Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временные изменения микробиоты кишечника до и после миграции на высокогорье

11 декабря 2023 г. обновлено: Liaocheng People's Hospital

Временные изменения микробиоты кишечника здоровых взрослых до и после миграции на высокогорье: лонгитюдное исследование

Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на изучение временных изменений в микробиоте кишечника до и после миграции на большие высоты у здоровых участников. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • изменения микробиома кишечника до и после миграции на большую высоту.
  • Имеют ли мигранты схожие характеристики кишечной микробиоты с местными жителями? Участники обнаружат профили рибосомной РНК 16S в образцах стула. Исследователи будут сравнивать жителей с мигрантами, чтобы увидеть, похожи ли характеристики кишечной микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изменения в географической среде могут привести к изменению состава микробиоты кишечника хозяина. Однако динамика процесса, специфический бактериальный состав и закономерности изменения микробиоты пока не ясны. В этом исследовании исследователи провели микробный анализ микробиоты кишечника на основе секвенирования ампликона 16S рРНК у пяти здоровых добровольцев, проживающих в равнинной местности (город Ляочэн, провинция Шаньдун) до и после их переселения в высокогорный регион (уезд Ганча, провинция Шаньдун). провинции Цинхай). Образцы были собраны в несколько моментов времени, в том числе через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после переселения, а также через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после возвращения в город Ляочэн из округа Ганча. Кроме того, была включена контрольная группа, состоящая из пяти местных здоровых людей из округа Ганча (подходящих по возрасту, полу и этнической принадлежности в соотношении 1:1). Были исследованы привычки питания и образа жизни, чтобы определить влияние изменений окружающей среды на микробиоту кишечника. Исследование было направлено на анализ изменений разнообразия и численности микробиоты кишечника в разные моменты времени и определение конкретных бактериальных составов с помощью кластерного анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа состоит из пяти добровольцев, которые изначально жили в равнинной местности. Они будут жить в высокогорном регионе в течение одного года. Контрольной группой будут пятеро здоровых жителей высокогорного региона, сопоставимых по возрасту, полу и расе 1:1.

Описание

Критерии включения:

Добровольцы в добром здравии, без диагностированных хронических заболеваний и желудочно-кишечных расстройств.

Критерий исключения:

недавнее использование антибиотиков; тяжелые желудочно-кишечные инфекции; длительное использование иммунодепрессантов или других лекарств, которые могут повлиять на микробиоту кишечника; хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
исследовательская группа
Исследовательская группа состоит из пяти добровольцев, которые изначально жили в равнинной местности. Они будут жить в высокогорном регионе в течение одного года.
Другой: нет никакого вмешательства
без вмешательства
контрольная группа
Контрольной группой будут пятеро здоровых жителей высокогорного региона, сопоставимых по возрасту, полу и расе 1:1.
Другой: нет никакого вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в бактериальном составе с использованием секвенирования 16S рРНК 1
Временное ограничение: через месяц после переезда
Альфа- и бета-разнообразие рассчитывали на основе корневого филогенетического дерева. Читать классификацию таксономических профилей на четырех уровнях, например, тип, семейство, род и вид, сравнивали между исходным уровнем и через месяц после переселения.
через месяц после переезда
разница в бактериальном составе с использованием секвенирования 16S рРНК 2
Временное ограничение: через три месяца после переезда
Альфа- и бета-разнообразие рассчитывали на основе корневого филогенетического дерева. Читать классификацию таксономических профилей на четырех уровнях, например, тип, семейство, род и вид, сравнивали между исходным уровнем и тремя месяцами после переселения.
через три месяца после переезда
разница в бактериальном составе с использованием секвенирования 16S рРНК 3
Временное ограничение: полгода после переезда
Альфа- и бета-разнообразие рассчитывали на основе корневого филогенетического дерева. Читать классификацию таксономических профилей на четырех уровнях, например, тип, семейство, род и вид, сравнивали между исходным уровнем и шестью месяцами после переселения.
полгода после переезда
разница в бактериальном составе с использованием секвенирования 16S рРНК 4
Временное ограничение: двенадцать месяцев после переезда
Альфа- и бета-разнообразие рассчитывали на основе корневого филогенетического дерева. Читать классификацию таксономических профилей на четырех уровнях, например, тип, семейство, род и вид, сравнивали между исходным уровнем и двенадцатью месяцами после переселения.
двенадцать месяцев после переезда

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в бактериальном составе с использованием секвенирования 16S рРНК 5
Временное ограничение: через месяц после возвращения в город Ляочэн из уезда Ганча.
Альфа- и бета-разнообразие рассчитывали на основе корневого филогенетического дерева. Читать классификацию таксономических профилей на четырех уровнях, например, тип, семейство, род и вид сравнивали между исходным уровнем и через месяц после возвращения в город Ляочэн из округа Ганча.
через месяц после возвращения в город Ляочэн из уезда Ганча.
разница в бактериальном составе с использованием секвенирования 16S рРНК 6
Временное ограничение: через три месяца после возвращения в город Ляочэн из уезда Ганча.
Альфа- и бета-разнообразие рассчитывали на основе корневого филогенетического дерева. Читать классификацию таксономических профилей на четырех уровнях, например, тип, семейство, род и вид, сравнивали между исходным уровнем и тремя месяцами после возвращения в город Ляочэн из округа Ганча.
через три месяца после возвращения в город Ляочэн из уезда Ганча.
разница в бактериальном составе с использованием секвенирования 16S рРНК 7
Временное ограничение: через шесть месяцев после возвращения в город Ляочэн из уезда Ганча.
Альфа- и бета-разнообразие рассчитывали на основе корневого филогенетического дерева. Читать классификацию таксономических профилей на четырех уровнях, например, тип, семейство, род и вид сравнивали между исходным уровнем и шестью месяцами после возвращения в город Ляочэн из округа Ганча.
через шесть месяцев после возвращения в город Ляочэн из уезда Ганча.
разница в бактериальном составе с использованием секвенирования 16S рРНК 8
Временное ограничение: через двенадцать месяцев после возвращения в город Ляочэн из уезда Ганча.
Альфа- и бета-разнообразие рассчитывали на основе корневого филогенетического дерева. Прочитайте классификацию таксономических профилей на четырех уровнях, например, тип, семейство, род и вид сравнивали между исходным уровнем и двенадцатью месяцами после возвращения в город Ляочэн из округа Ганча.
через двенадцать месяцев после возвращения в город Ляочэн из уезда Ганча.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liaocheng People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Gut Microbiota001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками