Wpływ pacynki na palec, układanki Abeslanga i wiatraczka na ból i niepokój podczas procedur pobierania krwi
Wpływ pacynki na palec, układanki Abeslang i wiatraczka na ból i niepokój u dzieci w wieku 4-6 lat podczas procedur pobierania krwi w izbie przyjęć: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy badawcze są następujące: H1: Dzieci z grupy pacynki odczuwają mniejszy ból związany z zabiegiem niż dzieci z grupy kontrolnej. H2: Dzieci z grupy wiatraczka odczuwają mniejszy ból związany z zabiegiem niż dzieci z grupy kontrolnej. H3: Dzieci z grupy układanki abeslang odczuwają mniejszy ból związany z zabiegiem niż dzieci z grupy kontrolnej. H4: Dzieci z grupy bawiącej się pacynkami mają mniejszy lęk niż dzieci z grupy kontrolnej. H5: Dzieci w grupie z wiatraczkiem mają mniejszy niepokój niż dzieci z grupy kontrolnej. H6: Dzieci z grupy abeslang mają mniejszy lęk niż dzieci z grupy kontrolnej.
Metody:
To randomizowane kontrolowane badanie planuje objąć dzieci w wieku 4-6 lat zgłaszające się na pediatryczny oddział ratunkowy szpitala Bartın Maternity and Child Health Hospital. Badanie wykorzystuje równoległy projekt próbny, definiując trzy różne grupy interwencyjne (wiatraczek, układanka abeslang, pacynka na palec) i grupę kontrolną (standardowa opieka). Niezależny statystyk (www.randomize.org) przydziela uczestników do grup metodą randomizacji według kryteriów doboru próby. Ponieważ nie ma podobnego badania dotyczącego wpływu pacynki na palec, układanki Abeslang i wiatraczka na ból i niepokój podczas pobierania krwi u dzieci, celem badania jest średni rozmiar efektu (0,25) w celu określenia wielkości próby (Cohen, 2013). Biorąc pod uwagę średnią wielkość efektu (f: 0,25), moc 80% (1 – błąd β) i poziom ufności 95% (błąd α), próba badania powinna obejmować 180 dzieci (G*moc 3,1. 9.7) (Faul, 2014). Biorąc pod uwagę potencjalną utratę danych, wielkość próby zwiększa się o 10%, co daje 200 dzieci z 50 dziećmi w każdej grupie. Dzieci i ich rodzice są informowani o badaniu, a po uzyskaniu ich zgody przydzielani są do odpowiednich grup.
Do wszystkich pacjentów pediatrycznych stosuje się standardowe podejście, które obejmuje przekazanie informacji o zabiegu, przedstawienie pielęgniarki, wspólny wybór obszaru interwencji, obecność rodzica podczas zabiegu oraz rozmowę z dzieckiem. Dzieci z grupy kontrolnej nie są objęte dodatkową interwencją, a po uzyskaniu zgody rodziców są obserwowane podczas zabiegu.
W grupie pacynki na palec pacynka wykonana z filcu jest przedstawiana wybranemu dziecku i opowiadana jest historia (Dzielny Mały Królik) za pomocą pacynki na palec. Pacynkę przeciera się środkiem dezynfekującym przed i po zabiegu.
W grupie układanki abeslang wybranemu dziecku przedstawia się układankę wykonaną z kolorowych kawałków abeslang z wizerunkami zwierząt (owce, kaczki), a następnie prosi się dziecko o ułożenie układanki niedominującą ręką, podczas gdy procedura pobierania krwi jest wykonywany. Każde dziecko w grupie puzzli abeslang otrzymuje taką samą liczbę puzzli z tym samym wzorem.
W grupie wiatraczek wybranemu dziecku przedstawia się wiatraczek z kolorowej tektury, a następnie prosi się dziecko o dmuchnięcie w wiatraczek podczas pobierania krwi. Wiatraczek jest przecierany środkiem dezynfekującym przed i po zabiegu.
Wszystkie procedury pobierania krwi są wykonywane przez tę samą pielęgniarkę, a podczas wszystkich interwencji obecny jest ten sam badacz.
Dane badawcze zbierane są za pomocą następujących form zbierania danych:
Formularz danych osobowych: Formularz składa się łącznie z 4 pytań, w tym wieku, płci, obecności w przeszłości wstrzyknięć oraz liczby wcześniejszych wstrzyknięć.
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera (WB-FACES): Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu. Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10.
Miernik lęku dzieci (CAM). Ta skala ocenia niepokój dzieci w warunkach klinicznych i stosuje się przed zabiegami medycznymi. Dzieci są proszone o zaznaczenie, jak się czują „w tej chwili”, aby zmierzyć stan lęku (CAM-S). Wyniki wahają się od 0 do 10. Potwierdzono to u dzieci w wieku 4-10 lat podczas zabiegu dożylnego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aylin Kurt
- Numer telefonu: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Dinç
- Numer telefonu: +905383555685
- E-mail: fatmadinc@bartin.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bartın, Indyk
- Fatma Dinç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 4-6 lat
- Skierowanie do pediatrycznego oddziału ratunkowego
- Posiadanie zgody i zgody rodzica i dziecka na udział w badaniu
- Konieczność wykonania badań krwi u dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
- Choroby przewlekłe lub genetyczne
- Posiadanie niepełnosprawności intelektualnej
- Posiadanie historii używania środków uspokajających, narkotycznych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- Choroby zapalne
- Bycie sklasyfikowanym w kategorii czerwonej segregacji
- Niechęć do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wiatraczek
W grupie wiatraczek dzieciom przedstawiany jest wiatrak wykonany z kolorowej tektury, a następnie proszone są o dmuchanie w wiatraczek podczas pobierania krwi. Pobieranie krwi kończy się jednocześnie dmuchaniem w wiatraczek.
|
PFA
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacynek na palec
W grupie pacynki na palec przedstawia się dzieciom pacynkę wykonaną z filcu, a ten sam badacz opowiada im historię (Dzielny Mały Królik) używając pacynki. Pobieranie krwi kończy się w tym samym czasie, czytając historyjkę z pacynką na palec.
|
PFA
|
|
Eksperymentalny: Grupa łamigłówek Abeslang
W grupie zagadek abeslang dzieciom przedstawia się układankę wykonaną z kolorowych kawałków abeslang z wizerunkami zwierząt (owce, kaczki), a następnie proszone są o ułożenie układanki niedominującą ręką podczas procedury pobierania krwi. Krew pobieranie kończy się w tym samym czasie, wypełniając zagadkę abeslang.
|
PFA
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci z grupy kontrolnej są monitorowane podczas pobierania krwi, jeśli badacz uzyska ich świadomą zgodę.
Mają rutynową procedurę pobierania krwi i nie otrzymują żadnych technik odwracających uwagę ani innych interwencji farmakologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu podczas pobierania krwi ocenia się za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Skala ta służy do oceny nasilenia bólu u dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10, wskazując emocje od braku bólu/bardzo szczęśliwy (0) do płaczu/boli najmocniej (10).
Wyższe wyniki wskazują na niższą tolerancję bólu.
W tym badaniu skala ta jest oceniana na podstawie osobistych raportów i dokumentacji dzieci, ich rodziców, badacza i pielęgniarki po procedurze pobierania krwi.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku ocenia się za pomocą Miernika Lęku Dziecięcego-Stanu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Miernik lęku dziecięcego (CAM-S) ocenia niepokój dzieci w warunkach klinicznych i jest używany przed zabiegami medycznymi.
CAM jest narysowany jak termometr z bańką na dole i zawiera poziome linie w odstępach idących w górę.
Wyniki na skali wahają się od 0 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają większy niepokój.
Do oceny poziomu lęku dzieci przed i po zabiegu służą osobiste relacje i zapiski dzieci, ich rodziców, badacza i pielęgniarki, które proszone są o zaznaczenie długopisem skali.
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-BRT-SBF-112234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .