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Los efectos de la marioneta de dedo, el rompecabezas de Abeslang y el molinete sobre el dolor y la ansiedad durante los procedimientos de extracción de muestras de sangre

21 de junio de 2024 actualizado por: Fatma Dinç, Bartın Unıversity

Los efectos del títere de dedo, el rompecabezas de Abeslang y el molinete sobre el dolor y la ansiedad en niños de 4 a 6 años de edad durante los procedimientos de extracción de muestras de sangre en las salas de emergencia: un estudio controlado aleatorizado

La extracción de sangre es un procedimiento invasivo, diagnóstico y terapéutico para niños. La incapacidad de los niños en edad preescolar para diferenciar entre la realidad y la imaginación y su creencia en el poder de sus pensamientos les dificulta aceptar un procedimiento invasivo. Las técnicas de distracción se utilizan para ayudar a los niños a sobrellevar el dolor y la ansiedad. El objetivo de este estudio es comparar los efectos del títere de dedo, el rompecabezas abeslang y el molinete sobre el dolor y la ansiedad durante la toma de muestras de sangre en niños en edad preescolar que acuden al servicio de urgencias pediátricas. Este estudio controlado aleatorio utilizó un diseño de ensayo paralelo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hipótesis de investigación son las siguientes: H1: Los niños del grupo de títeres de dedo experimentan menos dolor relacionado con el procedimiento que los del grupo de control. H2: Los niños del grupo del molinete experimentan menos dolor relacionado con el procedimiento que los del grupo de control. H3: Los niños del grupo del rompecabezas de abeslang experimentan menos dolor relacionado con el procedimiento que los del grupo de control. H4: Los niños del grupo de títeres de dedo tienen menos ansiedad que los del grupo de control. H5: Los niños del grupo del molinillo tienen menos ansiedad que los del grupo de control. H6: Los niños del grupo abeslang tienen menor ansiedad que los del grupo control.

Métodos:

Este estudio controlado aleatorizado planea incluir niños de 4 a 6 años de edad que se presenten en el departamento de emergencias pediátricas del Hospital de Maternidad y Salud Infantil de Bartın. El estudio utiliza un diseño de ensayo paralelo, definiendo tres grupos de intervención diferentes (molinete, rompecabezas abeslang, títere de dedo) y un grupo de control (atención estándar). Un estadístico independiente (www.randomize.org) asigna a los participantes a grupos utilizando un método de aleatorización de acuerdo con los criterios de muestreo. Dado que no existe un estudio similar sobre los efectos del títere de dedo, el rompecabezas abeslang y el molinete sobre el dolor y la ansiedad durante la toma de muestras de sangre en niños, el estudio apunta a un tamaño de efecto medio (0,25) para determinar el tamaño de la muestra (Cohen, 2013). Considerando un tamaño del efecto medio (f: 0,25), una potencia del 80% (1 - error β) y un nivel de confianza del 95% (error α), la muestra del estudio debería incluir 180 niños (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Teniendo en cuenta las posibles pérdidas de datos, el tamaño de la muestra se incrementa en un 10 %, lo que da como resultado 200 niños con 50 niños en cada grupo. Los niños y sus padres son informados sobre el estudio, y luego de obtener su consentimiento, son asignados a sus respectivos grupos.

Se aplica un enfoque estándar a todos los pacientes pediátricos, que incluye proporcionar información sobre el procedimiento, presentar a la enfermera, seleccionar juntos el área de intervención, tener a los padres presentes durante el procedimiento y entablar una conversación con el niño. No se aplica ninguna intervención adicional a los niños del grupo de control y, después de obtener el consentimiento de los padres, se les observa durante el procedimiento.

En el grupo de títeres de dedo, se presenta al niño seleccionado un títere de dedo hecho de fieltro y se cuenta una historia (Conejito Valiente) utilizando el títere de dedo. El títere de dedo se limpia con un desinfectante antes y después de la intervención.

En el grupo de rompecabezas de abeslang, se le presenta al niño seleccionado un rompecabezas hecho de coloridas piezas de abeslang con imágenes de animales (oveja, pato), y luego se le pide al niño que complete el rompecabezas usando su mano no dominante, mientras se realiza el procedimiento de muestreo de sangre. se está realizando. Cada niño en el grupo del rompecabezas abeslang recibe la misma cantidad de piezas del rompecabezas con el mismo diseño.

En el grupo del molinete, se le presenta al niño seleccionado un molino de viento hecho de cartón de colores y luego se le pide al niño que sople el molinete durante el procedimiento de extracción de sangre. El molinete se limpia con un desinfectante antes y después de la intervención.

Todos los procedimientos de extracción de sangre son realizados por la misma enfermera y el mismo investigador está presente durante todas las intervenciones.

Los datos de la investigación se recopilan mediante los siguientes formularios de recopilación de datos:

Formulario de información personal: el formulario consta de 4 preguntas en total, que incluyen edad, sexo, presencia de experiencia previa con inyecciones y número de experiencias previas con inyecciones.

Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de calificación del dolor: esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica va de 0 a 10.

Medidor de Ansiedad Infantil (CAM). Esta escala evalúa la ansiedad de los niños en entornos clínicos y se utiliza antes de los procedimientos médicos. Se pide a los niños que marquen cómo se sienten "en este momento" para medir el estado de ansiedad (CAM-S). Las puntuaciones van de 0 a 10. Se validó en niños de 4 a 10 años durante un procedimiento intravenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bartın, Pavo
        • Fatma Dinç

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 4-6 años
  • Derivación al servicio de urgencias pediátricas
  • Tener el consentimiento y la aprobación de los padres y el niño para participar en el estudio.
  • Tener una necesidad de análisis de sangre en el niño.

Criterio de exclusión:

  • Tener discapacidad visual, auditiva o del habla.
  • Tener enfermedades crónicas o genéticas.
  • Tener discapacidad intelectual
  • Tener antecedentes de uso de sedantes, narcóticos o analgésicos en las últimas 24 horas
  • Tener enfermedades inflamatorias
  • Estar clasificado en la categoría de triaje rojo
  • No dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo molinete
En el grupo del molinete, se les presenta a los niños un molino de viento hecho de cartón de colores y luego se les pide que soplen el molinillo durante el procedimiento de extracción de sangre. El muestreo de sangre se termina al mismo tiempo soplando el molinete.
AFP
Experimental: Grupo de marionetas de dedo
En el grupo de títeres de dedo, se les presenta a los niños un títere de dedo hecho de fieltro, y el mismo investigador les cuenta una historia (Conejito Valiente) usando el títere de dedo. El muestreo de sangre se termina al mismo tiempo leyendo la historia con marioneta de dedo.
AFP
Experimental: Grupo de rompecabezas de Abeslang
En el grupo de rompecabezas de abeslang, se les presenta a los niños un rompecabezas hecho de coloridas piezas de abeslang con imágenes de animales (oveja, pato), y luego se les pide que completen el rompecabezas usando su mano no dominante durante el procedimiento de extracción de sangre. el muestreo finaliza al mismo tiempo al completar el rompecabezas abeslang.
AFP
Sin intervención: Control
Los niños en el grupo de control son monitoreados durante el procedimiento de muestreo de sangre si el investigador obtiene su consentimiento informado. Tienen el procedimiento de extracción de sangre de rutina y no reciben ninguna técnica de distracción ni otras intervenciones farmacológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de dolor durante el muestreo de sangre se evalúa utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Esta escala se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en niños a partir de los 3 años. Esta escala de calificación numérica va de 0 a 10, e indica emociones que van desde ningún dolor/muy feliz (0) hasta llorar/duele mucho (10). Las puntuaciones más altas indican una menor tolerancia al dolor. En este estudio, esta escala se evalúa utilizando informes y registros personales de los niños, sus padres, el investigador y la enfermera después del procedimiento de extracción de sangre.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de ansiedad se evalúa mediante el Children Anxiety Meter-State
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
El medidor de ansiedad infantil (CAM-S) evalúa la ansiedad de los niños en entornos clínicos y se utiliza antes de los procedimientos médicos. La CAM se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y contiene líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 10, donde los valores más altos representan una mayor ansiedad. Los informes y registros personales de los niños, sus padres, el investigador y la enfermera, a quienes se les pide que marquen la escala con un bolígrafo, se utilizan para evaluar los niveles de ansiedad de los niños con respecto a la extracción de sangre antes y después del procedimiento.
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-BRT-SBF-112234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .