Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fingerdukke, Abeslang-puslespil og nålehjul på smerte og angst under blodprøvetagningsprocedurer

21. juni 2024 opdateret af: Fatma Dinç, Bartın Unıversity

Virkningerne af fingerdukke, Abeslang-puslespil og nålehjul på smerter og angst hos børn i alderen 4-6 år under blodprøvetagningsprocedurer i skadestuer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Blodprøvetagning er en invasiv, diagnostisk og terapeutisk procedure for børn. Førskolebørns manglende evne til at skelne mellem virkelighed og fantasi og deres tro på kraften i deres tanker gør det svært for dem at acceptere en invasiv procedure. Distraktionsteknikker bruges til at hjælpe børn med at klare smerter og angst. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fingerdukke, abeslang-puslespil og pinwheel på smerte og angst under blodprøvetagning hos førskolebørn, der præsenterer sig på den pædiatriske skadestue. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse brugte parallelt forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypoteserne er som følger: H1: Børn i fingerdukkegruppen oplever lavere procedurerelaterede smerter end dem i kontrolgruppen. H2: Børn i pinwheel-gruppen oplever lavere procedure-relaterede smerter end dem i kontrolgruppen. H3: Børn i abeslang puslespilsgruppen oplever lavere procedurerelaterede smerter end dem i kontrolgruppen. H4: Børn i fingerdukkegruppen har lavere angst end dem i kontrolgruppen. H5: Børn i pinwheel-gruppen har lavere angst end dem i kontrolgruppen. H6: Børn i abeslang-gruppen har lavere angst end dem i kontrolgruppen.

Metoder:

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse planlægger at inkludere børn i alderen 4-6 år, der præsenterer sig på den pædiatriske akutafdeling på Bartın Maternity and Child Health Hospital. Undersøgelsen anvender et parallelt forsøgsdesign, der definerer tre forskellige interventionsgrupper (pinwheel, abeslang puslespil, fingerdukke) og en kontrolgruppe (standardbehandling). En uafhængig statistiker (www.randomize.org) fordeler deltagere til grupper ved hjælp af en randomiseringsmetode i henhold til stikprøvekriterier. Da der ikke er nogen lignende undersøgelse om virkningerne af fingerdukke, abeslang-puslespil og pinwheel på smerter og angst under blodprøvetagning hos børn, sigter undersøgelsen på en medium effektstørrelse (0,25) for at bestemme prøvestørrelsen (Cohen, 2013). I betragtning af en medium effektstørrelse (f: 0,25), en potens på 80 % (1 - β-fejl) og et konfidensniveau på 95 % (α-fejl), bør stikprøven af ​​undersøgelsen omfatte 180 børn (G*Power 3.1. 9.7) (Fejl, 2014). I betragtning af potentielle datatab øges stikprøvestørrelsen med 10 %, hvilket resulterer i 200 børn med 50 børn i hver gruppe. Børn og deres forældre informeres om undersøgelsen, og efter at have indhentet deres samtykke tildeles de deres respektive grupper.

En standardtilgang anvendes til alle pædiatriske patienter, som omfatter information om proceduren, introduktion til sygeplejersken, udvælgelse af indsatsområde sammen, have forælderen til stede under proceduren og indgå i samtale med barnet. Der foretages ingen yderligere intervention på børn i kontrolgruppen, og efter at have indhentet deres forældres samtykke observeres de under proceduren.

I fingerdukkegruppen introduceres en fingerdukke lavet af filt for det udvalgte barn, og en historie (Brave Little Rabbit) fortælles ved hjælp af fingerdukken. Fingerdukken tørres af med et desinfektionsmiddel før og efter indgrebet.

I abeslang puslespilsgruppen introduceres et puslespil lavet af farverige abeslangbrikker med dyrebilleder (får, and) for det udvalgte barn, og derefter bliver barnet bedt om at fuldføre puslespillet med deres ikke-dominerende hånd, mens blodprøvetagningsproceduren udføres. Hvert barn i abeslang puslespilsgruppen modtager det samme antal puslespilsbrikker med samme design.

I pinwheel-gruppen introduceres en vindmølle lavet af farvet pap til det udvalgte barn, og derefter bliver barnet bedt om at blæse på pinwheelet under blodprøvetagningen. Vindhjulet aftørres med et desinfektionsmiddel før og efter indgrebet.

Alle blodprøver udføres af den samme sygeplejerske, og den samme forsker er til stede under alle interventioner.

Forskningsdata indsamles ved hjælp af følgende dataindsamlingsformer:

Formular til personlige oplysninger: Skemaet består af 4 spørgsmål i alt, inklusive alder, køn, tilstedeværelse af tidligere injektionserfaring og antal tidligere injektionserfaring.

Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala: Denne skala bruges hos børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad. Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10.

Børns angstmåler (CAM). Denne skala vurderer børns angst i kliniske omgivelser og anvendelser før medicinske procedurer. Børn bliver bedt om at markere, hvordan de har det "lige nu" for at måle tilstandsangst (CAM-S). Score varierer fra 0 til 10. Det validerede til børn i alderen 4-10 år under en intravenøs procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bartın, Kalkun
        • Fatma Dinç

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 4-6 år
  • Med henvisning til pædiatrisk akutmodtagelse
  • At have samtykke og godkendelse fra forælder og barn til at deltage i undersøgelsen
  • At have en nødvendighed for blodprøver hos barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har syns-, høre- eller talehandicap
  • Har kroniske eller genetiske sygdomme
  • Har et intellektuelt handicap
  • Har en historie med beroligende, narkotiske eller analgetiske stofbrug inden for de seneste 24 timer
  • Har inflammatoriske sygdomme
  • At blive klassificeret under den røde triage kategori
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pinwheel Group
I nålehjulsgruppen introduceres en vindmølle lavet af farvet pap til børnene, og så bliver de bedt om at blæse på nålehjulet under blodprøvetagningen. Blodprøvetagningen afsluttes samtidig ved at blæse på nålehjulet.
PFA
Eksperimentel: Fingerdukkegruppe
I fingerdukkegruppen præsenteres en fingerdukke lavet af filt for børnene, og de får fortalt en historie (Brave Little Rabbit) af samme forsker ved hjælp af fingerdukken. Blodprøvetagningen afsluttes samtidig ved at læse historie med fingerdukke.
PFA
Eksperimentel: Abeslang Puslespil Gruppe
I abeslang puslespilsgruppen introduceres et puslespil lavet af farverige abeslangbrikker med dyrebilleder (får, and) for børnene, og derefter bliver de bedt om at fuldføre puslespillet med deres ikke-dominerende hånd under blodprøveproceduren. Sampling afsluttes samtidig ved at fuldføre abeslang puslespil.
PFA
Ingen indgriben: Styring
Børn i kontrolgruppen overvåges under blodprøvetagningsproceduren, hvis deres informerede samtykke indhentes af forskeren. De har rutinemæssig blodtagningsprocedure og modtager ingen distraktionsteknikker og andre farmakologiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauet under blodprøvetagning evalueres ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: under proceduren
Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte hos børn i alderen 3 år og derover. Denne numeriske bedømmelsesskala går fra 0 til 10, hvilket indikerer følelser, der spænder fra ingen smerte/meget glad (0) til at græde/gør værst ondt (10). Højere score indikerer en lavere smertetolerance. I denne undersøgelse evalueres denne skala ved hjælp af personlige rapporter og optegnelser fra børn, deres forældre, forskeren og sygeplejersken efter blodprøvetagningen.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveauet evalueres ved hjælp af børns angstmåler-tilstand
Tidsramme: under proceduren
Børneangstmåleren (CAM-S) vurderer børns angst i kliniske omgivelser og bruges forud for medicinske procedurer. CAM'et er tegnet som et termometer med en pære i bunden og indeholder vandrette linjer med intervaller, der går opad. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier repræsenterer højere angst. Personlige rapporter og optegnelser fra børn, deres forældre, forskeren og sygeplejersken, som bliver bedt om at markere skalaen med en kuglepen, bruges til at vurdere børns angstniveau for blodprøvetagning før og efter proceduren.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-BRT-SBF-112234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .