Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​N-acetylcystein (NAC) i motiverende forbedringsterapi for nikotinafhængighed

1. oktober 2024 opdateret af: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Effektiviteten af ​​N-acetylcystein i Motivational Enhancement Therapy for Nikotinafhængighed: Undersøgelse af dopaminerge veje, ændringer i funktionel tilslutning af fMRI Bold og ændringer i rygeafholdenhed

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​n-acetylcystein og motivationsforstærkende terapi på laboratorieforbedring i form af ændringer i blodnikotin, radiologiske ændringer i form af nerveforbindelse ved post-terapi frontostriatal fMRI undersøgelse og kliniske ændringer i form af abstinenser, abstinenssymptomer og trang hos voksen ryger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Opnå effektiviteten af ​​kombinationen af ​​n-acetylcystein og motiverende forstærkende terapi sammenlignet med en kombination af motiverende forstærkende terapi og placebo på nikotinabstinenssymptomer på nikotinafhængighed.

Opnåelse af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​n-acetylcystein og motiverende forbedringsterapi sammenlignet med kombinationen af ​​motiverende forstærkende terapi og placebo på trang til symptomscore på nikotinafhængighed.

Opnå effektiviteten af ​​at give en kombination af n-acetylcystein og motiverende forstærkende terapi sammenlignet med en kombination af motiverende forstærkende terapi og placebo i forekomsten af ​​abstinens ved nikotinafhængighed.

Opnå effektiviteten af ​​kombinationen af ​​n-acetylcystein og motiverende forbedringsterapi sammenlignet med en kombination af motivationsforbedrende terapi og placebo på nikotinniveauer i blodet ved nikotinafhængighed.

Opnå effektiviteten af ​​kombinationen n-acetylcystein og motivationsforstærkende terapi sammenlignet med en kombination af motivationsforstærkende terapi og placebo på n-acetylaspartatniveauer i hjernen ved nikotinafhængighed.

Opnå effektiviteten af ​​kombinationen n-acetylcystein og motivationsforstærkende terapi sammenlignet med en kombination af motivationsforstærkende terapi og placebo på glutamatniveauer i hjernen på nikotinafhængighed.

Få et overblik over nerveforbindelser hos nikotinafhængige patienter gennem post-terapi frontostriatal fMRI undersøgelse.

Evaluer bivirkninger og alvorlige bivirkninger af NAC-administration på nikotinafhængighed.

Deltagerne vil:

Få blodprøver for nikotin i 1., 6. og 12. uge Udfyld QSU-Brief, MTWS-spørgeskemaet hver 2. uge i 12. uger Få motivationsforstærkende terapi hver 2. uge i 12. uger Få fMRI i 12. uge. Forbrug 3600 mg n-acetyl12cystein på hinanden følgende uger (for behandlingsgruppe) og placebo (for kontrolgruppe) Forskere vil sammenligne laboratorie-, kliniske og radiologiske forbedringer i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er aktive rygere, er mindst 18 år og beslutter at stoppe med at ryge
  2. Brug af tobakscigaretter, uanset om de er filtreret eller ej
  3. Aktiv ryger i mindst 6 måneder
  4. Ryg mindst 10 cigaretter om dagen
  5. I øjeblikket i forberedelses- eller handlingsstadiet på ændringsstadiet
  6. Kunne følge instruktioner og forskningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Har/mistænkt for at have en systemisk medicinsk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der kræver akut behandling Bruger i øjeblikket elektroniske cigaretter Bruger i øjeblikket orale glukokortikoider Har et akut mave-tarmsår Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder Indtager i øjeblikket n-acetylcystein Har en anamnese med allergiske reaktioner med n-acetylcystein eller dets komponenter Få behandling for at holde op med at ryge, såsom bupropion, vareniclin eller nikotinerstatningsterapi (NRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Adfærdsmæssigt: Motiverende forstærkende terapi
Motivationsforbedrende terapi med individuel og/eller gruppesession for at opretholde og øge forsøgspersonens motivation til at holde op med at ryge
Eksperimentel: Eksperimentel
3600 mg NAC om dagen på 12 uger
Medicin: n-acetylcystein
vi giver 3600 mg n-acetylcystein fordelt to gange dagligt i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Motiverende forstærkende terapi
Motivationsforbedrende terapi med individuel og/eller gruppesession for at opretholde og øge forsøgspersonens motivation til at holde op med at ryge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 2
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 2
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 4
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 4
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 6
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 6
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 8
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 8
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 10
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 10
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 12
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 12
Niveau af nikotin i blodet
Tidsramme: uge 6
Niveau af nikotin i blodet
uge 6
Niveau af nikotin i blodet
Tidsramme: uge 12
Niveau af nikotin i blodet
uge 12
niveau af n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse
Tidsramme: uge 12
niveau af n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse
uge 12
niveau af glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse
Tidsramme: uge 12
niveau af glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse
uge 12
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 2
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 2
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 4
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 4
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 6
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 6
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 8
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 8
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 10
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 10
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 12
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 12
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 2
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Skala: 0-32. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer
uge 2
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 4
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 4
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 6
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 6
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 8
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 8
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 10
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 10
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 12
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning af n-acetylcysteinforbrug
Tidsramme: hver 2. uge i 12 uger
Bivirkning af n-acetylcysteinforbrug
hver 2. uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-06-0672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med n-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner