un área llana. Vivirán en una región de gran altitud durante un año.
Otro: no hay intervención
Sin intervención
grupo de control
Cinco residentes sanos que viven en la región de gran altitud, emparejados 1:1 por edad, sexo y raza, servirán como grupo de control.
Otro: no hay intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 1
Periodo de tiempo: un mes después de la mudanza
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y un mes después de la reubicación.
un mes después de la mudanza
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 2
Periodo de tiempo: tres meses después de la reubicación
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y tres meses después de la reubicación.
tres meses después de la reubicación
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 3
Periodo de tiempo: seis meses después de la reubicación
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y seis meses después de la reubicación.
seis meses después de la reubicación
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 4
Periodo de tiempo: doce meses después de la reubicación
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y doce meses después de la reubicación.
doce meses después de la reubicación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 5
Periodo de tiempo: un mes después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y un mes después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
un mes después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 6
Periodo de tiempo: tres meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y tres meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
tres meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 7
Periodo de tiempo: seis meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y seis meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
seis meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 8
Periodo de tiempo: doce meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y doce meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
doce meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liaocheng People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gut Microbiota001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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