Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste linsekapsel som spacer i den dybe sklerektomi _ Phacoemulsification

7. juni 2023 opdateret af: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Brug af anterior linsekapsel som afstandsstykke i dyb sklerektomi _ Phacoemulsification: A Randomized Clinical Trial

I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter med samtidig glaukom og katarakt kandidat til ikke-penetrerende dyb sklerektomi (NPDS) og phacoemulsification (PE) og subtenon mitomycin-injektion blive inkluderet. Patienter vil tilfældigt blive allokeret til to grupper ["NPDS og PE og autotransplantation af human anterior linsekapsel (ALC)" og "NPDS og PE" alene]. Udelukkelseskriterier vil være patienter med tidligere okulær kirurgi, neovaskulær glaukom, uveitis eller kompromitteret øjenoverflade. Interventionsgruppen vil gennemgå NPDS og PE med brug af en ALC som spacer i den intrasklerale sø. Kontrolgruppen vil gennemgå NPDS og PE uden nogen spacer. Det primære resultat vil være intraokulært tryk målt på dag 1, 3, 7, måned 1, 3, 6 og 12. De sekundære resultater vil være kirurgisk succesrate (fuldstændig og kvalificeret), antallet af glaukommedicin, bedst korrigerede synsstyrke, kirurgiske komplikationer og behovet for nål- og lasergoniopunktur målt med samme intervaller. Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en reduktion på 20 procent uden medicin mod glaukom. Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en reduktion på 20 procent med medicin mod glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med samtidig ukontrolleret glaukom og betydelig grå stær
  • Progression i glaukom trods medicinsk behandling
  • Alder mere end 18 år gammel

Eksklusionskriterier

  • Forudgående øjenkirurgi
  • Neovaskulært glaukom eller uveitisk glaukom
  • Kompromitteret øjenoverflade eller utilstrækkelig bindehinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-penetrerende dyb sklerektomi & phacoemulsification & autotransplantation af anterior linsekapsel
Interventionsgruppen vil gennemgå ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification med brug af en autotransplantation af den humane forreste linsekapsel som spacer i den intrasklerale sø.
Procedure: Ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification og autotransplantation af anterior linsekapsel
Denne gruppe vil gennemgå ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification med autotransplantation af anterior linsekapsel.
Aktiv komparator: Ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification
Kontrolgruppen vil gennemgå ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsifikation uden nogen spacer.
Procedure: Ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification
Denne gruppe vil alene gennemgå ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline intraokulært tryk ved måned 1 opfølgning
Tidsramme: Baselines og måned 1 opfølgning
Det intraokulære tryk vil blive vurderet ved Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 1 opfølgning
Baselines og måned 1 opfølgning
Ændring fra baseline intraokulært tryk ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Baselines og måned 3 opfølgning
Det intraokulære tryk vil blive vurderet ved Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 3 opfølgning
Baselines og måned 3 opfølgning
Ændring fra baseline intraokulært tryk ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Baselines og måned 6 opfølgning
Det intraokulære tryk vil blive vurderet ved Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 6 opfølgning
Baselines og måned 6 opfølgning
Ændring fra baseline intraokulært tryk ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Baselines og måned 12 opfølgning
Det intraokulære tryk vil blive vurderet ved Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 12 opfølgning
Baselines og måned 12 opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fulde succesrate ved opfølgning på 3. måned
Tidsramme: Opfølgning på 3. måned
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som intraokulært tryk mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion uden anti-glaukom-medicin ved opfølgning på 3. måned.
Opfølgning på 3. måned
Den fulde succesrate ved opfølgning på måned 1
Tidsramme: Måned 1 opfølgning
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som intraokulært tryk mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion uden anti-glaukom-medicin ved opfølgning på måned 1.
Måned 1 opfølgning
Den fulde succesrate ved opfølgning på måned 6
Tidsramme: Opfølgning på 6. måned
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som intraokulært tryk mindre end 18 mmHg med en 20 procents reduktion uden anti-glaukom-medicin ved opfølgning på 6. måned.
Opfølgning på 6. måned
Den fulde succesrate ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 opfølgning
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en reduktion på 20 procent uden anti-glaukom-medicin ved opfølgning på 12. måned.
Måned 12 opfølgning
Den kvalificerede succesrate ved opfølgning på 3. måned
Tidsramme: Opfølgning på 3. måned
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion med medicin mod glaukom ved opfølgning på 3. måned.
Opfølgning på 3. måned
Den kvalificerede succesrate ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 6. måned
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion med medicin mod glaukom ved opfølgning på 6. måned.
Opfølgning på 6. måned
Den kvalificerede succesrate på måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 opfølgning
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som intraokulært tryk mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion med anti-glaukom medicin ved opfølgning på måned 12.
Måned 12 opfølgning
Den kvalificerede succesrate på måned 1 opfølgning
Tidsramme: Måned 1 opfølgning
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion med medicin mod glaukom ved opfølgning på måned 1.
Måned 1 opfølgning
Ændring fra baseline antallet af glaukom-medicin ved opfølgning på måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1 opfølgning
Antallet af medicin mod glaukom vil blive vurderet ved baseline og måned 1 opfølgning.
Baseline og måned 1 opfølgning
Ændring fra baseline antallet af glaukom-medicin ved opfølgning på 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3 opfølgning
Antallet af glaukommedicin vil blive vurderet ved baseline og opfølgning efter måned 3.
Baseline og måned 3 opfølgning
Ændring fra baseline antallet af glaukom-medicin ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 6 opfølgning
Antallet af medicin mod glaukom vil blive vurderet ved baseline og opfølgning i måned 6.
Baseline og måned 6 opfølgning
Ændre fra baseline antallet af glaukom-medicin ved 12. måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12 opfølgning
Antallet af medicin mod glaukom vil blive vurderet ved baseline og måned 12 opfølgning.
Baseline og måned 12 opfølgning
Skift fra baseline den bedst korrigerede synsstyrke ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 6 opfølgning
Den bedst korrigerede synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-diagrammet ved baseline og måned 6 opfølgning.
Baseline og måned 6 opfølgning
Skift fra baseline den bedst korrigerede synsstyrke ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12 opfølgning
Den bedst korrigerede synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-diagrammet ved baseline og måned 12 opfølgning.
Baseline og måned 12 opfølgning
Komplikationer ved måned 1 opfølgning
Tidsramme: Måned 1 opfølgning
Komplikationerne ved operationen vil blive vurderet ved 1. månedsopfølgning.
Måned 1 opfølgning
Komplikationer ved 3. måneds opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 3. måned
Komplikationerne ved operationen vil blive vurderet ved 3. måneds opfølgning.
Opfølgning på 3. måned
Komplikationer ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 6. måned
Komplikationerne ved operationen vil blive vurderet ved 6. måneds opfølgning.
Opfølgning på 6. måned
Komplikationer ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 opfølgning
Komplikationerne ved operationen vil blive vurderet ved opfølgning efter 12. måned.
Måned 12 opfølgning
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 1. måneds opfølgning
Tidsramme: Måned 1 opfølgning
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 1. måneds opfølgning
Måned 1 opfølgning
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 3. måneds opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 3. måned
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 3. måneds opfølgning
Opfølgning på 3. måned
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 6. måned
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 6. måneds opfølgning
Opfølgning på 6. måned
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 opfølgning
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 12 opfølgning
Måned 12 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger