Virkningerne af fingerdukke, Abeslang-puslespil og nålehjul på smerte og angst under blodprøvetagningsprocedurer
Virkningerne af fingerdukke, Abeslang-puslespil og nålehjul på smerter og angst hos børn i alderen 4-6 år under blodprøvetagningsprocedurer i skadestuer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypoteserne er som følger: H1: Børn i fingerdukkegruppen oplever lavere procedurerelaterede smerter end dem i kontrolgruppen. H2: Børn i pinwheel-gruppen oplever lavere procedure-relaterede smerter end dem i kontrolgruppen. H3: Børn i abeslang puslespilsgruppen oplever lavere procedurerelaterede smerter end dem i kontrolgruppen. H4: Børn i fingerdukkegruppen har lavere angst end dem i kontrolgruppen. H5: Børn i pinwheel-gruppen har lavere angst end dem i kontrolgruppen. H6: Børn i abeslang-gruppen har lavere angst end dem i kontrolgruppen.
Metoder:
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse planlægger at inkludere børn i alderen 4-6 år, der præsenterer sig på den pædiatriske akutafdeling på Bartın Maternity and Child Health Hospital. Undersøgelsen anvender et parallelt forsøgsdesign, der definerer tre forskellige interventionsgrupper (pinwheel, abeslang puslespil, fingerdukke) og en kontrolgruppe (standardbehandling). En uafhængig statistiker (www.randomize.org) fordeler deltagere til grupper ved hjælp af en randomiseringsmetode i henhold til stikprøvekriterier. Da der ikke er nogen lignende undersøgelse om virkningerne af fingerdukke, abeslang-puslespil og pinwheel på smerter og angst under blodprøvetagning hos børn, sigter undersøgelsen på en medium effektstørrelse (0,25) for at bestemme prøvestørrelsen (Cohen, 2013). I betragtning af en medium effektstørrelse (f: 0,25), en potens på 80 % (1 - β-fejl) og et konfidensniveau på 95 % (α-fejl), bør stikprøven af undersøgelsen omfatte 180 børn (G*Power 3.1. 9.7) (Fejl, 2014). I betragtning af potentielle datatab øges stikprøvestørrelsen med 10 %, hvilket resulterer i 200 børn med 50 børn i hver gruppe. Børn og deres forældre informeres om undersøgelsen, og efter at have indhentet deres samtykke tildeles de deres respektive grupper.
En standardtilgang anvendes til alle pædiatriske patienter, som omfatter information om proceduren, introduktion til sygeplejersken, udvælgelse af indsatsområde sammen, have forælderen til stede under proceduren og indgå i samtale med barnet. Der foretages ingen yderligere intervention på børn i kontrolgruppen, og efter at have indhentet deres forældres samtykke observeres de under proceduren.
I fingerdukkegruppen introduceres en fingerdukke lavet af filt for det udvalgte barn, og en historie (Brave Little Rabbit) fortælles ved hjælp af fingerdukken. Fingerdukken tørres af med et desinfektionsmiddel før og efter indgrebet.
I abeslang puslespilsgruppen introduceres et puslespil lavet af farverige abeslangbrikker med dyrebilleder (får, and) for det udvalgte barn, og derefter bliver barnet bedt om at fuldføre puslespillet med deres ikke-dominerende hånd, mens blodprøvetagningsproceduren udføres. Hvert barn i abeslang puslespilsgruppen modtager det samme antal puslespilsbrikker med samme design.
I pinwheel-gruppen introduceres en vindmølle lavet af farvet pap til det udvalgte barn, og derefter bliver barnet bedt om at blæse på pinwheelet under blodprøvetagningen. Vindhjulet aftørres med et desinfektionsmiddel før og efter indgrebet.
Alle blodprøver udføres af den samme sygeplejerske, og den samme forsker er til stede under alle interventioner.
Forskningsdata indsamles ved hjælp af følgende dataindsamlingsformer:
Formular til personlige oplysninger: Skemaet består af 4 spørgsmål i alt, inklusive alder, køn, tilstedeværelse af tidligere injektionserfaring og antal tidligere injektionserfaring.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala: Denne skala bruges hos børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad. Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10.
Børns angstmåler (CAM). Denne skala vurderer børns angst i kliniske omgivelser og anvendelser før medicinske procedurer. Børn bliver bedt om at markere, hvordan de har det "lige nu" for at måle tilstandsangst (CAM-S). Score varierer fra 0 til 10. Det validerede til børn i alderen 4-10 år under en intravenøs procedure.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aylin Kurt
- Telefonnummer: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Dinç
- Telefonnummer: +905383555685
- E-mail: fatmadinc@bartin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Kalkun
- Fatma Dinç
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 4-6 år
- Med henvisning til pædiatrisk akutmodtagelse
- At have samtykke og godkendelse fra forælder og barn til at deltage i undersøgelsen
- At have en nødvendighed for blodprøver hos barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, høre- eller talehandicap
- Har kroniske eller genetiske sygdomme
- Har et intellektuelt handicap
- Har en historie med beroligende, narkotiske eller analgetiske stofbrug inden for de seneste 24 timer
- Har inflammatoriske sygdomme
- At blive klassificeret under den røde triage kategori
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pinwheel Group
I nålehjulsgruppen introduceres en vindmølle lavet af farvet pap til børnene, og så bliver de bedt om at blæse på nålehjulet under blodprøvetagningen. Blodprøvetagningen afsluttes samtidig ved at blæse på nålehjulet.
|
PFA
|
|
Eksperimentel: Fingerdukkegruppe
I fingerdukkegruppen præsenteres en fingerdukke lavet af filt for børnene, og de får fortalt en historie (Brave Little Rabbit) af samme forsker ved hjælp af fingerdukken. Blodprøvetagningen afsluttes samtidig ved at læse historie med fingerdukke.
|
PFA
|
|
Eksperimentel: Abeslang Puslespil Gruppe
I abeslang puslespilsgruppen introduceres et puslespil lavet af farverige abeslangbrikker med dyrebilleder (får, and) for børnene, og derefter bliver de bedt om at fuldføre puslespillet med deres ikke-dominerende hånd under blodprøveproceduren. Sampling afsluttes samtidig ved at fuldføre abeslang puslespil.
|
PFA
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn i kontrolgruppen overvåges under blodprøvetagningsproceduren, hvis deres informerede samtykke indhentes af forskeren.
De har rutinemæssig blodtagningsprocedure og modtager ingen distraktionsteknikker og andre farmakologiske indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauet under blodprøvetagning evalueres ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: under proceduren
|
Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af smerte hos børn i alderen 3 år og derover.
Denne numeriske bedømmelsesskala går fra 0 til 10, hvilket indikerer følelser, der spænder fra ingen smerte/meget glad (0) til at græde/gør værst ondt (10).
Højere score indikerer en lavere smertetolerance.
I denne undersøgelse evalueres denne skala ved hjælp af personlige rapporter og optegnelser fra børn, deres forældre, forskeren og sygeplejersken efter blodprøvetagningen.
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveauet evalueres ved hjælp af børns angstmåler-tilstand
Tidsramme: under proceduren
|
Børneangstmåleren (CAM-S) vurderer børns angst i kliniske omgivelser og bruges forud for medicinske procedurer.
CAM'et er tegnet som et termometer med en pære i bunden og indeholder vandrette linjer med intervaller, der går opad.
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier repræsenterer højere angst.
Personlige rapporter og optegnelser fra børn, deres forældre, forskeren og sygeplejersken, som bliver bedt om at markere skalaen med en kuglepen, bruges til at vurdere børns angstniveau for blodprøvetagning før og efter proceduren.
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-BRT-SBF-112234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .