Forreste linsekapsel som spacer i den dybe sklerektomi _ Phacoemulsification
7. juni 2023 opdateret af: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Brug af anterior linsekapsel som afstandsstykke i dyb sklerektomi _ Phacoemulsification: A Randomized Clinical Trial
I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter med samtidig glaukom og katarakt kandidat til ikke-penetrerende dyb sklerektomi (NPDS) og phacoemulsification (PE) og subtenon mitomycin-injektion blive inkluderet.
Patienter vil tilfældigt blive allokeret til to grupper ["NPDS og PE og autotransplantation af human anterior linsekapsel (ALC)" og "NPDS og PE" alene].
Udelukkelseskriterier vil være patienter med tidligere okulær kirurgi, neovaskulær glaukom, uveitis eller kompromitteret øjenoverflade.
Interventionsgruppen vil gennemgå NPDS og PE med brug af en ALC som spacer i den intrasklerale sø.
Kontrolgruppen vil gennemgå NPDS og PE uden nogen spacer.
Det primære resultat vil være intraokulært tryk målt på dag 1, 3, 7, måned 1, 3, 6 og 12.
De sekundære resultater vil være kirurgisk succesrate (fuldstændig og kvalificeret), antallet af glaukommedicin, bedst korrigerede synsstyrke, kirurgiske komplikationer og behovet for nål- og lasergoniopunktur målt med samme intervaller.
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en reduktion på 20 procent uden medicin mod glaukom.
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en reduktion på 20 procent med medicin mod glaukom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med samtidig ukontrolleret glaukom og betydelig grå stær
- Progression i glaukom trods medicinsk behandling
- Alder mere end 18 år gammel
Eksklusionskriterier
- Forudgående øjenkirurgi
- Neovaskulært glaukom eller uveitisk glaukom
- Kompromitteret øjenoverflade eller utilstrækkelig bindehinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-penetrerende dyb sklerektomi & phacoemulsification & autotransplantation af anterior linsekapsel
Interventionsgruppen vil gennemgå ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification med brug af en autotransplantation af den humane forreste linsekapsel som spacer i den intrasklerale sø.
|
Denne gruppe vil gennemgå ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification med autotransplantation af anterior linsekapsel.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification
Kontrolgruppen vil gennemgå ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsifikation uden nogen spacer.
|
Denne gruppe vil alene gennemgå ikke-penetrerende dyb sklerektomi og phacoemulsification.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline intraokulært tryk ved måned 1 opfølgning
Tidsramme: Baselines og måned 1 opfølgning
|
Det intraokulære tryk vil blive vurderet ved Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 1 opfølgning
|
Baselines og måned 1 opfølgning
|
|
Ændring fra baseline intraokulært tryk ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Baselines og måned 3 opfølgning
|
Det intraokulære tryk vil blive vurderet ved Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 3 opfølgning
|
Baselines og måned 3 opfølgning
|
|
Ændring fra baseline intraokulært tryk ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Baselines og måned 6 opfølgning
|
Det intraokulære tryk vil blive vurderet ved Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 6 opfølgning
|
Baselines og måned 6 opfølgning
|
|
Ændring fra baseline intraokulært tryk ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Baselines og måned 12 opfølgning
|
Det intraokulære tryk vil blive vurderet ved Goldmann Applanation Tonometri ved baselines og måned 12 opfølgning
|
Baselines og måned 12 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fulde succesrate ved opfølgning på 3. måned
Tidsramme: Opfølgning på 3. måned
|
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som intraokulært tryk mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion uden anti-glaukom-medicin ved opfølgning på 3. måned.
|
Opfølgning på 3. måned
|
|
Den fulde succesrate ved opfølgning på måned 1
Tidsramme: Måned 1 opfølgning
|
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som intraokulært tryk mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion uden anti-glaukom-medicin ved opfølgning på måned 1.
|
Måned 1 opfølgning
|
|
Den fulde succesrate ved opfølgning på måned 6
Tidsramme: Opfølgning på 6. måned
|
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som intraokulært tryk mindre end 18 mmHg med en 20 procents reduktion uden anti-glaukom-medicin ved opfølgning på 6. måned.
|
Opfølgning på 6. måned
|
|
Den fulde succesrate ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 opfølgning
|
Den fuldstændige succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en reduktion på 20 procent uden anti-glaukom-medicin ved opfølgning på 12. måned.
|
Måned 12 opfølgning
|
|
Den kvalificerede succesrate ved opfølgning på 3. måned
Tidsramme: Opfølgning på 3. måned
|
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion med medicin mod glaukom ved opfølgning på 3. måned.
|
Opfølgning på 3. måned
|
|
Den kvalificerede succesrate ved måned 6 opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 6. måned
|
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion med medicin mod glaukom ved opfølgning på 6. måned.
|
Opfølgning på 6. måned
|
|
Den kvalificerede succesrate på måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 opfølgning
|
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som intraokulært tryk mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion med anti-glaukom medicin ved opfølgning på måned 12.
|
Måned 12 opfølgning
|
|
Den kvalificerede succesrate på måned 1 opfølgning
Tidsramme: Måned 1 opfølgning
|
Den kvalificerede succesrate vil blive defineret som et intraokulært tryk på mindre end 18 mmHg med en 20 procent reduktion med medicin mod glaukom ved opfølgning på måned 1.
|
Måned 1 opfølgning
|
|
Ændring fra baseline antallet af glaukom-medicin ved opfølgning på måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1 opfølgning
|
Antallet af medicin mod glaukom vil blive vurderet ved baseline og måned 1 opfølgning.
|
Baseline og måned 1 opfølgning
|
|
Ændring fra baseline antallet af glaukom-medicin ved opfølgning på 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3 opfølgning
|
Antallet af glaukommedicin vil blive vurderet ved baseline og opfølgning efter måned 3.
|
Baseline og måned 3 opfølgning
|
|
Ændring fra baseline antallet af glaukom-medicin ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 6 opfølgning
|
Antallet af medicin mod glaukom vil blive vurderet ved baseline og opfølgning i måned 6.
|
Baseline og måned 6 opfølgning
|
|
Ændre fra baseline antallet af glaukom-medicin ved 12. måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12 opfølgning
|
Antallet af medicin mod glaukom vil blive vurderet ved baseline og måned 12 opfølgning.
|
Baseline og måned 12 opfølgning
|
|
Skift fra baseline den bedst korrigerede synsstyrke ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 6 opfølgning
|
Den bedst korrigerede synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-diagrammet ved baseline og måned 6 opfølgning.
|
Baseline og måned 6 opfølgning
|
|
Skift fra baseline den bedst korrigerede synsstyrke ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Baseline og måned 12 opfølgning
|
Den bedst korrigerede synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-diagrammet ved baseline og måned 12 opfølgning.
|
Baseline og måned 12 opfølgning
|
|
Komplikationer ved måned 1 opfølgning
Tidsramme: Måned 1 opfølgning
|
Komplikationerne ved operationen vil blive vurderet ved 1. månedsopfølgning.
|
Måned 1 opfølgning
|
|
Komplikationer ved 3. måneds opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 3. måned
|
Komplikationerne ved operationen vil blive vurderet ved 3. måneds opfølgning.
|
Opfølgning på 3. måned
|
|
Komplikationer ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 6. måned
|
Komplikationerne ved operationen vil blive vurderet ved 6. måneds opfølgning.
|
Opfølgning på 6. måned
|
|
Komplikationer ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 opfølgning
|
Komplikationerne ved operationen vil blive vurderet ved opfølgning efter 12. måned.
|
Måned 12 opfølgning
|
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 1. måneds opfølgning
Tidsramme: Måned 1 opfølgning
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 1. måneds opfølgning
|
Måned 1 opfølgning
|
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 3. måneds opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 3. måned
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 3. måneds opfølgning
|
Opfølgning på 3. måned
|
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 6. måneds opfølgning
Tidsramme: Opfølgning på 6. måned
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved 6. måneds opfølgning
|
Opfølgning på 6. måned
|
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 12 opfølgning
Tidsramme: Måned 12 opfølgning
|
Behov for postoperativ needling og laser goniopunktur ved måned 12 opfølgning
|
Måned 12 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
16. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .